Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie: Dexmedetomidin v kombinaci se sufentanilem pro pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii po císařském řezu

6. května 2021 aktualizováno: Nie Yuyan, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Účelem této multicentrické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu v kombinaci se sufentanilem pro pacientem kontrolovanou analgezii po císařském řezu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodičky podstupující elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii
  2. Americká společnost anesteziologů třídy I a II rodiče ve věku 18-45 let, s termínovaným jednočetným těhotenstvím
  3. Rodiče se schopností porozumět verbální a psané mandarínštině
  4. Rodiče, kteří chtějí používat PCA intravenózní analgezii a mohou správně používat pumpu
  5. Rodiče, jejichž písemný informovaný souhlas byl získán

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie na dexmedetomidin nebo jiná studovaná léčiva
  2. Dlouhá historie užívání opioidních analgetik, NSAID, trankvilizérů
  3. Psychiatrické poruchy
  4. Anamnéza neuromuskulárního a endokrinního onemocnění nebo alergického onemocnění
  5. Operace dolní části břicha v anamnéze
  6. Předoperační srdeční frekvence (HR) nižší než 50 tepů/min, SBP nižší než 100 mmHg nebo abnormality srdečního vedení nebo rytmu
  7. spinální anestezie byla neúspěšná nebo bylo nutné použít epidurální katétr k dosažení adekvátní anestezie
  8. Během studie je nutná druhá operace.
  9. Účast na jiné studii během posledních tří měsíců
  10. Index tělesné hmotnosti více než 30 kg/m2
  11. Obtížné dýchací cesty ( Mallampatiho skóre více než 3 a anatomická deformace )
  12. Nevhodné pro účast odhadovanou vyšetřováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Rodiče v této skupině dostanou 20 ml fyziologického roztoku intravenózně ihned po porodu. Jejich protokol pacientem kontrolované analgezie (PCA) po operaci sestává ze 100 mcg sufentanilu naředěného do 100 ml a podávaného v základní infuzi 1 ml/h a bolusu 2 ml, s blokováním 8 minut.
Lék: Běžná slanost
Kontrolní skupina dostává po porodu normální bolus fyziologického roztoku
Lék: Sufentanil
sufentanil PCA po operaci
Experimentální: Skupina Dex
Rodiče v této skupině dostávají 0,5 mcg/kg intravenózně dexmedetomidin zředěný na 20 ml normálním fyziologickým roztokem. Jejich protokol PCA po operaci je 100 mcg sufentanilu a 300 mcg dexmedetomidinu zředěných na 100 ml ve fyziologickém roztoku, s kontinuální infuzí 1 ml/h a bolusem 2 ml, s blokováním 8 minut.
Lék: Dexmedetomidin
Dex Group dostává dexmedetomidin bolus 0,5 mcg/kg po porodu
Lék: Sufentanil a dexmedetomidin
sufentanil v kombinaci s dexmedetomidinem PCA po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba sufentanilu
Časové okno: Během 24 hodin po operaci
Zaznamenává se celková spotřeba sufentanilu během 24 hodin po operaci.
Během 24 hodin po operaci
Změny ve skóre bolesti
Časové okno: V 0, 4, 8 a 24 h po operaci
Skóre bolesti v klidu a pohybu se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
V 0, 4, 8 a 24 h po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Ramsayho sedativního skóre (RSS)
Časové okno: 4, 8 a 24 hodin po operaci
Intenzita sedace měřená pomocí RSS se zaznamenává 4, 8 a 24 hodin po operaci.
4, 8 a 24 hodin po operaci
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po intervenci během operace a v 8 h, 24 h po operaci.
Systolický krevní tlak je zaznamenáván v 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po intervenci během operace a v 8 h, 24 h po operaci.
V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po intervenci během operace a v 8 h, 24 h po operaci.
Lisovací časy analgetické pumpy
Časové okno: Během 24 hodin po operaci
Celkové časy lisování a neplatné časy lisování jsou zaznamenávány během 24 hodin po operaci.
Během 24 hodin po operaci
Změny srdeční frekvence (HR)
Časové okno: V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po zákroku během operace a v 8h,24 h po operaci
HR se zaznamenává v 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po intervenci během operace a v 8 h, 24 h po operaci.
V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po zákroku během operace a v 8h,24 h po operaci
Změny v saturaci krevního kyslíku (SpO2)
Časové okno: V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po zákroku během operace a v 8h,24 h po operaci
SpO2 se zaznamenává v čase 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po intervenci během operace
V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po zákroku během operace a v 8h,24 h po operaci
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po zákroku během operace a v 8h,24 h po operaci
Diastolický krevní tlak se zaznamenává v 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po intervenci během operace a v 8 h, 24 h po operaci.
V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po zákroku během operace a v 8h,24 h po operaci
Změny střední arteriální krve
Časové okno: V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po zákroku během operace a v 8h,24 h po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak se zaznamenává v 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po intervenci během operace a v 8 h, 24 h po operaci.
V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po zákroku během operace a v 8h,24 h po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBGynFudanU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení