Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af effekten af ​​to partografier på kejsersnitfrekvensen hos kvinder i spontan fødsel (PARTODYS)

5. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

I den franske perinatale undersøgelse fra 2010 var den samlede rate af kejsersnit (CS) under fødslen 21 % og 16 % til 38 % i tilfælde af dystoki.

Definitionen af ​​"dystoki" er traditionelt baseret på forskningen ledet af Friedman i 1950'erne på en begrænset befolkningsprøve. Adskillige undersøgelser gennem de sidste år synes at indikere, at de forskellige faser af fødslen er længere end oprindeligt beskrevet af Friedman.

Vores nuværende hypotese er, at anvendelsen af ​​en ny definition af dystoci ville muliggøre en mere hensigtsmæssig håndtering af arbejdskraft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vise et signifikant fald i CS-frekvensen ved brug af den nye partograf udviklet af Neal og Lowe.

Sekundære formål er

  • At reducere brugen af ​​oxytocin under fødslen uden at øge morbiditet eller neonatal morbiditet;
  • For at mindske umiddelbare per-operative komplikationer og postoperative komplikationer forbundet med CS

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
633

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • University Strasbourg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år

  • Tilslutning til en social sikring
  • Der er givet skriftligt samtykke
  • Singleton graviditet
  • Kefalisk præsentation
  • ≥37 svangerskabsuger
  • Spontan begyndende fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kejsersnit
  • Induktion af arbejdskraft
  • Intrauterin vækstbegrænsning
  • In utero fosterdød
  • Medfødt misdannelse
  • Chorioamnionitis
  • Placenta praevia
  • Behov for en nødfødsel (fetal hjertefrekvensabnormitet ved indlæggelse)
  • Kontraindikation for vaginal fødsel
  • Patient under midlertidig værgemål, værgemål eller retsbeskyttelse
  • Patient inkluderet i en anden undersøgelse, som kunne interferere med resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Klassisk partograf
Arbejdsdystoki diagnosticeres, når cervikal udvidelse er mindre end 1 cm i timen eller efter 3 timer ved fuldstændig cervikal udvidelse uden indblanding af præsentationen. I dette tilfælde startes aktiv håndtering af fødslen med introduktion af oxytocin, kunstig brud på membraner og understøttende terapi.
Andet: Klassisk partograf
Klassisk partograf brugt som standardpleje
Eksperimentel: Ny partograf
Den anden strategi er baseret på partografen udviklet af Neal og Lowe. En aktiv håndtering af fødslen påbegyndes, når dystokilinjen krydses, eller når der ikke er nogen cervikale modifikationer efter 4 timer efter 5 cm af cervikal dilatation. I dette tilfælde startes aktiv håndtering af fødslen med introduktion af oxytocin, kunstig brud på membraner og understøttende terapi.
Andet: Ny partograf baseret på undersøgelser af Neal og Lowe

Partografen designet af Neal og Lowe inkluderer en "aktionslinje", som, hvis den krydses, tillader en aktiv håndtering af arbejdskraft.

Til sidst er den eneste forskel mellem de to arme det øjeblik, hvor den aktive arbejdsledelse påbegyndes.

Oxytocinet administreres i henhold til afdelingens protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for kejsersnit (alle årsager)
Tidsramme: Fra indlæggelse på fødeafdelingen til fødslen (varighed fra ca. 0 til 24 timer)
Fra indlæggelse på fødeafdelingen til fødslen (varighed fra ca. 0 til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
obstetriske foranstaltninger forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Samlet mængde anvendt oxytocin (mUI)
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
obstetriske foranstaltninger forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Hyppighed af livmoderhyperstimulering (%)
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
obstetriske foranstaltninger forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Hyppighed af post-partum blødning (%)
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
obstetriske foranstaltninger forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Hyppighed af livmoderruptur (%)
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
obstetriske foranstaltninger forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Hyppighed af tilbageholdt placenta (%)
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
obstetriske foranstaltninger forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Behov for et kunstigt brud på membraner (J/N)
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
obstetriske foranstaltninger forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Farve på fostervandet
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
obstetriske foranstaltninger forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Varigheden af ​​den første og anden fase af fødslen
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
obstetriske foranstaltninger forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Hyppighed af vaginal fødsel (spontan eller assisteret) (%)
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
obstetriske foranstaltninger forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Hyppighed af kejsersnit (ifølge indikation) (%)
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Maternelle mål forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Behov for en epidural eller generel anæstesi
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Maternelle mål forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Transfusionshastighed (%)
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Maternelle mål forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Moderens feber under fødslen (°C)
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Maternelle mål forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Hyppighed af trombo-emboliske hændelser (%)
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Maternelle mål forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Hyppighed af tredje og fjerde grads perineale tårer og episiotomi (%)
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Maternelle mål forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Hyppighed af infektion på operationsstedet, endometritis eller septikæmi (%)
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Neonatale foranstaltninger forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Neonatal arteriel navlestreng pH < 7,00 og/eller BD > 12 mmol/L
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Neonatale foranstaltninger forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Apgar-score < 7 efter 5 minutter
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Neonatale foranstaltninger forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Overførsel til intensiv afdeling takst
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Neonatale foranstaltninger forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Neonatal infektionsrate (%)
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Neonatale foranstaltninger forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Neonatal kramperfrekvens (%)
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Neonatale foranstaltninger forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Hyppighed af neonatale dødsfald (%)
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Neonatale foranstaltninger forbundet med mulige effekter af begge strategier på moderens og fosterets resultat
Tidsramme: Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)
Neonatal encefalopatifrekvens (eller indførelse af terapeutisk hypotermi)
Fra indlæggelsen på fødeafdelingen til afskedigelsen fra barsel (2 til 5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrien GAUDINEAU, Strasbourg's University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6225

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger