Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie vlivu dvou partografů na míru císařského řezu u žen při spontánním porodu (PARTODYS)

5. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Ve francouzském perinatálním průzkumu z roku 2010 byla celková míra císařského řezu (CS) během porodu 21 % a 16 % až 38 % v případě dystokie.

Definice „dystokie“ je tradičně založena na výzkumu vedeném Friedmanem v 50. letech na omezeném vzorku populace. Zdá se, že několik studií z posledních let naznačuje, že různé fáze porodu jsou delší, než Friedman původně popsal.

Naše současná hypotéza je, že aplikace nové definice dystokie by umožnila vhodnější vedení porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je ukázat významný pokles míry CS s použitím nového partografu vyvinutého Nealem a Lowem.

Sekundární účely jsou

  • Snížit použití oxytocinu během porodu bez zvýšení mateřské nebo neonatální morbidity;
  • Ke snížení okamžitých peroperačních komplikací a pooperačních komplikací spojených s CS

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
633

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • University Strasbourg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let

  • Příslušnost k sociálnímu pojištění
  • Dán písemný souhlas
  • Singleton těhotenství
  • Cefalická prezentace
  • ≥37 gestačních týdnů
  • Spontánní nástup porodu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí císařský řez
  • Vyvolání porodu
  • Omezení intrauterinního růstu
  • Smrt plodu in utero
  • Vrozená vývojová vada
  • Chorioamnionitida
  • Placenta praevia
  • Potřeba nouzového porodu (abnormality srdeční frekvence plodu při příjmu)
  • Kontraindikace pro vaginální porod
  • Pacient v dočasné péči, opatrovnictví nebo soudní ochraně
  • Pacient zařazený do jiné studie, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Klasický partograf
Porodní dystokie je diagnostikována, když je dilatace děložního hrdla menší než 1 cm za hodinu nebo po 3 hodinách při úplné dilataci děložního hrdla bez zapojení prezentace. V tomto případě je zahájeno aktivní vedení porodu zavedením oxytocinu, umělou rupturou blan a podpůrnou terapií.
Jiný: Klasický partograf
Klasický partograf používaný jako standardní péče
Experimentální: Nový partograf
Druhá strategie je založena na partografu vyvinutém Nealem a Lowem. Aktivní vedení porodu se zahajuje při překročení dystokické linie nebo když po 4 hodinách po 5 cm dilatace děložního hrdla nedochází k žádným změnám na děložním čípku. V tomto případě je zahájeno aktivní vedení porodu zavedením oxytocinu, umělou rupturou blan a podpůrnou terapií.
Jiný: Nový partograf založený na studiích Neala a Lowea

Partograf navržený Nealem a Lowem obsahuje „akční linii“, která v případě překročení umožňuje aktivní řízení práce.

Jediným rozdílem mezi oběma rameny je nakonec okamžik, kdy je zahájeno aktivní vedení porodu.

Oxytocin se podává podle protokolu oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra císařského řezu (všechny příčiny)
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení až po porod (délka od 0 do 24 hodin přibližně)
Od přijetí na porodní oddělení až po porod (délka od 0 do 24 hodin přibližně)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porodnická opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Celkové množství použitého oxytocinu (mUI)
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
porodnická opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Míra děložní hyperstimulace (%)
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
porodnická opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Míra poporodního krvácení (%)
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
porodnická opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Míra ruptury dělohy (%)
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
porodnická opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Míra zadržené placenty (%)
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
porodnická opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Potřeba umělého protržení membrán (A/N)
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
porodnická opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Barva plodové vody
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
porodnická opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Doba trvání první a druhé doby porodní
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
porodnická opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Míra vaginálního porodu (spontánního nebo asistovaného) (%)
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
porodnická opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Míra císařského řezu (podle indikace) (%)
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Mateřská opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Potřeba epidurální nebo celkové anestezie
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Mateřská opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Rychlost transfuze (%)
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Mateřská opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Horečka matky během porodu (°C)
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Mateřská opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Míra tromboembolických příhod (%)
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Mateřská opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Míra natržení hráze a epiziotomie třetího a čtvrtého stupně (%)
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Mateřská opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Míra infekce v místě chirurgického zákroku, endometritida nebo septikémie (%)
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Neonatální opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Neonatální arteriální pH pupeční šňůry < 7,00 a/nebo BD > 12 mmol/l
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Neonatální opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Apgar skóre < 7 po 5 minutách
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Neonatální opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Sazba přesunu na jednotku intenzivní péče
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Neonatální opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Míra novorozenecké infekce (%)
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Neonatální opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Míra novorozeneckých křečí (%)
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Neonatální opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Míra úmrtí novorozenců (%)
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Neonatální opatření spojená s možnými účinky obou strategií na výsledek matky a plodu
Časové okno: Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)
Míra novorozenecké encefalopatie (nebo zavedení terapeutické hypotermie)
Od přijetí na porodní oddělení do propuštění z porodnice (2 až 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrien GAUDINEAU, Strasbourg's University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6225

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení