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Laserterapia per la prevenzione della radiodermite nei pazienti testa-collo (DERMISHEAD)

31 agosto 2021 aggiornato da: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Terapia laser a basso livello come strumento per la prevenzione della radiodermite nei pazienti con tumore della testa e del collo

Fino al 90% dei pazienti sottoposti a radioterapia svilupperà un certo grado di reazione cutanea nell'area trattata, nota anche come radiodermite (RD).

Attualmente, esiste un'ampia varietà di strategie per gestire la MR, tra cui creme, gel, unguenti, medicazioni per ferite. Tuttavia, fino ad ora, non esiste ancora un consenso completo e basato sull'evidenza per il trattamento della malattia rara. La terapia laser a basso livello (LLLT) è una tecnica promettente e non invasiva per il trattamento della RD. In un recente studio condotto nel nostro gruppo di ricerca, la LLLT ha prevenuto l'aggravamento della RD e ha fornito sollievo sintomatico nelle pazienti sottoposte a radioterapia per carcinoma mammario dopo intervento chirurgico con risparmio del seno. Questo è stato il primo studio prospettico che ha indagato il potenziale di LLLT per RD. Nel presente studio, vogliamo indagare l'efficacia di LLLT come strumento per la prevenzione della radiodermite nei pazienti con cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) a partire dal labbro, ghiandola salivare, cavità orale (bocca), cavità nasale (all'interno del naso), seni paranasali, faringe o laringe
  • Programmato per radioterapia (>60 Gy), chemio-irradiazione o bio-irradiazione come trattamento primario o post-operatorio della regione della testa e del collo
  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di rispettare il protocollo di studio
  • In grado di firmare il consenso informato scritto
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente irradiazione alla regione della testa e/o del collo
  • Malattia metastatica
  • Pazienti con preesistente eruzione cutanea, ulcerazione o ferita aperta nell'area di trattamento
  • Pazienti con malattie cutanee allergiche e sistemiche note anche quando non colpiscono direttamente i campi irradiati
  • Pazienti che abusano di sostanze o pazienti con condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa influire sulla sicurezza del paziente e sulla sua compliance allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti che usano alte dosi di farmaci antinfiammatori non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: riceve il laser sham (2x/settimana) in combinazione con la cura della pelle standard a partire dal giorno 1 della radioterapia
Dispositivo: laser fittizio
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Gruppo di trattamento: riceve la terapia laser di basso livello (2x/settimana) in combinazione con la cura della pelle standard a partire dal giorno 1 della radioterapia
Dispositivo: Terapia laser di basso livello
La terapia laser a basso livello verrà applicata, due volte a settimana, dall'inizio del trattamento radioterapico in combinazione con la cura della pelle standard.
Altri nomi:
  • LLT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
punteggio obiettivo della gravità della dermatite da radiazioni utilizzando il sistema di classificazione del Radiation Therapy Oncology Group/Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (RTOG/EORTC)
3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Valutazione della dermatite da radiazioni
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
scala di valutazione della dermatite da radiazioni (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Misurazione oggettiva della perdita di acqua transepidermica della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Tewameter TM 300 verrà utilizzato per valutare oggettivamente la funzione di barriera cutanea misurando la perdita di acqua transepidermica della pelle
3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Misura oggettiva dell'idratazione cutanea
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Il corneometro CM825 verrà utilizzato per valutare oggettivamente la funzione della barriera cutanea misurando l'idratazione della pelle
3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Misurazione oggettiva del grado di eritema della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Mexameter MX18 sarà utilizzato per misurare oggettivamente il grado di eritema della pelle
3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Analizzare il contenuto di citochine cutanee del seno irradiato e non irradiato
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Raccogliere campioni di nastro cutaneo del seno irradiato e non irradiato per analizzare questi campioni su citochine mediante ELISA
3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Valutazione del dolore mediante una scala analogica visiva (VAS)
3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Destrezza pelle 16
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Misura della qualità della vita correlata alla salute specifica per le malattie della pelle (Skindex-16)
3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Soddisfazione della terapia
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Self-report sull'efficacia e la soddisfazione globale per la gestione della radiodermite
3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
desquamazione umida
Lasso di tempo: 3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)
Tempo di inizio della desquamazione umida
3 mesi (durante la radioterapia e un mese dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasselt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dermishead-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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