Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserterapi til forebyggelse af radiodermatitis hos hoved- og nakkepatienter (DERMISHEAD)

31. august 2021 opdateret af: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Laserterapi på lavt niveau som et værktøj til forebyggelse af radiodermatitis hos patienter med hoved- og nakkekræft

Op til 90 % af strålebehandlingspatienterne vil udvikle en vis grad af hudreaktion på det behandlede område, også kendt som radiodermatitis (RD).

I øjeblikket er der en bred vifte af strategier til at håndtere RD, herunder cremer, geler, salver, sårforbindinger. Men indtil nu er der stadig ingen omfattende, evidensbaseret konsensus for behandling af RD. Laserterapi på lavt niveau (LLLT) er en lovende, ikke-invasiv teknik til behandling af RD. I en nylig undersøgelse udført i vores forskningsgruppe forhindrede LLLT forværring af RD og gav symptomatisk lindring hos patienter, der fik strålebehandling for brystkræft efter brystbesparende operation. Dette var den første prospektive undersøgelse, der undersøgte potentialet af LLLT for RD. I det aktuelle studie ønsker vi at undersøge effektiviteten af ​​LLLT som et værktøj til forebyggelse af radiodermatitis hos patienter med hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af planocellulært karcinom i hoved og nakke (HNSCC), der starter i læben, spytkirtlen, mundhulen (munden), næsehulen (inde i næsen), paranasale bihuler, svælg eller strubehoved
  • Planlagt til strålebehandling (>60 Gy), kemo-bestråling eller bio-stråling enten som primær eller som postoperativ behandling af hoved- og halsregionen
  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Kan underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bestråling til hoved- og/eller nakkeregionen
  • Metastatisk sygdom
  • Patienter med allerede eksisterende hududslæt, ulceration eller åbent sår i behandlingsområdet
  • Patienter med kendte allergiske og andre systemiske hudsygdomme, selv når de ikke direkte påvirker bestrålede marker
  • Stofmisbrugspatienter eller patienter med medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan påvirke patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen som vurderet af investigator
  • Patienter, der bruger høje doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: modtager falsk laser (2x/uge) i kombination med standard hudpleje fra dag 1 af strålebehandling
Enhed: falsk laser
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppe: modtager lav-niveau laserterapi (2x/uge) i kombination med standard hudpleje fra dag 1 af strålebehandling
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
Low-Level Laser Therapy vil blive anvendt, to gange om ugen, fra starten af ​​strålebehandling i kombination med standard hudpleje.
Andre navne:
  • LLLT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af strålingsdermatitis
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
objektiv scoring af sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC)
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Vurdering af strålingsdermatitis
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
strålingsdermatitis vurderingsskala (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Objektiv måling af transepidermalt vandtab i huden
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Tewameter TM 300 vil blive brugt til objektivt at vurdere hudbarrierefunktionen ved at måle det transepidermale vandtab i huden
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Objektiv måling af hudens hydrering
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Corneometer CM825 vil blive brugt til objektivt at vurdere hudbarrierefunktionen ved at måle hudens hydrering
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Objektiv måling af graden af ​​erytem i huden
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Mexameter MX18 vil blive brugt til objektivt at måle graden af ​​erytem i huden
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Analyser indholdet af hudcytokin i det bestrålede og ikke-bestrålede bryst
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Indsaml hudtapeprøver af det bestrålede og ikke-bestrålede bryst for at analysere disse prøver på cytokiner ved ELISA
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-score
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Evaluering af smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Skin dex 16
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Sundhedsrelateret livskvalitetsmål specifikt for hudsygdomme (Skindex-16)
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Tilfredshed med terapi
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Selvrapport om effektiviteten af ​​og den globale tilfredshed med behandlingen af ​​radiodermatitis
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
fugtig afskalning
Tidsramme: 3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)
Starttidspunkt for fugtig afskalning
3 måneder (under strålebehandling og en måned efter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dermishead-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger