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Effetti dell'allenamento muscolare inspiratorio legato alla riabilitazione cardiaca post-operatoria della chirurgia CABG

27 aprile 2017 aggiornato da: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità legati alla riabilitazione cardiaca nei pazienti sulla prestazione fisica nel post-operatorio della chirurgia di bypass coronarico: uno studio clinico randomizzato

Le procedure cardiochirurgiche sono ancora ampiamente utilizzate in tutto il mondo per il trattamento di pazienti con problemi cardiaci e i tassi di complicanze nel periodo postoperatorio ad essi correlati rimangono elevati. In questi pazienti, i programmi di condizionamento fisico si traducono in un miglioramento della capacità funzionale e nella riduzione della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa sistolica. L'allenamento dei muscoli inspiratori sta inoltre emergendo come una valida strategia nel trattamento dei pazienti cardiopatici. Lo studio dell'interazione tra riabilitazione cardiaca e IMT ad alta intensità su questi cambiamenti non è ancora compreso in questa popolazione. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità associato alla prestazione di esercizio di riabilitazione cardiaca dei pazienti nel periodo postoperatorio della chirurgia CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato e randomizzato in cui i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in modo casuale dopo il rinvio alla riabilitazione cardiaca: gruppo 1 IMT-HI, gruppo 2 - controllo IMT-HI. Il valutatore dei risultati è cieco rispetto ai gruppi. Il protocollo di studio dura 36 sessioni per entrambi i gruppi. I pazienti del gruppo 1 eseguono un protocollo di riabilitazione cardiaca per 40 minuti con cardio e stretching e anche un protocollo di allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità con aumento del carico del 50% nella pressione inspiratoria massima durante le prime due settimane, 60% di MIP nella terza e quarta settimana, 70 % di MIP nella quinta e sesta settimana e 80% MIP nella settima e ottava settimana. I pazienti del gruppo 2 eseguono solo il protocollo di riabilitazione cardiaca per 40 minuti con esercizio aerobico e stretching.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90130051
        • Rodrigo Della Méa Plentz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nel periodo postoperatorio di CABG elettivo
  • Tra il quattordicesimo e il trentesimo giorno dall'intervento
  • Tra i 30 e i 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Angina instabile
  • Malattia respiratoria moderata grave
  • Malattia infettiva attiva o febbre
  • Malattia vascolare periferica invalidante
  • Aritmie ventricolari instabili
  • Uso di pacemaker cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: IMT+Esercizio
Il protocollo di allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) ad alta intensità è ottenuto con un dispositivo con pressione di carico lineare (POWERbreathe Plus Light Resistance®, SP, BR) che consente carichi fino a -90cmH2O. L'IMT viene eseguito per 36 sessioni (12 settimane) con frequenza settimanale di tre volte a settimana sotto supervisione prima della riabilitazione cardiaca. Il protocollo di allenamento consiste in cinque serie da 10 ripetizioni ciascuna serie fino all'8a settimana con aumento del numero di serie di ripetizioni dall'8a alla 12a settimana, con due minuti o in base al feedback del paziente utilizzando la scala Borg modificata. L'allenamento aerobico dura 40 minuti (5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di allenamento e 5 minuti di desaqueciemento. Durante l'allenamento vengono valutati i segni vitali come la frequenza cardiaca, la pressione arteriosa (PA) e la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e la sensazione di sforzo del paziente non deve superare il livello 8 secondo la scala Borg modificata.
Dispositivo: IMT - POWERbreathe Plus Light Resistance®, SP, BR
POWERbreathe Plus Light Resistance®, SP, BR
NESSUN_INTERVENTO: Controllo dell'esercizio
Esercizio aerobico e stretching

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 1 settimana, fino a 4 settimane, fino a 8 settimane, fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane
Il paziente viene messo a camminare in un corridoio di 30 metri delimitato da coni per sei minuti per arrivare il più lontano possibile. Ogni minuto il paziente è stimolato dal valutatore.
1 settimana, fino a 4 settimane, fino a 8 settimane, fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reggisedia anni 30
Lasso di tempo: 1 settimana, fino a 4 settimane, fino a 8 settimane, fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane
Con il paziente seduto su una sedia alta 45 cm, con i piedi divaricati e appoggiati sul pavimento e le braccia incrociate contro il petto, il paziente sarà incoraggiato ad alzarsi e tornare in posizione seduta quante più volte possibile in 30 secondi, Viene registrato il numero massimo di ripetizioni.
1 settimana, fino a 4 settimane, fino a 8 settimane, fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane
test di forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 1 settimana, fino a 4 settimane, fino a 8 settimane, fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane
1 settimana, fino a 4 settimane, fino a 8 settimane, fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 settimana, fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane
Versione brasiliana del questionario sulla qualità della vita - SF-36
1 settimana, fino al completamento dello studio, una media di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMT+exercise-CABG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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