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Usabilità di Andago V2.0 nella riabilitazione della deambulazione dei pazienti con ictus

27 settembre 2018 aggiornato da: Rehaklinik Zihlschlacht AG

Studio sull'usabilità a centro singolo del dispositivo Andago V2.0 per l'allenamento della deambulazione e dell'equilibrio in superficie in pazienti con disturbi della deambulazione dopo un ictus presso un centro di riabilitazione neurologica

Andago V2.0 è un dispositivo per l'allenamento dell'andatura e dell'equilibrio sviluppato di recente. Molti pazienti in neuroriabilitazione soffrono di disturbi della deambulazione, più tipicamente dopo l'ictus. Poiché le terapie farmacologiche sono sostanzialmente non disponibili, la neuroriabilitazione gioca un ruolo importante nel trattamento di tali pazienti. L'Andago V2.0 può rappresentare un dispositivo utile nella riabilitazione dell'ictus e di altri pazienti neurologici caratterizzati da un grave disturbo della deambulazione. Pertanto è stato progettato uno studio per indagare l'usabilità di Andago V2.0 nel contesto di una clinica di neuroriabilitazione. I risultati primari di questo studio sono l'usabilità e l'accettazione del dispositivo medico sperimentale (IMD). L'usabilità è misurata principalmente dal tempo impiegato per l'allestimento e il rilascio del partecipante, i tempi e le distanze di allenamento raggiunti, il numero di inciampi, collisioni e arresti di emergenza e i messaggi di errore durante la sessione. Inoltre viene registrata la soddisfazione di pazienti e terapisti per Andago V2.0.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zihlschlacht, Svizzera
        • Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Diagnosi primaria di infarto cerebrale (ICD-10: I63.0-I63.9) o emorragia intracerebrale (ICD-10: I61.0-I69.9) indipendentemente dalla sua ubicazione, età o causa
  • Disturbo della deambulazione definito da una categoria da 1 a 3 nella classificazione funzionale dell'ambulanza (FAC) (17)
  • Età superiore a 18 anni
  • Ricovero presso Rehaklinik Zihlschlacht per neuroriabilitazione stazionaria

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del partecipante di comprendere il consenso informato o di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi di linguaggio, disturbi psichiatrici, deterioramento cognitivo o afasia (item 9 della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥2)
  • Peso >135 kg
  • Altezza >200 cm
  • Fragilità ossea (ad esempio, fratture non consolidate o osteotomie comprese craniotomie, osteopenia, osteoporosi o sintomi o indici nella storia del paziente che deducono un rischio più elevato di riduzione della densità ossea)
  • Protesi instabili
  • Instabilità incontrollata del ginocchio o della caviglia che rappresenterebbe comunque un pericolo nonostante il Body Weight Support (BWS) (soprattutto instabilità laterale)
  • Mancanza di controllo della testa
  • Contratture articolari
  • Differenze rilevanti nella lunghezza delle gambe
  • Lesioni cutanee (incluse piaghe da decubito o stomi enterici) nelle aree di contatto con il supporto dell'imbracatura o il carico degli arti inferiori (piedi)
  • Rilevante compromissione sensoriale degli arti inferiori e del tronco, in particolare con ridotta sensazione di dolore
  • Storia recente o rischio significativo di convulsioni
  • Condizioni cardiovascolari rilevanti, ad esempio insufficienza cardiaca e toracotomia, ipotensione ortostatica incontrollata o altri problemi circolatori, disturbi vascolari degli arti inferiori
  • Ventilazione meccanica
  • Infusioni a lungo termine (ad es. pompa al baclofene, altre pompe intratecali)
  • Qualsiasi condizione medica che impedisca la riabilitazione attiva e/o l'uso di Andago V2.0 (ad es. malattie respiratorie, gravidanza, condizioni ortopediche, infezioni o disturbi infiammatori, osteomielite)
  • Partecipazione a un altro studio interventistico nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento
In questo braccio viene utilizzato Andago V2.0.
Dispositivo: Andago V2.0
Andago V2.0 viene testato in 2 sessioni, la prima delle quali è una sessione di allenamento per definire le impostazioni probabilmente ottimali per la successiva sessione di terapia. Nella seduta di terapia il partecipante esegue uno specifico percorso. Di solito questo percorso può essere fatto entro 10 minuti. Tuttavia, la sessione viene interrotta non appena il paziente si sente troppo esausto o diventa troppo stanco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Usabilità dell'IMD in base al numero di partecipanti che sono in grado di utilizzare Andago V2.0
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Accettazione dell'IMD misurata da un questionario sulla soddisfazione del terapeuta
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Accettazione dell'IMD misurata da un questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rehaklinik Zihlschlacht AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Detlef Marks, Rehaklinik Zihlschlacht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RZI_01_2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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