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Integration von Daten, Algorithmen und Clinical Reasoning für die chirurgische Risikobewertung (IDEALIST)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Florida

Integration von Daten, Algorithmen und Clinical Reasoning für die chirurgische Risikobewertung (IDEALIST)

Kurze Zusammenfassung: Das Ziel dieser Studie ist es, ein intelligentes perioperatives System (IPS) zu implementieren und zu testen, das in Echtzeit das Risiko für postoperative Komplikationen anhand routinemäßiger klinischer Daten vorhersagt, die in elektronischen Patientenakten gesammelt werden. Die Genauigkeit der computergenerierten Risikobewertungen wird mit den Risikobewertungen des Arztes für dieselben Patienten verglichen. Ärzte werden auch gebeten, ihre Meinung zu den computergenerierten Risikobewertungen unter Verwendung einer interaktiven Schnittstelle mit dem Programm abzugeben. Die Informationen zur Leistung der Risikobewertungen werden während der beiden 6-Monats-Perioden gesammelt. Die Genauigkeit von IPS und Ärzten wird am Ende zu diesen beiden Zeiträumen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Komplikationen erhöhen Morbidität, Mortalität und Kosten nach der Operation erheblich. In der gegenwärtigen klinischen Praxis basiert die Vorhersage des Risikos für die Entwicklung von Komplikationen nach der Operation hauptsächlich auf der klinischen Einschätzung des Arztes. Die Vorhersagegenauigkeit dieses Urteils ist begrenzt und kaum untersucht. Die Forscher werden ein intelligentes perioperatives System (IPS) als eine Reihe von Computersoftware und Algorithmen entwerfen, die in Echtzeit das Risiko für postoperative Komplikationen anhand routinemäßiger klinischer Daten in elektronischen Patientenakten vorhersagen. Das System ist als selbstlernendes System mit der Fähigkeit konzipiert, mit Ärzten zu interagieren und deren Feedback einzuholen. Diese Studie vergleicht das klinische Urteil von Ärzten mit computergenerierten Risikobewertungen für Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen. Alle Chirurgen und Anästhesisten eines großen tertiären akademischen Zentrums mit einem Zentrum werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Das IPS-System wird in Echtzeit implementiert und generiert Risikowerte für postoperative Komplikationen für Patienten, die sich einer Operation unterziehen sollen, die von den an der Studie teilnehmenden Ärzten durchgeführt wird. Ärzte werden gebeten, ihre Risikowerte (unter Verwendung einer visuellen analogen Risikoskala von 0-100) für dieselben Patienten vor und nach der Interaktion mit dem IPS anzugeben. Sie haben auch die Möglichkeit, computergenerierte Risikobewertungen zu überprüfen und ihr Feedback zu geben. Die Informationen werden während zweier sechsmonatiger Zeiträume gesammelt. Am Ende jedes 6-Monats-Zeitraums werden die prognostizierten Risikoschätzungen mit dem tatsächlichen Auftreten der Komplikationen verglichen. Die Vorhersageleistung der Risikobewertungen der Ärzte wird mit den von IPS generierten Risikobewertungen verglichen, indem der Vergleich zwischen der Fläche unter der Receiver-Operating-Curve (AUC), der Sensitivität, der Spezifität und den positiven und negativen vorhergesagten Werten verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3003
        • UF Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Jacksonville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Chirurgen und Anästhesisten in den stationären Operationspraxen für Erwachsene am monozentrischen akademischen Tertiärzentrum werden eingeschrieben. Ärzte in geburtshilflichen und pädiatrischen Praxen werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Chirurgen und Anästhesisten, die in stationären Operationspraxen für Erwachsene tätig sind.

Ausschlusskriterien:

Chirurgen und Anästhesisten, die in geburtshilflichen und pädiatrischen Praxen tätig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ärzte

Alle Chirurgen und Anästhesisten eines großen tertiären akademischen Zentrums mit einem Zentrum werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert.

Intervention: Risikoabschätzung vor der Operation und unmittelbar nach der Operation.

Ärzte werden gebeten, ihre Risiko-Scores (von 0 bis 100) für postoperative Komplikationen vor der Operation und unmittelbar nach der Operation für dieselben Patienten anzugeben, für die IPS die Scores erstellt. Die Ärzte werden sowohl vor als auch nach der Überprüfung der vom IPS erstellten Risikobewertungen Bewertungen abgeben.
Sonstiges: Risikoeinschätzung

Ärzte werden gebeten, ihre Risiko-Scores (von 0 bis 100) für postoperative Komplikationen vor der Operation und unmittelbar nach der Operation für dieselben Patienten anzugeben, für die IPS die Scores erstellt. Die Ärzte werden sowohl vor als auch nach der Überprüfung der vom IPS erstellten Risikobewertungen Bewertungen abgeben.

Das IPS-System generiert Risikowerte (von 0 bis 100) für postoperative Komplikationen vor der Operation und unmittelbar nach der Operation für Patienten, die von den an der Studie teilnehmenden Ärzten betreut werden.
Intelligentes Perioperatives System (IPS)

Intelligentes perioperatives System (IPS) ist als ein Satz von Computersoftware und Algorithmen konzipiert, die in Echtzeit das Risiko für postoperative Komplikationen anhand routinemäßiger klinischer Daten in elektronischen Patientenakten vorhersagen. Das System ist als selbstlernendes System mit der Fähigkeit konzipiert, mit Ärzten zu interagieren und deren Feedback einzuholen.

Intervention: Risikoabschätzung vor der Operation und unmittelbar nach der Operation.

Das IPS-System generiert Risikowerte (von 0 bis 100) für postoperative Komplikationen vor der Operation und unmittelbar nach der Operation für Patienten, die von den an der Studie teilnehmenden Ärzten betreut werden.
Sonstiges: Risikoeinschätzung

Ärzte werden gebeten, ihre Risiko-Scores (von 0 bis 100) für postoperative Komplikationen vor der Operation und unmittelbar nach der Operation für dieselben Patienten anzugeben, für die IPS die Scores erstellt. Die Ärzte werden sowohl vor als auch nach der Überprüfung der vom IPS erstellten Risikobewertungen Bewertungen abgeben.

Das IPS-System generiert Risikowerte (von 0 bis 100) für postoperative Komplikationen vor der Operation und unmittelbar nach der Operation für Patienten, die von den an der Studie teilnehmenden Ärzten betreut werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver Operating Curve (AUC) von Risikoschätzungen
Zeitfenster: Am Ende der sechsmonatigen Studienzeit.
Am Ende jedes 6-Monats-Zeitraums werden die prognostizierten Risikoschätzungen mit dem tatsächlichen Auftreten der Komplikationen verglichen. Die Vorhersageleistung von Ärzten wird mit IPS verglichen, indem die Fläche unter den Empfänger-Betriebskurven (AUC) für Risikoschätzungen verglichen wird.
Am Ende der sechsmonatigen Studienzeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von Risikoschätzungen
Zeitfenster: Am Ende der sechsmonatigen Studienzeit.
Am Ende jedes 6-Monats-Zeitraums werden die prognostizierten Risikoschätzungen mit dem tatsächlichen Auftreten der Komplikationen verglichen. Die Vorhersageleistung von Ärzten wird mit IPS verglichen, indem die Sensitivität und Spezifität für Risikoschätzungen verglichen werden.
Am Ende der sechsmonatigen Studienzeit.
Positive und negative Vorhersagewerte
Zeitfenster: Am Ende der sechsmonatigen Studienzeit.
Am Ende jedes 6-Monats-Zeitraums werden die prognostizierten Risikoschätzungen mit dem tatsächlichen Auftreten der Komplikationen verglichen. Die Vorhersageleistung von Ärzten wird mit IPS verglichen, indem die positiven und negativen Vorhersagewerte für Risikoschätzungen verglichen werden.
Am Ende der sechsmonatigen Studienzeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201600262-N
  • R01GM110240 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle deidentifizierten Daten werden vom Integrated Data Repository der University of Florida verwaltet. Die Ermittler halten sich an lokale, staatliche und bundesstaatliche Gesetze, wie z. B. die Privacy Rule, eine Bundesverordnung im Rahmen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Die Ermittler befolgen die allgemeinen NIH-Richtlinien für die gemeinsame Nutzung von Daten und stellen einen Plan für die gemeinsame Nutzung von Daten bereit, der vom zuständigen NIGMS-Programmbeauftragten überprüft und genehmigt werden muss.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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