Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inspiračních svalových tréninků v souvislosti se srdeční rehabilitací po operaci CABG

27. dubna 2017 aktualizováno: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinky inspiračního svalového tréninku Vysoká intenzita spojená se srdeční rehabilitací u pacientů na výkon při cvičení po operaci bypassu koronárních tepen: Randomizovaná klinická studie

Srdeční chirurgické postupy jsou stále široce používány po celém světě pro léčbu pacientů se srdečními problémy a míra komplikací v pooperačním období s nimi souvisejících zůstává vysoká. U těchto pacientů programy fyzické kondice vedou ke zlepšení funkční kapacity a snížení srdeční frekvence a systolického krevního tlaku. Trénink inspiračních svalů se také objevuje jako cenná strategie v léčbě kardiaků. Studium interakce mezi srdeční rehabilitací a vysokou intenzitou IMT o těchto změnách není v této populaci dosud pochopeno. Cílem této studie je zhodnotit účinky inspiračního svalového tréninku vysoké intenzity spojeného s výkonem kardiorehabilitačního cvičení u pacientů v pooperačním období operace CABG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii, ve které byli pacienti náhodně rozděleni po doporučení na kardiorehabilitaci: Skupina 1 IMT-HI, skupina 2 – kontrola IMT-HI. Hodnotitel výsledků je skupinově zaslepený. Studijní protokol trvá 36 sezení pro obě skupiny. Pacienti skupiny 1 provádí protokol srdeční rehabilitace po dobu 40 minut s kardio a strečinkem a také protokol inspiračního svalového tréninku vysoké intenzity s 50% zvýšením zátěže maximálního inspiračního tlaku během prvních dvou týdnů, 60% MIP ve třetím a čtvrtém týdnu, 70 % MIP v pátém a šestém týdnu a 80 % MIP v sedmém a osmém týdnu. Pacienti skupiny 2 provádějí pouze protokol srdeční rehabilitace po dobu 40 minut s aerobním cvičením a strečinkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90130051
        • Rodrigo Della Méa Plentz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v pooperačním období elektivního CABG
  • Mezi čtrnáctým a třicátým dnem po operaci
  • Mezi 30 a 70 lety

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Nestabilní angina pectoris
  • Středně těžké respirační onemocnění
  • Aktivní infekční onemocnění nebo horečka
  • Deaktivace onemocnění periferních cév
  • Nestabilní ventrikulární arytmie
  • Použití kardiostimulátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IMT+cvičení
Vysoká intenzita protokolu inspiračního svalového tréninku (IMT) je dosažena pomocí zařízení s lineárním zátěžovým tlakem (POWERbreathe Plus Light Resistance®, SP, BR), který umožňuje zátěž až -90 cmH2O. IMT se provádí 36 sezení (12 týdnů) s týdenní frekvencí třikrát týdně pod dohledem před kardiorehabilitací. Tréninkový protokol se skládá z pěti sérií po 10 opakováních v každé sérii do 8. týdne s navýšením počtu sérií opakování 8. až 12. týdne, po dvou minutách nebo podle zpětné vazby pacienta s použitím upravené Borgovy škály . Aerobní trénink trvá 40 minut (5 minut zahřívací 30 minutový trénink a 5 minut desaqueciemento. Při tréninku jsou vyhodnocovány vitální funkce jako srdeční frekvence, krevní tlak (TK) a periferní saturace kyslíkem (SpO2) a pocit námahy by pacient neměl překročit úroveň 8 dle upravené Borgovy škály.
Přístroj: IMT - POWERbreathe Plus Light Resistance®, SP, BR
POWERbreathe Plus Light Resistance®, SP, BR
NO_INTERVENTION: Kontrola cvičení
Aerobní cvičení a strečink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 1 týden, až 4 týdny, až 8 týdnů, po dokončení studie, průměrně 12 týdnů
Pacient je nastaven na chůzi v koridoru 30 metrů ohraničených kužely po dobu šesti minut, aby došel co nejdále. Každou minutu je pacient stimulován hodnotitelem.
1 týden, až 4 týdny, až 8 týdnů, po dokončení studie, průměrně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stojan na židli 30 s
Časové okno: 1 týden, až 4 týdny, až 8 týdnů, po dokončení studie, průměrně 12 týdnů
Když pacient sedí na židli o výšce 45 cm, s nohama od sebe, na podlaze a rukama zkříženýma na hrudi, bude pacient vyzván, aby vstal a vrátil se do sedu tolikrát, kolikrát je to možné za 30 sekund, Je registrován maximální počet opakování.
1 týden, až 4 týdny, až 8 týdnů, po dokončení studie, průměrně 12 týdnů
test síly dýchacích svalů
Časové okno: 1 týden, až 4 týdny, až 8 týdnů, po dokončení studie, průměrně 12 týdnů
1 týden, až 4 týdny, až 8 týdnů, po dokončení studie, průměrně 12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 1 týden, po dokončení studia, v průměru 12 týdnů
Brazilská verze dotazníku kvality života - SF-36
1 týden, po dokončení studia, v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMT+exercise-CABG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení