Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace dat, algoritmů a klinického zdůvodnění pro hodnocení chirurgických rizik (IDEALIST)

4. prosince 2025 aktualizováno: University of Florida

Integrace dat, algoritmů a klinického zdůvodnění pro hodnocení chirurgických rizik (IDEALIST)

Stručné shrnutí: Cílem této studie je implementovat a otestovat inteligentní perioperační systém (IPS), který v reálném čase predikuje riziko pooperačních komplikací pomocí rutinních klinických dat shromážděných v elektronických zdravotních záznamech. Přesnost počítačově generovaných rizikových skóre bude porovnána s rizikovými skóre lékaře pro stejné pacienty. Lékaři budou také požádáni, aby poskytli stanovisko týkající se počítačově generovaného skóre rizik pomocí interaktivního rozhraní s programem. Informace týkající se výkonnosti skóre rizik budou shromažďovány během dvou šestiměsíčních období. Přesnost IPS a lékařů bude na konci porovnána v těchto dvou časových obdobích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační komplikace významně zvyšují morbiditu, mortalitu a náklady po operaci. V současné klinické praxi je predikce rizika rozvoje komplikací po operaci založena převážně na klinickém úsudku lékařů. Prediktivní přesnost tohoto úsudku je omezená a špatně studovaná. Vyšetřovatelé navrhnou inteligentní perioperační systém (IPS) jako sadu počítačového softwaru a algoritmů, které v reálném čase předpovídají riziko pooperačních komplikací pomocí rutinních klinických dat v elektronických zdravotních záznamech. Systém je navržen jako samoučící se systém se schopností komunikovat s lékaři a vyžadovat jejich zpětnou vazbu. Tato studie porovná klinický úsudek lékařů s počítačem generovaným rizikovým skóre u pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok. K účasti na této studii budou přijati všichni chirurgové a anesteziologové ve velkém terciárním akademickém centru s jedním centrem. Systém IPS bude implementován v reálném čase a bude generovat rizikové skóre pro pooperační komplikace u pacientů, kteří plánují podstoupit operaci, kterou provedou lékaři zařazení do studie. Lékaři budou požádáni, aby poskytli svá skóre rizika (pomocí vizuální analogové stupnice rizika od 0 do 100) pro stejné pacienty před a po interakci s IPS. Budou mít také příležitost zkontrolovat počítačově generované skóre rizik a poskytnout zpětnou vazbu. Informace budou shromažďovány během dvou šestiměsíčních období. Na konci každého 6měsíčního období budou předpokládané odhady rizika porovnány se skutečným výskytem komplikací. Prediktivní výkonnost skóre rizik lékařů bude porovnána s rizikovými skóre generovanými IPS pomocí srovnání mezi plochou pod operační křivkou přijímače (AUC), senzitivitou, specificitou a pozitivními a negativními predikovanými hodnotami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3003
        • UF Health
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF Health Jacksonville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou všichni chirurgové a anesteziologové na operačních ordinacích pro dospělé v jednocentrickém akademickém terciárním centru. Vyloučeni budou lékaři v porodnické a pediatrické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chirurgové a anesteziologové pracující v operačních praxích pro dospělé.

Kritéria vyloučení:

Chirurgové a anesteziologové pracující v porodnické a pediatrické praxi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Lékaři

K účasti na této studii budou přijati všichni chirurgové a anesteziologové ve velkém terciárním akademickém centru s jedním centrem.

Intervence: Odhad rizika před operací a bezprostředně po operaci.

Lékaři budou požádáni, aby poskytli své rizikové skóre (v rozmezí od 0 do 100) pro pooperační komplikace před operací a bezprostředně po operaci u stejných pacientů, u kterých skóre vytváří IPS. Lékaři poskytnou skóre před i po přezkoumání skóre rizik vytvořených IPS.
Jiný: Odhad rizika

Lékaři budou požádáni, aby poskytli své rizikové skóre (v rozmezí od 0 do 100) pro pooperační komplikace před operací a bezprostředně po operaci u stejných pacientů, u kterých skóre vytváří IPS. Lékaři poskytnou skóre před i po přezkoumání skóre rizik vytvořených IPS.

Systém IPS bude generovat rizikové skóre (v rozmezí od 0 do 100) pro pooperační komplikace před operací a bezprostředně po operaci pro pacienty, o které se starají lékaři zařazení do studie.
Inteligentní perioperační systém (IPS)

Inteligentní perioperační systém (IPS) je navržen jako soubor počítačových softwarů a algoritmů, které v reálném čase předpovídají riziko pooperačních komplikací pomocí rutinních klinických dat v elektronických zdravotních záznamech. Systém je navržen jako samoučící se systém se schopností komunikovat s lékaři a vyžadovat jejich zpětnou vazbu.

Intervence: Odhad rizika před operací a bezprostředně po operaci.

Systém IPS bude generovat rizikové skóre (v rozmezí od 0 do 100) pro pooperační komplikace před operací a bezprostředně po operaci pro pacienty, o které se starají lékaři zařazení do studie.
Jiný: Odhad rizika

Lékaři budou požádáni, aby poskytli své rizikové skóre (v rozmezí od 0 do 100) pro pooperační komplikace před operací a bezprostředně po operaci u stejných pacientů, u kterých skóre vytváří IPS. Lékaři poskytnou skóre před i po přezkoumání skóre rizik vytvořených IPS.

Systém IPS bude generovat rizikové skóre (v rozmezí od 0 do 100) pro pooperační komplikace před operací a bezprostředně po operaci pro pacienty, o které se starají lékaři zařazení do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod provozní křivkou přijímače (AUC) odhadů rizik
Časové okno: Na konci šestiměsíčního studijního období.
Na konci každého 6měsíčního období budou předpokládané odhady rizika porovnány se skutečným výskytem komplikací. Prediktivní výkon lékařů bude porovnán s IPS porovnáním plochy pod provozními křivkami přijímače (AUC) pro odhady rizik.
Na konci šestiměsíčního studijního období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost odhadů rizik
Časové okno: Na konci šestiměsíčního studijního období.
Na konci každého 6měsíčního období budou předpokládané odhady rizika porovnány se skutečným výskytem komplikací. Prediktivní výkon lékařů bude porovnán s IPS porovnáním senzitivity a specificity pro odhady rizik.
Na konci šestiměsíčního studijního období.
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
Časové okno: Na konci šestiměsíčního studijního období.
Na konci každého 6měsíčního období budou předpokládané odhady rizika porovnány se skutečným výskytem komplikací. Prediktivní výkon lékařů bude porovnán s IPS porovnáním pozitivních a negativních prediktivních hodnot pro odhady rizik.
Na konci šestiměsíčního studijního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201600262-N
  • R01GM110240 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data budou řízena Integrovaným datovým úložištěm University of Florida. Vyšetřovatelé budou dodržovat místní, státní a federální zákony, jako je pravidlo ochrany osobních údajů, federální nařízení podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA). Vyšetřovatelé se budou řídit obecnými pokyny pro sdílení dat NIH a poskytnou plán sdílení dat, který bude přezkoumán a schválen příslušným programovým manažerem NIGMS.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení