Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie: Dexmedetomidin v kombinaci se sufentanilem pro pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii po císařském řezu

6. května 2021 aktualizováno: Nie Yuyan, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Účelem této multicentrické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu v kombinaci se sufentanilem pro pacientem kontrolovanou analgezii po císařském řezu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200090
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodičky podstupující elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii
  2. Americká společnost anesteziologů třídy I a II rodiče ve věku 18-45 let, s termínovaným jednočetným těhotenstvím
  3. Rodiče se schopností porozumět verbální a psané mandarínštině
  4. Rodiče, kteří chtějí používat PCA intravenózní analgezii a mohou správně používat pumpu
  5. Rodiče, jejichž písemný informovaný souhlas byl získán

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie na dexmedetomidin nebo jiná studovaná léčiva
  2. Dlouhá historie užívání opioidních analgetik, NSAID, trankvilizérů
  3. Psychiatrické poruchy
  4. Anamnéza neuromuskulárního a endokrinního onemocnění nebo alergického onemocnění
  5. Operace dolní části břicha v anamnéze
  6. Předoperační srdeční frekvence (HR) nižší než 50 tepů/min, SBP nižší než 100 mmHg nebo abnormality srdečního vedení nebo rytmu
  7. spinální anestezie byla neúspěšná nebo bylo nutné použít epidurální katétr k dosažení adekvátní anestezie
  8. Během studie je nutná druhá operace.
  9. Účast na jiné studii během posledních tří měsíců
  10. Index tělesné hmotnosti více než 30 kg/m2
  11. Obtížné dýchací cesty ( Mallampatiho skóre více než 3 a anatomická deformace )
  12. Nevhodné pro účast odhadovanou vyšetřováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Rodiče v této skupině dostanou 20 ml fyziologického roztoku intravenózně ihned po porodu. Jejich protokol pacientem kontrolované analgezie (PCA) po operaci sestává ze 100 mcg sufentanilu naředěného do 100 ml a podávaného v základní infuzi 1 ml/h a bolusu 2 ml, s blokováním 8 minut.
Lék: Běžná slanost
Kontrolní skupina dostává po porodu normální bolus fyziologického roztoku
Lék: Sufentanil
sufentanil PCA po operaci
Experimentální: Skupina Dex
Rodiče v této skupině dostávají 0,5 mcg/kg intravenózně dexmedetomidin zředěný na 20 ml normálním fyziologickým roztokem. Jejich protokol PCA po operaci je 100 mcg sufentanilu a 300 mcg dexmedetomidinu zředěných na 100 ml ve fyziologickém roztoku, s kontinuální infuzí 1 ml/h a bolusem 2 ml, s blokováním 8 minut.
Lék: Dexmedetomidin
Dex Group dostává dexmedetomidin bolus 0,5 mcg/kg po porodu
Lék: Sufentanil a dexmedetomidin
sufentanil v kombinaci s dexmedetomidinem PCA po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba sufentanilu
Časové okno: Během 24 hodin po operaci
Zaznamenává se celková spotřeba sufentanilu během 24 hodin po operaci.
Během 24 hodin po operaci
Změny ve skóre bolesti
Časové okno: V 0, 4, 8 a 24 h po operaci
Skóre bolesti v klidu a pohybu se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
V 0, 4, 8 a 24 h po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny Ramsayho sedativního skóre (RSS)
Časové okno: 4, 8 a 24 hodin po operaci
Intenzita sedace měřená pomocí RSS se zaznamenává 4, 8 a 24 hodin po operaci.
4, 8 a 24 hodin po operaci
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po intervenci během operace a v 8 h, 24 h po operaci.
Systolický krevní tlak je zaznamenáván v 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po intervenci během operace a v 8 h, 24 h po operaci.
V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po intervenci během operace a v 8 h, 24 h po operaci.
Lisovací časy analgetické pumpy
Časové okno: Během 24 hodin po operaci
Celkové časy lisování a neplatné časy lisování jsou zaznamenávány během 24 hodin po operaci.
Během 24 hodin po operaci
Změny srdeční frekvence (HR)
Časové okno: V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po zákroku během operace a v 8h,24 h po operaci
HR se zaznamenává v 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po intervenci během operace a v 8 h, 24 h po operaci.
V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po zákroku během operace a v 8h,24 h po operaci
Změny v saturaci krevního kyslíku (SpO2)
Časové okno: V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po zákroku během operace a v 8h,24 h po operaci
SpO2 se zaznamenává v čase 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po intervenci během operace
V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po zákroku během operace a v 8h,24 h po operaci
Změny diastolického krevního tlaku
Časové okno: V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po zákroku během operace a v 8h,24 h po operaci
Diastolický krevní tlak se zaznamenává v 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po intervenci během operace a v 8 h, 24 h po operaci.
V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po zákroku během operace a v 8h,24 h po operaci
Změny střední arteriální krve
Časové okno: V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po zákroku během operace a v 8h,24 h po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak se zaznamenává v 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po intervenci během operace a v 8 h, 24 h po operaci.
V 0 min, 5 min, 10 min, 30 min po zákroku během operace a v 8h,24 h po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBGynFudanU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit