Prospektivní hodnocení chirurgického řešení pro lymfedém související s rakovinou prsu (Biobridge)

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí přežít rakovinu prsu, alespoň tři roky po dokončení terapie rakoviny, bez klinického onemocnění a způsobilý pro chirurgický zákrok.

• Věk 18 až 75 let (včetně).
• Otok 1 končetiny, který není zcela zvrácen elevací nebo kompresí
• Stádium II nebo vyšší lymfedém při screeningu, na základě systému stagingu Mezinárodní společnosti pro lymfologii (ISL)
• Absolvování úplného cyklu kompletní dekongestivní terapie (CDT) podle pokynů ISL alespoň 8 týdnů před screeningem, včetně používání kompresního prádla po dobu alespoň 8 týdnů beze změny režimu
• Ochota udržovat stabilní režim sebepéče s konzistentním používáním kompresního prádla od screeningu po celou dobu trvání studie (přes bezpečnostní následnou návštěvu). Samoobvazování, používání nočního kompresního prádla a přerušovaná pneumatická kompresní zařízení jsou povoleny, ale postupy a režimy musí zůstat konzistentní od screeningu po celou dobu trvání studie.
• Dvě po sobě jdoucí měření objemu končetiny (LV) v postižené končetině provedená s odstupem nejméně 1 dne během období screeningu se musí vzájemně lišit o 10 %. Lze provést maximálně 3 měření. Poměr objemu postižené končetiny >20 % (postižená končetina ve srovnání s nepostiženou končetinou); při návštěvě S1 a S2 budou provedena měření objemu a poměr objemů.
• Důkaz abnormálního poměru bioimpedance, pokud je to možné na základě jednostranného onemocnění: L-Dex >10 jednotek; bioimpedance provedená na S1 a S1
• Ochota a schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Ochota a schopnost dodržet všechny postupy studie, včetně měření tloušťky kůže pomocí kožních posuvných měřítek.
• Účastníci musí mít NED, dokončenou terapii rakoviny prsu 3 roky před zařazením.
• ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

• Edém vznikající zvýšenou kapilární filtrací bude vyloučen.
• Neschopnost bezpečně podstoupit celkovou anestezii a/nebo perioperační péči související s přenosem vaskularizovaných lymfatických uzlin
• Souběžná účast v klinické studii jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo terapie, bez ohledu na indikaci, během 1 měsíce před screeningem nebo 5násobku poločasu léku, podle toho, co je delší
• Nedávné zahájení (≤ 8 týdnů) nebo záměr zahájit CDPT nebo udržovací fyzioterapii lymfedému kdykoli během trvání studie
• Jiný zdravotní stav, který by mohl vést k akutnímu edému končetiny, jako je (ale nejen) akutní žilní trombóza
• Jiný zdravotní stav, který by mohl vyústit v příznaky překrývající se symptomy lymfedému v postižené končetině (např. bolest, otok, snížený rozsah pohybu)
• Anamnéza poruchy srážlivosti (hyperkoagulační stav)
• Chronická (přetrvávající) infekce v postižené končetině
• Jakákoli jiná infekce (nesouvisející s lymfedémem) během 1 měsíce před screeningem
• Současné důkazy malignity nebo jakéhokoli vysokého rizika recidivy rakoviny prsu (Stadium III nebo IV, ER/PR/HER-2 negativní (triple negativní) rakovina, lokálně pokročilé onemocnění, zánětlivý karcinom prsu, > 3 pozitivní axilární lymfatické uzliny, extrakapsulární extenze uzlin , invazivní mikropapilární karcinom prsu, nebo pokud se provádí, pacientky s vysokým rizikem recidivy na základě multigenových signatur, např. BRCA1, BRCA 2, Oncotype DX (skóre vysokého rizika recidivy) nebo Mammaprint (špatný podpis rizika)
• V současné době podstupuje chemoterapii nebo radiační terapii
• Předpokládaná délka života < 2 roky z jakéhokoli důvodu
• Těhotenství nebo kojení
• Zneužívání návykových látek (jako je zneužívání alkoholu nebo drog) během 6 měsíců před screeningem
• Významná nebo chronická renální insuficience (definovaná jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min při screeningu) nebo vyžaduje dialytickou podporu
• Jaterní dysfunkce, definovaná jako hladiny alanintransaminázy (ALT) nebo aspartáttransaminázy (AST) > 3 × horní hranice normálního rozmezí (ULN) a/nebo hladina bilirubinu > 2 × ULN při screeningu
• Absolutní počet neutrofilů < 1500 mm3 při screeningu
• Koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl při screeningu
• Známá citlivost na vepřové produkty
• Jakýkoli důvod (kromě výše uvedených), který podle názoru zkoušejícího brání plné účasti ve studii