Využitelnost Andago V2.0 při rehabilitaci chůze pacientů s mrtvicí
27. září 2018 aktualizováno: Rehaklinik Zihlschlacht AG
Jednocentrová studie použitelnosti nadzemního zařízení pro trénink chůze a rovnováhy Andago V2.0 u pacientů s poruchou chůze po mrtvici v Centru neurologické rehabilitace
Andago V2.0 je nedávno vyvinuté nadzemní zařízení pro trénink chůze a rovnováhy.
Mnoho pacientů v neurorehabilitaci trpí poruchami chůze, nejčastěji po cévní mozkové příhodě.
Vzhledem k tomu, že farmakologická terapie v podstatě není dostupná, hraje v léčbě těchto pacientů důležitou roli neurorehabilitace.
Andago V2.0 může představovat užitečné zařízení při rehabilitaci pacientů po mrtvici a jiných neurologických pacientů s těžkou poruchou chůze.
Proto byla navržena studie, která má prozkoumat použitelnost Andago V2.0 v prostředí neurorehabilitační kliniky.
Primárními výstupy této studie jsou použitelnost a akceptace hodnoceného zdravotnického prostředku (IMD).
Použitelnost se měří především časem stráveným na nastavení a uvolnění účastníka, dosaženými tréninkovými časy a vzdálenostmi, počtem zakopnutí, kolizí a nouzových zastavení a chybovými hlášeními během relace.
Kromě toho je zaznamenávána spokojenost pacientů a terapeutů s Andago V2.0.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zihlschlacht, Švýcarsko
- Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Primární diagnóza mozkového infarktu (MKN-10: I63.0-I63.9) nebo intracerebrální krvácení (ICD-10: I61.0-I69.9) nezávisle na jeho umístění, věku nebo příčině
- Porucha chůze definovaná kategorií 1 až 3 podle klasifikace funkční ambulace (FAC) (17)
- Věk nad 18 let
- Nástup do Rehaklinik Zihlschlacht na lůžkovou neurorehabilitaci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost účastníka porozumět informovanému souhlasu nebo dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů, psychiatrických poruch, kognitivní poruchy nebo afázie (položka 9 škály National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2)
- Hmotnost >135 kg
- Výška > 200 cm
- Křehkost kostí (např. nekonsolidované zlomeniny nebo osteotomie včetně kraniotomie, osteopenie, osteoporóza nebo symptomy nebo ukazatele v anamnéze pacienta, které vyvozují vyšší riziko snížení hustoty kostí)
- Nestabilní artroplastika
- Nekontrolovaná nestabilita kolena nebo kotníku, která by i přes podporu tělesné hmotnosti (BWS) stále představovala nebezpečí (zejména laterální nestabilita)
- Nedostatek kontroly nad hlavou
- Kloubní kontraktury
- Relevantní rozdíly v délce nohou
- Kožní léze (včetně otlaků nebo střevních průduchů) v oblastech kontaktu s podpěrou postrojů nebo zatížením dolních končetin (chodidla)
- Relevantní senzorické postižení dolních končetin a trupu, zejména se sníženým vnímáním bolesti
- Nedávná anamnéza nebo významné riziko záchvatů
- Relevantní kardiovaskulární stavy, např. srdeční nedostatečnost a torakotomie, nekontrolovaná ortostatická hypotenze nebo jiné oběhové problémy, cévní poruchy dolních končetin
- Mechanická ventilace
- Dlouhodobé infuze (např. baklofenová pumpa, jiné intratekální pumpy)
- Jakýkoli zdravotní stav bránící aktivní rehabilitaci a/nebo používání Andago V2.0 (např. respirační onemocnění, těhotenství, ortopedické stavy, infekce nebo zánětlivé poruchy, osteomyelitida)
- Účast v jiné intervenční studii během 30 dnů před a během této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
V tomto rameni se používá Andago V2.0.
|
Andago V2.0 se testuje ve 2 sezeních, přičemž první je trénink, který definuje pravděpodobně optimální nastavení pro následující terapeutické sezení.
V terapeutickém sezení účastník provádí konkrétní parcours.
Obvykle lze tento parcours provést do 10 minut.
Sezení se však zastaví, jakmile se pacient cítí příliš vyčerpaný nebo příliš unavený.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použitelnost IMD podle počtu účastníků, kteří jsou schopni používat Andago V2.0
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Přijetí IMD měřené dotazníkem spokojenosti terapeuta
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
|
Přijetí IMD měřené dotazníkem spokojenosti pacientů
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Detlef Marks, Rehaklinik Zihlschlacht
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RZI_01_2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .