Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová terapie pro prevenci radiodermatitidy u pacientů na hlavě a krku (DERMISHEAD)

31. srpna 2021 aktualizováno: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Nízkoúrovňová laserová terapie jako nástroj prevence radiodermatitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Až u 90 % pacientů s radioterapií se v ošetřované oblasti vyvine určitý stupeň kožní reakce, známé také jako radiodermatitida (RD).

V současné době existuje široká škála strategií pro léčbu RD, včetně krémů, gelů, mastí, obvazů na rány. Doposud však stále neexistuje žádný komplexní konsensus založený na důkazech pro léčbu RD. Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je slibná, neinvazivní technika pro léčbu RD. V nedávné studii provedené v naší výzkumné skupině LLLT zabránila zhoršení RD a poskytla symptomatickou úlevu u pacientek podstupujících radioterapii rakoviny prsu po operaci šetřící prsa. Jednalo se o první prospektivní studii zkoumající potenciál LLLT pro RD. V této studii chceme prozkoumat účinnost LLLT jako nástroje prevence radiodermatitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika spinocelulárních karcinomů hlavy a krku (HNSCC) začínající ve rtu, slinné žláze, dutině ústní (ústa), dutině nosní (uvnitř nosu), vedlejších nosních dutinách, hltanu nebo hrtanu
  • Naplánováno pro radioterapii (>60 Gy), chemo-ozáření nebo biozáření buď jako primární nebo jako pooperační léčba oblasti hlavy a krku
  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozáření oblasti hlavy a/nebo krku
  • Metastatické onemocnění
  • Pacienti s již existující kožní vyrážkou, ulcerací nebo otevřenou ranou v ošetřované oblasti
  • Pacienti se známými alergickými a jinými systémovými kožními onemocněními, i když přímo neovlivňují ozařovaná pole
  • Pacienti se zneužíváním návykových látek nebo pacienti se zdravotním, psychologickým nebo sociálním stavem, který může narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
  • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ovlivnit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii podle posouzení zkoušejícího
  • Pacienti užívající vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: dostává falešný laser (2x týdně) v kombinaci se standardní péčí o pleť od 1. dne radioterapie
Přístroj: falešný laser
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Léčebná skupina: dostává nízkoúrovňovou laserovou terapii (2x týdně) v kombinaci se standardní péčí o pleť počínaje 1. dnem radioterapie
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie
Nízkoúrovňová laserová terapie bude aplikována dvakrát týdně od zahájení radioterapie v kombinaci se standardní péčí o pleť.
Ostatní jména:
  • LLLT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační dermatitida Stupeň
Časové okno: 3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí gradingového systému Radiation Therapy Oncology Group/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (RTOG/EORTC)
3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Hodnocení radiační dermatitidy
Časové okno: 3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
škála hodnocení radiační dermatitidy (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Objektivní měření transepidermální ztráty vody z kůže
Časové okno: 3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Tewameter TM 300 bude použit k objektivnímu posouzení funkce kožní bariéry měřením transepidermální ztráty vody z kůže.
3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Objektivní měření hydratace pleti
Časové okno: 3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Korneometr CM825 bude použit k objektivnímu posouzení funkce kožní bariéry měřením hydratace pokožky
3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Objektivní měření stupně erytému kůže
Časové okno: 3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Mexameter MX18 bude sloužit k objektivnímu měření stupně erytému kůže
3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Analyzujte obsah kožních cytokinů v ozařovaném a neozářeném prsu
Časové okno: 3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Odeberte vzorky kožní pásky ozářeného a neozářeného prsu za účelem analýzy těchto vzorků na cytokiny pomocí ELISA
3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS-skóre
Časové okno: 3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Skin dex 16
Časové okno: 3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Měření kvality života související se zdravím specifické pro kožní onemocnění (Skindex-16)
3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Spokojenost s terapií
Časové okno: 3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Vlastní zpráva o účinnosti a celkové spokojenosti s léčbou radiodermatitidy
3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
vlhké deskvamace
Časové okno: 3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)
Doba nástupu vlhké deskvamace
3 měsíce (během radiační terapie a jeden měsíc po)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jessa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dermishead-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení