Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse: Dexmedetomidin kombineret med sufentanil til patientkontrolleret intravenøs analgesi efter kejsersnit

6. maj 2021 opdateret af: Nie Yuyan, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Formålet med denne multicenterundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidin kombineret med sufentanil til patientkontrolleret analgesi efter kejsersnit

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødsler, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse
  2. American Society of Anesthesiologists klasse I og II fødende i alderen 18-45 år, med sigte singleton graviditeter
  3. Fødende med evnen til at forstå mundtlig og skriftlig mandarin
  4. Fødsler, der ønsker at bruge PCA intravenøs analgesi og kan bruge pumpen korrekt
  5. Fødende, hvis skriftlige informerede samtykke er indhentet

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med allergi over for dexmedetomidin eller andre undersøgelseslægemidler
  2. En lang historie med opioidanalgetika, NSAID'er, brug af beroligende midler
  3. Psykiatriske lidelser
  4. En historie med neuromuskulær og endokrin sygdom eller allergisk sygdom
  5. En historie med operation i den nederste del af maven
  6. Præoperativ hjertefrekvens (HR) mindre end 50 bpm, SBP mindre end 100 mmHg eller hjertelednings- eller rytmeabnormiteter
  7. spinal anæstesi var mislykket, eller et epiduralt kateter skulle bruges for at opnå tilstrækkelig anæstesi
  8. En anden operation er påkrævet under undersøgelsen.
  9. Deltagelse i anden undersøgelse inden for de seneste tre måneder
  10. Body mass index mere end 30 kg/m2
  11. Besværlige luftveje (Mallampati score mere end 3 og anatomisk deformitet)
  12. Ikke egnet til deltagelse vurderet ved undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Fødsler i denne gruppe modtager 20 ml intravenøst ​​normal saltvand umiddelbart efter fødslen. Deres patientkontrollerede analgesi (PCA) protokol efter operationen består af 100 mcg sufentanil fortyndet i 100 ml og administreres ved en baggrundsinfusion på 1 ml/time og en bolus på 2 ml med en lock-out på 8 min.
Medicin: Normal saltvand
Kontrolgruppen modtager normal saltvandsbolus efter fødslen
Medicin: Sufentanil
sufentanil PCA efter operationen
Eksperimentel: Dex Group
Fødsler i denne gruppe modtager 0,5 mcg/kg intravenøs dexmedetomidin fortyndet til 20 ml med normalt saltvand. Deres PCA-protokol efter operationen er 100mcg sufentanil og 300mcg dexmedetomidin fortyndet til 100ml i saltvand med kontinuerlig infusion på 1ml/time og en bolus på 2ml med en lock-out på 8min.
Medicin: Dexmedetomidin
Dex Group modtager dexmedetomidin bolus 0,5 mcg/kg efter levering
Medicin: Sufentanil og dexmedetomidin
sufentanil kombineret med dexmedetomidin PCA efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sufentanil forbrug
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter operationen
Det samlede forbrug af sufentanil i løbet af 24 timer efter operationen registreres.
I løbet af 24 timer efter operationen
Ændringer i smertescore
Tidsramme: 0, 4, 8 og 24 timer efter operationen
Smertescore i hvile og bevægelse vurderes med en visuel analog skala (VAS).
0, 4, 8 og 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Ramsay sedationsscore (RSS)
Tidsramme: 4, 8 og 24 timer efter operationen
Sedationsintensitet målt med RSS registreres 4, 8 og 24 timer efter operationen.
4, 8 og 24 timer efter operationen
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen.
Systolisk blodtryk registreres 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter efter indgreb under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen.
0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen.
Tryktider for smertestillende pumpe
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter operationen
De samlede pressetider og ugyldige pressetider registreres i løbet af 24 timer efter operationen.
I løbet af 24 timer efter operationen
Ændringer i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen
HR registreres 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen.
0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen
Ændringer i mætning af blodets ilt (SpO2)
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen
SpO2 registreres 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen
0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen
Ændringer i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen
Diastolisk blodtryk registreres 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen.
0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen
Ændringer i middelarterielt blod
Tidsramme: 0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen
Gennemsnitligt arterielt blodtryk registreres 0 minutter, 5 minutter, 10 minutter, 30 minutter efter indgreb under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen.
0 min, 5 min, 10 min, 30 min efter intervention under operationen og 8 timer, 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBGynFudanU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger