Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové mechanismy účinků disulfiramu

29. října 2020 aktualizováno: Nasir Naqvi, New York State Psychiatric Institute

Neurokognitivní mechanismy disulfiramové léčby poruchy užívání alkoholu

Tato studie kombinuje funkční MRI s medikamentózní léčbou, aby porozuměla nervovým mechanismům, kterými disulfiram, v současnosti schválený lék na poruchu užívání alkoholu, mění chování. Disulfiram je lék, který zabraňuje pití tím, že způsobuje vysoce nepříjemnou fyzickou reakci při konzumaci alkoholu během jeho užívání. Poskytuje tedy prostředek pro studium obecných nervových mechanismů, kterými povědomí o rizicích ovlivňuje změnu chování při poruše užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je spojit funkční zobrazování mozku a klinické metody s cílem prozkoumat, jak léčba disulfiramem (DIS) mění nervovou aktivitu související s motivací vyhledávat alkohol u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD). DIS je zavedený, účinný, FDA schválený lék na AUD, který způsobuje vysoce averzivní fyzickou reakci, pokud je alkohol konzumován během jeho užívání. Pouhé povědomí o riziku nebo hrozbě reakce DIS na alkohol odrazuje od užívání alkoholu, to znamená, že ke změně chování není nutné pít alkohol během užívání DIS. Odhalením nervových mechanismů, které jsou základem tohoto psychologického efektu založeného na riziku/hrozbě, bude možné integrovat DIS s biologicky založenou léčbou zaměřenou na tyto nervové mechanismy s cílem zlepšit účinnost DIS. Výsledky dále osvětlí obecné nervové mechanismy, kterými povědomí o rizicích užívání návykových látek ovlivňuje návykovou motivaci. Jedná se o klíčový proces v řadě behaviorálních léčebných postupů pro poruchy užívání návykových látek, jako je motivační pohovor a zvládání nepředvídaných událostí, stejně jako při změně chování v prostředí bez léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYPInstitute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 21-60 let
  2. Pravoruký
  3. Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  4. Uvádí, že za posledních 28 dní v průměru alespoň 4 dny v týdnu vypili minimálně 5 standardních nápojů pro muže nebo 4 standardní nápoje pro ženy
  5. Splňuje kritéria DSM-V pro aktuální poruchu užívání alkoholu
  6. Hledání léčby pro poruchu užívání alkoholu
  7. Souhlaste s tím, že nebudete vyhledávat další léčbu kromě Anonymních alkoholiků
  8. Ochotný pokusit se zcela abstinovat od alkoholu po dobu trvání studie
  9. Ochota být hospitalizována na výzkumné jednotce po dobu 24 hodin, déle, pokud je potřeba detoxikace.

Kritéria vyloučení:

  1. Riziko těžkého odnětí alkoholu (např. anamnéza záchvatů nebo deliria tremens)
  2. Současná střední nebo závažná porucha užívání návykových látek, jiná než poruchy užívání alkoholu, nikotinu nebo kofeinu
  3. Celoživotní historie bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  4. Jakákoli současná psychiatrická porucha, jiná než porucha užívání alkoholu, která podle úsudku zkoušejícího bude vyžadovat léčbu, která bude narušovat účast ve studii.
  5. Současná těžká deprese (HAM-D >24) nebo úzkost (HAM-A >24)
  6. Významné riziko sebevraždy nebo násilí
  7. V současné době užívá jakékoli psychotropní léky
  8. Zákonně nařízeno účastnit se léčby
  9. Předchozí léčba disulfiramem v anamnéze
  10. Dostatečně sociálně nestabilní, aby se zabránilo účasti (např. bez domova)
  11. Kontraindikace léčby disulfiramem (onemocnění jater, ledvin, srdeční onemocnění, záchvatové onemocnění, hypotyreóza, diabetes mellitus, těhotenství nebo kojení, alergie na disulfiram nebo deriváty thiuranu)
  12. Neurologické nebo zdravotní stavy, které by interferovaly s MRI vyšetřením (např. mrtvice, záchvat, mozkový nádor, infekce mozku, traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza, demence, kovové zařízení v těle, těhotenství, klaustrofobie, barvoslepost, těžké poškození sluchu, váha > 300 liber, upoutaný na invalidní vozík)
  13. V současné době užíváte léky obsahující alkohol, metronidazol, isoniazid, paraldehyd, fenytoin, warfarin nebo theofylin.
  14. Významné odnětí alkoholu (CIWA>8) při screeningu po potvrzení nulové hladiny alkoholu v krvi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Disulfiram
Pacienti v této větvi budou dostávat disulfiram 250 mg denně po dobu celkem 40 dnů.
Lék: Disulfiram
Pacienti budou hospitalizováni na lůžkovém psychiatrickém oddělení po dobu 1-7 dnů k zahájení abstinence. Bude provedeno fMRI skenování za účelem vyšetření nervových mechanismů motivace alkoholu. Před propuštěním dostanou pacienti první dávku disulfiramu 500 mg. Po dobu 14 dnů pak budou obden navštěvovat ambulanci. Při každé návštěvě kliniky dostanou pod dohledem 500 mg disulfiramu. Bude proveden další fMRI snímek zkoumající motivaci alkoholu. Poté budou všichni pacienti navštěvovat kliniku každý týden a bude jim předepsán disulfiram 250 mg denně, který si budou užívat doma. Poté bude následovat volitelné prodloužení týdenních návštěv užívajících disulfiram 250 mg denně po dobu dalších 28 dní, celkem tedy 70 dní léčby disulfiramem.
Ostatní jména:
  • Antabus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: 42 dní
Počet dnů pití
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasir H. Naqvi, MD, PhD, NYP Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení