Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af en kirurgisk løsning til brystkræft-associeret lymfødem (Biobridge)

25. oktober 2022 opdateret af: Stanley Rockson, Stanford University
At undersøge om tilføjelse af Biobridge-stilladset til standardkirurgien for vaskulariseret lymfeknudeoverførsel vil forbedre resultatet af kirurgisk behandling ved lymfødem i overarmen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre lymfescanninger (lymfoscintigrammer) før operationen og et år efter operationen for at fastslå operationens succes. Derudover vil volumen af ​​den opererede arm blive overvåget ved gentagne målinger med et målebånd. Efterforskerne vil også spore bioimpedans, en smertefri teknik til at opdage væske i vævene. Efterforskerne vil indhente små hudbiopsier og blodprøver for at påvise de biologiske ændringer, der kan opstå som følge af vellykket operation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal være brystkræftoverlever, mindst tre år efter endt kræftbehandling, fri for klinisk sygdom og berettiget til kirurgisk indgreb.

  • Alder 18 til 75 år (inklusive).
  • Hævelse af 1 lem, der ikke vendes fuldstændigt ved elevation eller kompression
  • Stadie II eller større lymfødem ved screening, baseret på International Society of Lymphology (ISL) iscenesættelsessystem
  • Gennemførelse af et komplet forløb med komplet dekongestiv terapi (CDT), i henhold til ISL-retningslinjerne mindst 8 uger før screening, inklusive brug af kompressionsbeklædning i mindst 8 uger uden ændring i regimen
  • Vilje til at opretholde et stabilt regime for egenomsorg med konsekvent brug af kompressionsbeklædning fra screening gennem hele undersøgelsens varighed (gennem sikkerhedsopfølgningsbesøget). Selvforbinding, brug af kompressionsbeklædning om natten og intermitterende pneumatisk kompressionsanordninger er tilladt, men procedurerne og regimerne skal forblive konsekvente fra screening gennem hele undersøgelsens varighed.
  • To på hinanden følgende målinger af lemvolumen (LV) i det berørte lem taget med mindst 1 dags mellemrum i screeningsperioden skal være inden for 10 % af hinanden. Der kan maksimalt udføres 3 målinger. Volumenforhold for berørt lem >20 % (påvirket lem sammenlignet med upåvirket lem); volumenmålinger vil blive udført og volumenforhold vil blive beregnet ved S1 og S2 besøg.
  • Bevis for unormalt bioimpedansforhold, hvis det er muligt baseret på ensidig sygdom: L-Dex >10 enheder; bioimpedans udført ved S1 og S1
  • Vilje og evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder måling af hudtykkelse ved hjælp af hudkalibre.
  • Deltagerne skal have NED, afsluttet brystkræftbehandling 3 år før tilmelding.
  • ECOG 0- 2

Ekskluderingskriterier:

  • Ødem som følge af øget kapillærfiltrering vil blive udelukket.
  • Manglende evne til sikkert at gennemgå generel anæstesi og/eller perioperativ behandling relateret til vaskulariseret lymfeknudeoverførsel
  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert andet forsøgslægemiddel eller terapi, uanset indikation, inden for 1 måned før screening eller 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst
  • Nylig påbegyndelse af (≤8 uger) eller intention om at påbegynde CDPT eller vedligeholdelsesfysioterapi for lymfødem på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsens varighed
  • Anden medicinsk tilstand, der kan føre til akut lemmerødem, såsom (men ikke begrænset til) akut venøs trombose
  • Anden medicinsk tilstand, der kan resultere i symptomer, der overlapper symptomerne på lymfødem i det berørte lem (f.eks. smerte, hævelse, nedsat bevægelighed)
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelse (hyperkoagulerbar tilstand)
  • Kronisk (vedvarende) infektion i det berørte lem
  • Enhver anden infektion (ikke relateret til lymfødem) inden for 1 måned før screening
  • Aktuelle tegn på malignitet eller enhver høj risiko for tilbagefald af brystkræft (stadium III eller IV, ER/PR/HER-2 negativ (tredobbelt negativ) cancer, lokalt fremskreden sygdom, inflammatorisk brystkræft, > 3 positive aksillære lymfeknuder, ekstrakapsulær nodal forlængelse , invasivt mikropapillært brystcarcinom, eller hvis det udføres, patienter med høj risiko for recidiv baseret på multigensignaturer, f.eks. BRCA1, BRCA 2, Oncotype DX (high risk recidiv score) eller Mammaprint (dårlig risikosignatur)
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling
  • Forventet levetid < 2 år uanset årsag
  • Graviditet eller amning
  • Stofmisbrug (såsom alkohol- eller stofmisbrug) inden for 6 måneder før screening
  • Signifikant eller kronisk nyreinsufficiens (defineret som serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min ved screening) eller kræver dialytisk støtte
  • Leverdysfunktion, defineret som alanin transaminase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) niveauer > 3 × øvre grænse for normalområdet (ULN) og/eller bilirubinniveau > 2 × ULN ved screening
  • Absolut neutrofiltal < 1500 mm3 ved screening
  • Hæmoglobinkoncentration < 9 g/dL ved screening
  • Kendt følsomhed over for svineprodukter
  • Enhver grund (ud over dem, der er anført ovenfor), der efter investigatorens mening udelukker fuld deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Biobro og lymfeknudeoverførsel
Efterforskerne vil undersøge, om tilføjelse af Biobridge-stilladset til standardkirurgien for vaskulariseret lymfeknudeoverførsel vil forbedre resultatet af kirurgisk behandling ved lymfødem i overarmen. Efterforskerne vil udføre lymfescanninger (lymfoscintigrammer) før operationen og et år efter operationen for at fastslå operationens succes. Derudover vil volumen af ​​den opererede arm blive overvåget ved gentagne målinger med et målebånd. Efterforskerne vil også spore bioimpedans, en smertefri teknik til at opdage væske i vævene. Efterforskerne vil indhente små hudbiopsier og blodprøver for at påvise de biologiske ændringer, der kan opstå som følge af vellykket operation.
Enhed: Biobro og lymfeknudeoverførsel
Biobridge implanteres kirurgisk med konventionel vaskulariseret lymfeknudeoverførselskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lemmervolumen
Tidsramme: 1 år
Lymfoscintigrafi, et mål for lemmervolumen, der indikerer tilstrækkelig lemmerdrænage, blev udført på den arm, der modtog BioBridge-implantation (påvirket arm) og den kontralaterale (upåvirkede) arm, før operation (baseline) og 1 år efter kirurgisk implantation af Biobridge-enheden. Resultatet rapporteres som medianforskellen i præimplantationsbaselineværdien og værdien 1 år efter operationen for hver arm.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seriel lymfoscintigrafi (LSG)
Tidsramme: 1 år
Lymfoscintigrafi, et mål for lemmervolumen, for hvilke ændringer indikerer tilstrækkelig lemmerdrænage, blev udført på den arm, der modtog BioBridge-implantationen (baseline) og 1 år efter Biobridge-implantationen. Resultatet er rapporteret som medianforskellen i målt volumen for påvirket arm fra baseline til 1 år.
1 år
Bioimpedansspektroskopi
Tidsramme: 1 år
Bioimpedansspektroskopi (BIS) er en ikke-invasiv teknik til at måle mængden af ​​væske i forskellige dele af kroppen og kan bruges til at vurdere omfanget af lymfødem. BIS involverer at føre en ekstremt lavstyrke elektrisk strøm gennem området og måle, hvordan strømmen af ​​strømmen bremses af væsken i kroppen, og rapporteres som Ri i ohm, hvilket betyder modstanden af ​​den intracellulære væske. BIS blev udført på armen med BioBridge-implantatet, ved baseline og 1 år efter operationen. Resultatet er rapporteret som medianforskellen mellem baseline og 1 år efter operation i den arm, der modtog BioBridge-implantatet.
1 år
Kaliber Hudfoldtykkelse
Tidsramme: 1 år
Hudfoldstykkelse målt ved skydelære blev brugt som et mål for væskeretention. Hudfoldtykkelsen blev målt ved overarmen, underarmen og håndryggen, ved baseline og 1 år efter kirurgisk implantation af Biobridge-anordningen. En stigning i hudens tykkelse betyder øget væskeophobning. Resultatet er rapporteret som medianforskellen af ​​hudfoldtykkelse i millimeter (mm) for hvert sted på den arm, der modtager BioBridge-implantatet, fra baseline til 1 år.
1 år
Kutan Punch Biopsi af Hud
Tidsramme: 1 år
Serielle ændringer i histopatologi vil blive bestemt via en blindet vurdering af serielle kutane punch-biopsier.
1 år
Livskvalitet for limb lymfødem (LYMQOL)
Tidsramme: 1 år
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af LYMQOL-undersøgelsen, en 5-spørgsmålsundersøgelse for forbedret funktion, udseende, symptomer, humør og overordnet livskvalitet. Samlet QoL blev rapporteret på en 10-punkts skala, hvor 10 var bedst, og de andre vurderinger var for sygdomspåvirkning på en 4-punkts responsskala bestående af 1 (ingen), 2 (lidt), 3 (ganske lidt), 4 (meget), med lavere værdier, der repræsenterer minimal sygdom (lymfødem) indvirkning på parameteren, og højere værdier repræsenterer en større negativ effekt på parameteren. Resultatet rapporteres som medianen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stanley G Rockson, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-37161
  • BRS0095 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger