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Uno studio comparativo dell'effetto di due partografi sul tasso di taglio cesareo nelle donne in travaglio spontaneo (PARTODYS)

5 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Nell'indagine perinatale francese del 2010, il tasso complessivo di taglio cesareo (CS) durante il travaglio era del 21% e dal 16% al 38% in caso di distocia.

La definizione di "distocia" è tradizionalmente basata sulla ricerca condotta da Friedman negli anni '50 su un ristretto campione di popolazione. Diversi studi degli ultimi anni sembrano indicare che le diverse fasi del travaglio sono più lunghe di quanto originariamente descritto da Friedman.

La nostra ipotesi attuale è che l'applicazione di una nuova definizione di distocia consentirebbe una gestione più appropriata del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è mostrare una significativa diminuzione del tasso di CS con l'uso del nuovo partografo sviluppato da Neal e Lowe.

Gli scopi secondari sono

  • Ridurre l'uso di ossitocina durante il travaglio senza aumentare la morbilità materna o neonatale;
  • Per ridurre le complicanze peroperatorie immediate e le complicanze postoperatorie associate alla CS

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
633

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • University Strasbourg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni

  • Affiliazione ad un'assicurazione sociale
  • Consenso scritto dato
  • Gravidanza singola
  • Presentazione cefalica
  • ≥37 settimane gestazionali
  • Inizio spontaneo del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Precedente taglio cesareo
  • Induzione del travaglio
  • Restrizione della crescita intrauterina
  • Morte fetale in utero
  • Malformazione congenita
  • Corioamnionite
  • Placenta previa
  • Necessità di un parto di emergenza (anomalie della frequenza cardiaca fetale al momento del ricovero)
  • Controindicazione al parto vaginale
  • Paziente sottoposto a tutela temporanea, tutela o tutela giudiziaria
  • Paziente incluso in un altro studio che potrebbe interferire con i risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Partografia classica
La distocia del travaglio viene diagnosticata quando la dilatazione cervicale è inferiore a 1 cm all'ora o dopo 3 ore alla completa dilatazione cervicale senza coinvolgimento della presentazione. In questo caso, viene avviata la gestione attiva del travaglio con l'introduzione di ossitocina, la rottura artificiale delle membrane e la terapia di supporto.
Altro: Partografia classica
Partografo classico utilizzato come cura standard
Sperimentale: Nuovo partografo
La seconda strategia si basa sul partografo sviluppato da Neal e Lowe. Si inizia una gestione attiva del travaglio quando si attraversa la linea della distocia o quando non ci sono modificazioni cervicali dopo 4 ore oltre i 5 cm di dilatazione cervicale. In questo caso, viene avviata la gestione attiva del travaglio con l'introduzione di ossitocina, la rottura artificiale delle membrane e la terapia di supporto.
Altro: Nuova partegrafia basata sugli studi di Neal e Lowe

Il partografo disegnato da Neal e Lowe prevede una "linea d'azione" che se attraversata permette una gestione attiva del lavoro.

Alla fine, l'unica differenza tra i due bracci è il momento in cui viene avviata la gestione attiva del lavoro.

L'ossitocina viene somministrata secondo il protocollo del dipartimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di taglio cesareo (tutte le cause)
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala travaglio al parto (durata da 0 a 24 ore circa)
Dal ricovero in sala travaglio al parto (durata da 0 a 24 ore circa)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Quantità totale di ossitocina utilizzata (mUI)
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Tasso di iperstimolazione uterina (%)
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Tasso di emorragia post-partum (%)
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Tasso di rottura uterina (%)
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Tasso di placenta trattenuta (%)
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Necessità di una rottura artificiale delle membrane (S/N)
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Colore del liquido amniotico
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Durata della prima e della seconda fase del travaglio
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Tasso di parto vaginale (spontaneo o assistito) (%)
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
misure ostetriche associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Tasso di taglio cesareo (secondo indicazione) (%)
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Misure materne associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Necessità di un'anestesia epidurale o generale
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Misure materne associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Tasso di trasfusione (%)
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Misure materne associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Febbre materna durante il travaglio (°C)
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Misure materne associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Tasso di eventi tromboembolici (%)
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Misure materne associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Tasso di lesioni perineali di terzo e quarto grado ed episiotomia (%)
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Misure materne associate ai possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Tasso di infezione del sito chirurgico, endometrite o setticemia (%)
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Misure neonatali associate a possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Cordone ombelicale arterioso neonatale pH < 7,00 e/o BD > 12 mmol/L
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Misure neonatali associate a possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Punteggio di Apgar <7 a 5 minuti
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Misure neonatali associate a possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Tasso di trasferimento in unità di terapia intensiva
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Misure neonatali associate a possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Tasso di infezione neonatale (%)
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Misure neonatali associate a possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Tasso di convulsioni neonatali (%)
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Misure neonatali associate a possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Tasso di morti neonatali (%)
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Misure neonatali associate a possibili effetti di entrambe le strategie sull'esito materno e fetale
Lasso di tempo: Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)
Tasso di encefalopatia neonatale (o introduzione di ipotermia terapeutica)
Dal ricovero in sala parto fino alla dimissione dalla maternità (da 2 a 5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrien GAUDINEAU, Strasbourg's University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6225

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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