Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal analgesi i hjertekirurgi (pilotundersøgelse)

9. juli 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Efterforskernes mål er at vurdere effektiviteten af ​​en opioidbesparende multimodal tilgang til at forbedre helbredelsen hos hjertekirurgiske patienter. Denne model ville bruge en kombination af intravenøse (Dexmedetomidine, Ketamin, Lidocaine) og Spinal (Morfin) lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi er forbundet med betydelige akutte smerter, og en del af disse patienter vil udvikle kroniske smerter.

Opioider er hovedopholdet af analgesi i hjertekirurgi på grund af den sikrere hæmodynamiske profil og sedation. Brug af narkotiske midler i høje doser er imidlertid forbundet med en række uønskede bivirkninger, der forlænger restitutionen efter operationen. Der er voksende evidens for effektiviteten af ​​multimodal tilgang, der anvender opiatbesparende teknikker til at forbedre patientens restitution efter operation. Tidlig ekstubering er blevet forbundet med forbedret patientresultat og omkostningseffektivitet ved hjertekirurgi. Efterforskernes mål er at vurdere effektiviteten af ​​en opioidbesparende multimodal tilgang til at forbedre helbredelsen hos hjertekirurgiske patienter. Denne model ville bruge en kombination af intravenøse (Dexmedetomidine, Ketamin, Lidocaine) og Spinal (Morfin) lægemidler. Alle de ovennævnte anæstesimidler har opioidbesparende virkning hos kirurgiske patienter.

Brug af dexmedetomidin er blevet forbundet med nedsatte hjertearytmier og forbedret neurologisk resultat hos hjertekirurgiske patienter. Ketamin er blevet forbundet med svækkelse af postoperativ kognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi. Både intravenøs lidokain og spinal morfin har vist sig at reducere opioidforbruget i den perioperative periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive CABG'er og/eller ventiludskiftninger, ≥ 18 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Gentag hjertekirurgi, akut endokarditis, kredsløbsstop, akutte tilfælde, stød, venstre ventrikulær hjælpeanordning, transplantation, udskiftning af transkateter aortaklap, kontraindikationer for spinal inklusive koagulopati og Clopidogrel <7 dage, psykose, kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, Præoperativ leverdysfunktion (AST/ALT > 2 gange normal) og nyredysfunktion (Cr > 2 mg/dL), manglende evne til at administrere spinalbedøvelse, præoperativ opioidbrug, patienter, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke, forventet forlænget intubation postoperativt (> 12 timer), fanger, graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ubegrænset fentanyl

Vil modtage en injektion af sterilt saltvand (2cc) i lænden (for at minimere deltagernes skævhed) og ubegrænset mængde af intraoperative opioider (fentanyl) efter anæstesiologens skøn.

Begge grupper vil modtage generel anæstesi med flygtige stoffer og en enkelt dosis iv Tylenol intraoperativt. Begge grupper af patienter vil blive transporteret til intensivafdelingen (ICU) på Dexmedetomidin (dosisområde 0,25 - 0,7 mcg/kg/time). Dosistitrering er baseret på sedationsniveau og hæmodynamiske mål fastsat af hjerteanæstesiolog.
Medicin: Ubegrænset fentanyl
Ingen ændringer i nuværende praksis, brug af ubegrænset narkotiske medicin intraoperativt.
Andre navne:
  • Ubegrænset intraoperative opiater
Eksperimentel: Lidokain, Dexmedetomidin og Ketamin
Vil modtage præoperativ spinal duramorph (4 mcg/kg op til max dosis på 300 mcg), intraoperativ intravenøs (iv) infusion af ketamin (0,4 mg/kg/time), lidokain (20 mcg/kg/min) og dexmedetomidin ( 0,25 mcg/kg/time) startede efter induktion af generel anæstesi og opretholdt gennem Cardiopulmonary Bypass (CPB) mod slutningen af ​​operationen. På dette tidspunkt vil alle infusioner være slukket undtagen Dexmedetomidin. Den totale intraoperative fentanyldosis vil være begrænset til <250mcg (eller 3mcg/kg) og total midazolam til ≤2mg i undersøgelsesgruppen.
Medicin: Lidokain
Denne model ville bruge en kombination af intravenøse (Dexmedetomidine, Ketamin, Lidocaine) og Spinal (Morfin) lægemidler.
Andre navne:
  • IV Lidokain
Medicin: Ketamin
Denne model ville bruge en kombination af intravenøse (Dexmedetomidine, Ketamin, Lidocaine) og Spinal (Morfin) lægemidler.
Medicin: Precedex
Denne model ville bruge en kombination af intravenøse (Dexmedetomidine, Ketamin, Lidocaine) og Spinal (Morfin) lægemidler.
Andre navne:
  • IV Precedex
Medicin: Duramorph
Denne model ville bruge en kombination af intravenøse (Dexmedetomidine, Ketamin, Lidocaine) og Spinal (Morfin) lægemidler.
Andre navne:
  • Spinal Duramorph

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore - Numerisk vurderingsskala, 0-10
Tidsramme: 24 timer
Smertescore registreret 24 timer efter ekstubation af akutte smertesygeplejersker (som vil blive blindet)
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
Opioidforbrug målt i orale morfinækvivalenter
24 timer, 48 timer, 72 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage, 30 dage
Patienttilfredshed med smertebehandling i de første 24 timer efter ekstubation - målt af akutte smertesygeplejersker (som vil blive blindet)
24 timer, 48 timer, 72 timer, 7 dage, 30 dage
Ekstubation
Tidsramme: Timer fra ankomst til ICU til endotracheal ekstubation (maksimalt 12 timer)
Tid fra ankomst til intensivafdeling til ekstubation
Timer fra ankomst til ICU til endotracheal ekstubation (maksimalt 12 timer)
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Dage fra ankomst til intensivafdeling til overførsel til nedtrapning eller plejeniveau (maksimalt 30 dage)
Dage fra ankomst til intensivafdeling til overførsel til nedtrapning eller plejeniveau (maksimalt 30 dage)
Deliriumscore
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
CAM-ICU scorer på over tidspunkter
24, 48 og 72 timer
Ionotropisk krav
Tidsramme: Samlet mængde ionotroper krævet intraoperativt (mcg); samlet mængde ionotroper påkrævet fra tidspunktet for indlæggelse på ICU postoperativt til udskrivelse fra hospitalet (maksimalt 30 dage)
Samlet mængde ionotroper påkrævet
Samlet mængde ionotroper krævet intraoperativt (mcg); samlet mængde ionotroper påkrævet fra tidspunktet for indlæggelse på ICU postoperativt til udskrivelse fra hospitalet (maksimalt 30 dage)
Tarmfunktion
Tidsramme: Vil afgøre hver dag postoperativt, om patienten har haft afføring, målt i dage (maksimalt 30 dage)
Tarmfunktion
Vil afgøre hver dag postoperativt, om patienten har haft afføring, målt i dage (maksimalt 30 dage)
Ionotropisk krav
Tidsramme: Total varighed ionotroper intraoperativt (timer); samlet mængde ionotroper påkrævet fra tidspunktet for indlæggelse på ICU postoperativt til udskrivelse fra hospitalet (timer), (maksimalt 30 dage)
Samlet varighed af ionotropisk behov (timer)
Total varighed ionotroper intraoperativt (timer); samlet mængde ionotroper påkrævet fra tidspunktet for indlæggelse på ICU postoperativt til udskrivelse fra hospitalet (timer), (maksimalt 30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20004692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger