Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace dat, algoritmů a klinického zdůvodnění pro hodnocení chirurgických rizik (IDEALIST)

4. prosince 2025 aktualizováno: University of Florida

Integrace dat, algoritmů a klinického zdůvodnění pro hodnocení chirurgických rizik (IDEALIST)

Stručné shrnutí: Cílem této studie je implementovat a otestovat inteligentní perioperační systém (IPS), který v reálném čase predikuje riziko pooperačních komplikací pomocí rutinních klinických dat shromážděných v elektronických zdravotních záznamech. Přesnost počítačově generovaných rizikových skóre bude porovnána s rizikovými skóre lékaře pro stejné pacienty. Lékaři budou také požádáni, aby poskytli stanovisko týkající se počítačově generovaného skóre rizik pomocí interaktivního rozhraní s programem. Informace týkající se výkonnosti skóre rizik budou shromažďovány během dvou šestiměsíčních období. Přesnost IPS a lékařů bude na konci porovnána v těchto dvou časových obdobích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační komplikace významně zvyšují morbiditu, mortalitu a náklady po operaci. V současné klinické praxi je predikce rizika rozvoje komplikací po operaci založena převážně na klinickém úsudku lékařů. Prediktivní přesnost tohoto úsudku je omezená a špatně studovaná. Vyšetřovatelé navrhnou inteligentní perioperační systém (IPS) jako sadu počítačového softwaru a algoritmů, které v reálném čase předpovídají riziko pooperačních komplikací pomocí rutinních klinických dat v elektronických zdravotních záznamech. Systém je navržen jako samoučící se systém se schopností komunikovat s lékaři a vyžadovat jejich zpětnou vazbu. Tato studie porovná klinický úsudek lékařů s počítačem generovaným rizikovým skóre u pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok. K účasti na této studii budou přijati všichni chirurgové a anesteziologové ve velkém terciárním akademickém centru s jedním centrem. Systém IPS bude implementován v reálném čase a bude generovat rizikové skóre pro pooperační komplikace u pacientů, kteří plánují podstoupit operaci, kterou provedou lékaři zařazení do studie. Lékaři budou požádáni, aby poskytli svá skóre rizika (pomocí vizuální analogové stupnice rizika od 0 do 100) pro stejné pacienty před a po interakci s IPS. Budou mít také příležitost zkontrolovat počítačově generované skóre rizik a poskytnout zpětnou vazbu. Informace budou shromažďovány během dvou šestiměsíčních období. Na konci každého 6měsíčního období budou předpokládané odhady rizika porovnány se skutečným výskytem komplikací. Prediktivní výkonnost skóre rizik lékařů bude porovnána s rizikovými skóre generovanými IPS pomocí srovnání mezi plochou pod operační křivkou přijímače (AUC), senzitivitou, specificitou a pozitivními a negativními predikovanými hodnotami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3003
        • UF Health
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • UF Health Jacksonville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou všichni chirurgové a anesteziologové na operačních ordinacích pro dospělé v jednocentrickém akademickém terciárním centru. Vyloučeni budou lékaři v porodnické a pediatrické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chirurgové a anesteziologové pracující v operačních praxích pro dospělé.

Kritéria vyloučení:

Chirurgové a anesteziologové pracující v porodnické a pediatrické praxi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékaři

K účasti na této studii budou přijati všichni chirurgové a anesteziologové ve velkém terciárním akademickém centru s jedním centrem.

Intervence: Odhad rizika před operací a bezprostředně po operaci.

Lékaři budou požádáni, aby poskytli své rizikové skóre (v rozmezí od 0 do 100) pro pooperační komplikace před operací a bezprostředně po operaci u stejných pacientů, u kterých skóre vytváří IPS. Lékaři poskytnou skóre před i po přezkoumání skóre rizik vytvořených IPS.
Jiný: Odhad rizika

Lékaři budou požádáni, aby poskytli své rizikové skóre (v rozmezí od 0 do 100) pro pooperační komplikace před operací a bezprostředně po operaci u stejných pacientů, u kterých skóre vytváří IPS. Lékaři poskytnou skóre před i po přezkoumání skóre rizik vytvořených IPS.

Systém IPS bude generovat rizikové skóre (v rozmezí od 0 do 100) pro pooperační komplikace před operací a bezprostředně po operaci pro pacienty, o které se starají lékaři zařazení do studie.
Inteligentní perioperační systém (IPS)

Inteligentní perioperační systém (IPS) je navržen jako soubor počítačových softwarů a algoritmů, které v reálném čase předpovídají riziko pooperačních komplikací pomocí rutinních klinických dat v elektronických zdravotních záznamech. Systém je navržen jako samoučící se systém se schopností komunikovat s lékaři a vyžadovat jejich zpětnou vazbu.

Intervence: Odhad rizika před operací a bezprostředně po operaci.

Systém IPS bude generovat rizikové skóre (v rozmezí od 0 do 100) pro pooperační komplikace před operací a bezprostředně po operaci pro pacienty, o které se starají lékaři zařazení do studie.
Jiný: Odhad rizika

Lékaři budou požádáni, aby poskytli své rizikové skóre (v rozmezí od 0 do 100) pro pooperační komplikace před operací a bezprostředně po operaci u stejných pacientů, u kterých skóre vytváří IPS. Lékaři poskytnou skóre před i po přezkoumání skóre rizik vytvořených IPS.

Systém IPS bude generovat rizikové skóre (v rozmezí od 0 do 100) pro pooperační komplikace před operací a bezprostředně po operaci pro pacienty, o které se starají lékaři zařazení do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod provozní křivkou přijímače (AUC) odhadů rizik
Časové okno: Na konci šestiměsíčního studijního období.
Na konci každého 6měsíčního období budou předpokládané odhady rizika porovnány se skutečným výskytem komplikací. Prediktivní výkon lékařů bude porovnán s IPS porovnáním plochy pod provozními křivkami přijímače (AUC) pro odhady rizik.
Na konci šestiměsíčního studijního období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost odhadů rizik
Časové okno: Na konci šestiměsíčního studijního období.
Na konci každého 6měsíčního období budou předpokládané odhady rizika porovnány se skutečným výskytem komplikací. Prediktivní výkon lékařů bude porovnán s IPS porovnáním senzitivity a specificity pro odhady rizik.
Na konci šestiměsíčního studijního období.
Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
Časové okno: Na konci šestiměsíčního studijního období.
Na konci každého 6měsíčního období budou předpokládané odhady rizika porovnány se skutečným výskytem komplikací. Prediktivní výkon lékařů bude porovnán s IPS porovnáním pozitivních a negativních prediktivních hodnot pro odhady rizik.
Na konci šestiměsíčního studijního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Azra Bihorac, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201600262-N
  • R01GM110240 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data budou řízena Integrovaným datovým úložištěm University of Florida. Vyšetřovatelé budou dodržovat místní, státní a federální zákony, jako je pravidlo ochrany osobních údajů, federální nařízení podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA). Vyšetřovatelé se budou řídit obecnými pokyny pro sdílení dat NIH a poskytnou plán sdílení dat, který bude přezkoumán a schválen příslušným programovým manažerem NIGMS.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odhad rizika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit