Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využitelnost Andago V2.0 při rehabilitaci chůze pacientů s mrtvicí

27. září 2018 aktualizováno: Rehaklinik Zihlschlacht AG

Jednocentrová studie použitelnosti nadzemního zařízení pro trénink chůze a rovnováhy Andago V2.0 u pacientů s poruchou chůze po mrtvici v Centru neurologické rehabilitace

Andago V2.0 je nedávno vyvinuté nadzemní zařízení pro trénink chůze a rovnováhy. Mnoho pacientů v neurorehabilitaci trpí poruchami chůze, nejčastěji po cévní mozkové příhodě. Vzhledem k tomu, že farmakologická terapie v podstatě není dostupná, hraje v léčbě těchto pacientů důležitou roli neurorehabilitace. Andago V2.0 může představovat užitečné zařízení při rehabilitaci pacientů po mrtvici a jiných neurologických pacientů s těžkou poruchou chůze. Proto byla navržena studie, která má prozkoumat použitelnost Andago V2.0 v prostředí neurorehabilitační kliniky. Primárními výstupy této studie jsou použitelnost a akceptace hodnoceného zdravotnického prostředku (IMD). Použitelnost se měří především časem stráveným na nastavení a uvolnění účastníka, dosaženými tréninkovými časy a vzdálenostmi, počtem zakopnutí, kolizí a nouzových zastavení a chybovými hlášeními během relace. Kromě toho je zaznamenávána spokojenost pacientů a terapeutů s Andago V2.0.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zihlschlacht, Švýcarsko
        • Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Primární diagnóza mozkového infarktu (MKN-10: I63.0-I63.9) nebo intracerebrální krvácení (ICD-10: I61.0-I69.9) nezávisle na jeho umístění, věku nebo příčině
  • Porucha chůze definovaná kategorií 1 až 3 podle klasifikace funkční ambulace (FAC) (17)
  • Věk nad 18 let
  • Nástup do Rehaklinik Zihlschlacht na lůžkovou neurorehabilitaci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost účastníka porozumět informovanému souhlasu nebo dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů, psychiatrických poruch, kognitivní poruchy nebo afázie (položka 9 škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2)
  • Hmotnost >135 kg
  • Výška > 200 cm
  • Křehkost kostí (např. nekonsolidované zlomeniny nebo osteotomie včetně kraniotomie, osteopenie, osteoporóza nebo symptomy nebo ukazatele v anamnéze pacienta, které vyvozují vyšší riziko snížení hustoty kostí)
  • Nestabilní artroplastika
  • Nekontrolovaná nestabilita kolena nebo kotníku, která by i přes podporu tělesné hmotnosti (BWS) stále představovala nebezpečí (zejména laterální nestabilita)
  • Nedostatek kontroly nad hlavou
  • Kloubní kontraktury
  • Relevantní rozdíly v délce nohou
  • Kožní léze (včetně otlaků nebo střevních průduchů) v oblastech kontaktu s podpěrou postrojů nebo zatížením dolních končetin (chodidla)
  • Relevantní senzorické postižení dolních končetin a trupu, zejména se sníženým vnímáním bolesti
  • Nedávná anamnéza nebo významné riziko záchvatů
  • Relevantní kardiovaskulární stavy, např. srdeční nedostatečnost a torakotomie, nekontrolovaná ortostatická hypotenze nebo jiné oběhové problémy, cévní poruchy dolních končetin
  • Mechanická ventilace
  • Dlouhodobé infuze (např. baklofenová pumpa, jiné intratekální pumpy)
  • Jakýkoli zdravotní stav bránící aktivní rehabilitaci a/nebo používání Andago V2.0 (např. respirační onemocnění, těhotenství, ortopedické stavy, infekce nebo zánětlivé poruchy, osteomyelitida)
  • Účast v jiné intervenční studii během 30 dnů před a během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno
V tomto rameni se používá Andago V2.0.
Přístroj: Andago V2.0
Andago V2.0 se testuje ve 2 sezeních, přičemž první je trénink, který definuje pravděpodobně optimální nastavení pro následující terapeutické sezení. V terapeutickém sezení účastník provádí konkrétní parcours. Obvykle lze tento parcours provést do 10 minut. Sezení se však zastaví, jakmile se pacient cítí příliš vyčerpaný nebo příliš unavený.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Použitelnost IMD podle počtu účastníků, kteří jsou schopni používat Andago V2.0
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Přijetí IMD měřené dotazníkem spokojenosti terapeuta
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Přijetí IMD měřené dotazníkem spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rehaklinik Zihlschlacht AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Detlef Marks, Rehaklinik Zihlschlacht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RZI_01_2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení