Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení chirurgického řešení pro lymfedém související s rakovinou prsu (Biobridge)

25. října 2022 aktualizováno: Stanley Rockson, Stanford University
Prozkoumat, zda přidání lešení Biobridge ke standardní operaci pro přenos vaskularizovaných lymfatických uzlin zlepší výsledek chirurgické léčby lymfedému horní části paže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou lymfatické skenování (lymfoscintigramy) před operací a jeden rok po operaci, aby určili úspěšnost operace. Objem operované paže bude navíc sledován opakovaným měřením svinovacím metrem. Vyšetřovatelé budou také sledovat bioimpedanci, bezbolestnou techniku ​​k detekci tekutiny v tkáních. Vyšetřovatelé získají malé biopsie kůže a vzorky krve k detekci biologických změn, které mohou nastat v důsledku úspěšné operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí přežít rakovinu prsu, alespoň tři roky po dokončení terapie rakoviny, bez klinického onemocnění a způsobilý pro chirurgický zákrok.

  • Věk 18 až 75 let (včetně).
  • Otok 1 končetiny, který není zcela zvrácen elevací nebo kompresí
  • Stádium II nebo vyšší lymfedém při screeningu, na základě systému stagingu Mezinárodní společnosti pro lymfologii (ISL)
  • Absolvování úplného cyklu kompletní dekongestivní terapie (CDT) podle pokynů ISL alespoň 8 týdnů před screeningem, včetně používání kompresního prádla po dobu alespoň 8 týdnů beze změny režimu
  • Ochota udržovat stabilní režim sebepéče s konzistentním používáním kompresního prádla od screeningu po celou dobu trvání studie (přes bezpečnostní následnou návštěvu). Samoobvazování, používání nočního kompresního prádla a přerušovaná pneumatická kompresní zařízení jsou povoleny, ale postupy a režimy musí zůstat konzistentní od screeningu po celou dobu trvání studie.
  • Dvě po sobě jdoucí měření objemu končetiny (LV) v postižené končetině provedená s odstupem nejméně 1 dne během období screeningu se musí vzájemně lišit o 10 %. Lze provést maximálně 3 měření. Poměr objemu postižené končetiny >20 % (postižená končetina ve srovnání s nepostiženou končetinou); při návštěvě S1 a S2 budou provedena měření objemu a poměr objemů.
  • Důkaz abnormálního poměru bioimpedance, pokud je to možné na základě jednostranného onemocnění: L-Dex >10 jednotek; bioimpedance provedená na S1 a S1
  • Ochota a schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržet všechny postupy studie, včetně měření tloušťky kůže pomocí kožních posuvných měřítek.
  • Účastníci musí mít NED, dokončenou terapii rakoviny prsu 3 roky před zařazením.
  • ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Edém vznikající zvýšenou kapilární filtrací bude vyloučen.
  • Neschopnost bezpečně podstoupit celkovou anestezii a/nebo perioperační péči související s přenosem vaskularizovaných lymfatických uzlin
  • Souběžná účast v klinické studii jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo terapie, bez ohledu na indikaci, během 1 měsíce před screeningem nebo 5násobku poločasu léku, podle toho, co je delší
  • Nedávné zahájení (≤ 8 týdnů) nebo záměr zahájit CDPT nebo udržovací fyzioterapii lymfedému kdykoli během trvání studie
  • Jiný zdravotní stav, který by mohl vést k akutnímu edému končetiny, jako je (ale nejen) akutní žilní trombóza
  • Jiný zdravotní stav, který by mohl vyústit v příznaky překrývající se symptomy lymfedému v postižené končetině (např. bolest, otok, snížený rozsah pohybu)
  • Anamnéza poruchy srážlivosti (hyperkoagulační stav)
  • Chronická (přetrvávající) infekce v postižené končetině
  • Jakákoli jiná infekce (nesouvisející s lymfedémem) během 1 měsíce před screeningem
  • Současné důkazy malignity nebo jakéhokoli vysokého rizika recidivy rakoviny prsu (Stadium III nebo IV, ER/PR/HER-2 negativní (triple negativní) rakovina, lokálně pokročilé onemocnění, zánětlivý karcinom prsu, > 3 pozitivní axilární lymfatické uzliny, extrakapsulární extenze uzlin , invazivní mikropapilární karcinom prsu, nebo pokud se provádí, pacientky s vysokým rizikem recidivy na základě multigenových signatur, např. BRCA1, BRCA 2, Oncotype DX (skóre vysokého rizika recidivy) nebo Mammaprint (špatný podpis rizika)
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo radiační terapii
  • Předpokládaná délka života < 2 roky z jakéhokoli důvodu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání návykových látek (jako je zneužívání alkoholu nebo drog) během 6 měsíců před screeningem
  • Významná nebo chronická renální insuficience (definovaná jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min při screeningu) nebo vyžaduje dialytickou podporu
  • Jaterní dysfunkce, definovaná jako hladiny alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) > 3 × horní hranice normálního rozmezí (ULN) a/nebo hladina bilirubinu > 2 × ULN při screeningu
  • Absolutní počet neutrofilů < 1500 mm3 při screeningu
  • Koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl při screeningu
  • Známá citlivost na vepřové produkty
  • Jakýkoli důvod (kromě výše uvedených), který podle názoru zkoušejícího brání plné účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biomost a přenos lymfatických uzlin
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda přidání lešení Biobridge ke standardní operaci pro přenos vaskularizovaných lymfatických uzlin zlepší výsledek chirurgické léčby lymfedému horní části paže. Vyšetřovatelé provedou lymfatické skenování (lymfoscintigramy) před operací a jeden rok po operaci, aby určili úspěšnost operace. Objem operované paže bude navíc sledován opakovaným měřením svinovacím metrem. Vyšetřovatelé budou také sledovat bioimpedanci, bezbolestnou techniku ​​k detekci tekutiny v tkáních. Vyšetřovatelé získají malé biopsie kůže a vzorky krve k detekci biologických změn, které mohou nastat v důsledku úspěšné operace.
Přístroj: Biomost a přenos lymfatických uzlin
Biobridge je chirurgicky implantován konvenční operací přenosu vaskularizovaných lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu končetin
Časové okno: 1 rok
Lymfoscintigrafie, měření objemu končetiny indikující adekvátní drenáž končetiny, byla provedena na paži, která dostala implantaci BioBridge (postižená paže) a kontralaterální (nepostižená) paže, před operací (základní hodnota) a 1 rok po chirurgické implantaci zařízení Biobridge. Výsledek je uveden jako střední rozdíl mezi výchozí hodnotou před implantací a hodnotou 1 rok po operaci pro každé rameno.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sériová lymfoscintigrafie (LSG)
Časové okno: 1 rok
Lymfoscintigrafie, měření objemu končetiny, u kterého změny naznačují adekvátní drenáž končetiny, byla provedena na paži, která obdržela implantaci BioBridge (základní hodnota) a 1 rok po implantaci Biobridge. Výsledek je uveden jako střední rozdíl v naměřeném objemu pro postižené rameno od výchozí hodnoty do 1 roku.
1 rok
Bioimpedanční spektroskopie
Časové okno: 1 rok
Bioimpedanční spektroskopie (BIS) je neinvazivní technika k měření objemu tekutiny v různých částech těla a lze ji použít k posouzení rozsahu lymfedému. BIS zahrnuje průchod extrémně nízkého elektrického proudu skrz oblast a měření, jak je tok proudu zpomalován tekutinou v těle, a je uváděn jako Ri v ohmech, což znamená odpor intracelulární tekutiny. BIS byla provedena na paži s implantátem BioBridge na začátku a 1 rok po operaci. Výsledek je uveden jako střední rozdíl mezi výchozí hodnotou a 1 rokem po operaci v paži, která obdržela implantát BioBridge.
1 rok
Tloušťka třmenu kůže
Časové okno: 1 rok
Tloušťka kožní řasy měřená posuvným měřítkem byla použita jako míra zadržování tekutin. Tloušťka kožní řasy byla měřena na horní části paže, předloktí a hřbetu ruky na začátku a 1 rok po chirurgické implantaci zařízení Biobridge. Zvětšení tloušťky kůže znamená zvýšené zadržování tekutin. Výsledek je uveden jako střední rozdíl tloušťky kožní řasy v milimetrech (mm) pro každé místo na paži, na které byl aplikován implantát BioBridge, od výchozí hodnoty do 1 roku.
1 rok
Kožní punkční biopsie kůže
Časové okno: 1 rok
Sériové změny v histopatologii budou stanoveny zaslepeným hodnocením vzorků sériových kožních punčových biopsií.
1 rok
Kvalita života pro lymfedém končetin (LYMQOL)
Časové okno: 1 rok
Kvalita života byla hodnocena pomocí průzkumu LYMQOL, průzkumu s 5 otázkami pro zlepšení funkce, vzhledu, symptomů, nálady a celkové QOL. Celková kvalita života byla hlášena na 10bodové škále, přičemž 10 bylo nejlepší, a ostatní hodnocení se týkala dopadu onemocnění na 4bodové škále odpovědí skládající se z 1 (žádná), 2 (málo), 3 (dost málo), 4 (hodně), přičemž nižší hodnoty představují minimální vliv onemocnění (lymfedém) na parametr a vyšší hodnoty představují větší negativní vliv na parametr. Výsledek se uvádí jako medián.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley G Rockson, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-37161
  • BRS0095 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení