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Neurale Mechanismen von Disulfiram-Effekten

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Nasir Naqvi, New York State Psychiatric Institute

Neurokognitive Mechanismen der Disulfiram-Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

Diese Studie kombiniert funktionelle MRT mit medikamentöser Behandlung, um die neuralen Mechanismen zu verstehen, durch die Disulfiram, ein derzeit zugelassenes Medikament gegen Alkoholkonsumstörungen, das Verhalten verändert. Disulfiram ist ein Medikament, das das Trinken verhindert, indem es eine höchst unangenehme körperliche Reaktion hervorruft, wenn Alkohol während der Einnahme konsumiert wird. Somit bietet es ein Mittel zur Untersuchung der allgemeinen neuronalen Mechanismen, durch die das Bewusstsein für Risiken die Verhaltensänderung bei einer Alkoholkonsumstörung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Kombination von funktioneller Bildgebung des Gehirns und klinischen Methoden, um zu untersuchen, wie die Behandlung mit Disulfiram (DIS) die neuronale Aktivität im Zusammenhang mit der Alkoholsuchtmotivation bei Patienten mit Alkoholkonsumstörung (AUD) verändert. DIS ist ein etabliertes, wirksames, von der FDA zugelassenes Medikament für AUD, das eine höchst aversive körperliche Reaktion hervorruft, wenn während der Einnahme Alkohol konsumiert wird. Das bloße Bewusstsein des Risikos oder der Bedrohung durch die DIS-Alkohol-Reaktion schreckt vom Alkoholkonsum ab, d. h. es ist nicht notwendig, während der Einnahme von DIS Alkohol zu trinken, um das Verhalten zu ändern. Durch die Aufdeckung der neuronalen Mechanismen, die diesem risiko-/bedrohungsbasierten psychologischen Effekt zugrunde liegen, wird es möglich sein, DIS mit biologisch basierten Behandlungen zu integrieren, die auf diese neuronalen Mechanismen abzielen, mit dem Ziel, die Wirksamkeit von DIS zu verbessern. Darüber hinaus werden die Ergebnisse Aufschluss über die allgemeinen neuronalen Mechanismen geben, durch die das Bewusstsein für die Risiken des Substanzkonsums die Suchtmotivation beeinflusst. Dies ist ein Kernprozess in einer Reihe von Verhaltensbehandlungen für Substanzgebrauchsstörungen, wie Motivational Interviewing und Contingency Management, sowie bei Verhaltensänderungen in Nicht-Behandlungssituationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 21 und 60 Jahren
  2. Rechtshändig
  3. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  4. Berichtet, in den letzten 28 Tagen an mindestens 4 Tagen pro Woche mindestens 5 Standardgetränke für Männer oder 4 Standardgetränke für Frauen getrunken zu haben
  5. Erfüllt die DSM-V-Kriterien für aktuelle Alkoholkonsumstörungen
  6. Ich suche eine Behandlung für eine Alkoholkonsumstörung
  7. Stimmen Sie zu, keine zusätzliche Behandlung, abgesehen von den Anonymen Alkoholikern, in Anspruch zu nehmen
  8. Bereitschaft, für die Dauer der Studie vollständig auf Alkohol zu verzichten
  9. Bereit, für 24 Stunden in einer Forschungseinheit stationär behandelt zu werden, länger, wenn eine Entgiftung erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Risiko eines schweren Alkoholentzugs (z. Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Delirium tremens)
  2. Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung, außer Alkohol-, Nikotin- oder Koffeinkonsumstörungen
  3. Lebenslange Bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  4. Jede aktuelle psychiatrische Störung, außer Alkoholkonsumstörung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung erfordert, die die Studienteilnahme beeinträchtigt.
  5. Aktuelle schwere Depression (HAM-D >24) oder Angst (HAM-A >24)
  6. Erhebliches Suizid- oder Gewaltrisiko
  7. Nehmen Sie derzeit irgendwelche Psychopharmaka ein
  8. Gesetzlich verpflichtet, an der Behandlung teilzunehmen
  9. Geschichte der Vorbehandlung mit Disulfiram
  10. Sozial instabil genug, um eine Teilnahme auszuschließen (z. obdachlos)
  11. Kontraindikationen für die Behandlung mit Disulfiram (Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Herzerkrankung, Anfallsleiden, Hypothyreose, Diabetes mellitus, Schwangerschaft oder Stillzeit, Allergie gegen Disulfiram oder Thiuran-Derivate)
  12. Neurologische oder medizinische Zustände, die MRT-Scans stören würden (z. Vorgeschichte von Schlaganfall, Krampfanfall, Hirntumor, Hirninfektion, traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose, Demenz, Metallgerät im Körper, Schwangerschaft, Klaustrophobie, Farbenblindheit, schwere Hörbehinderung, Gewicht > 300 lbs., Rollstuhlgebunden)
  13. Derzeit Einnahme von Medikamenten, die Alkohol, Metronidazol, Isoniazid, Paraldehyd, Phenytoin, Warfarin oder Theophyllin enthalten.
  14. Signifikanter Alkoholentzug (CIWA>8) beim Screening, nachdem ein Blutalkoholspiegel von Null bestätigt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Disulfiram
Patienten in diesem Arm erhalten 250 mg Disulfiram täglich für insgesamt 40 Tage.
Arzneimittel: Disulfiram
Die Patienten werden für 1-7 Tage in einer stationären psychiatrischen Abteilung stationär aufgenommen, um die Abstinenz einzuleiten. Ein fMRT-Scan wird durchgeführt, um die neuronalen Mechanismen der Alkoholmotivation zu untersuchen. Vor der Entlassung erhalten die Patienten die erste Dosis Disulfiram 500 mg. Anschließend kommen sie 14 Tage lang jeden zweiten Tag in eine Ambulanz. Bei jedem Klinikbesuch erhalten sie unter Aufsicht 500 mg Disulfiram. Ein weiterer fMRT-Scan zur Untersuchung der Alkoholmotivation wird durchgeführt. Danach kommen alle Patienten wöchentlich in die Klinik und erhalten täglich 250 mg Disulfiram zur Einnahme zu Hause. Darauf folgt eine optionale Verlängerung der wöchentlichen Visiten mit täglich 250 mg Disulfiram für weitere 28 Tage, für insgesamt 70 Tage Disulfiram-Behandlung.
Andere Namen:
  • Antabus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 42 Tage
Anzahl der Trinktage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nasir H. Naqvi, MD, PhD, NYP Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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