Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 122-0551 pěny versus pěny z vozidla u subjektů s plakovou psoriázou (studie 310)

16. října 2018 aktualizováno: Therapeutics, Inc.

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové srovnání 122-0551 pěny versus automobilové pěny u subjektů s plakovou psoriázou (studie 310)

Tato studie fáze 3 (studie 310) byla navržena tak, aby určila a porovnala účinnost a bezpečnost pěny 122-0551 a pěny vehikula aplikované dvakrát denně po dobu dvou týdnů u subjektů s plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
409

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Site 14
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Site 01
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Site 19
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Site 16
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Site 15
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Site 20
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Site 11
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Site 12
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Site 10
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Site 06
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Site 07
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Site 02
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Site 08
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Site 04
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Site 05
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Site 09
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 18
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Site 21
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Site 03

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo netěhotná žena a je mu v době screeningové návštěvy alespoň 18 let.
  2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt je ochoten a schopen aplikovat testovaný předmět(y) podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  4. Subjekt má klinickou diagnózu stabilní ložiskové psoriázy zahrnující minimálně 2 % a ne více než 12 % tělesného povrchu (BSA) (vyjma obličeje, pokožky hlavy, třísel, axily a dalších intertriginózních oblastí).
  5. Subjekt má při základní návštěvě skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) alespoň tři (3 = střední).
  6. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem v moči (UPT) při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu.
  2. Subjekt má guttální, pustulózní, erytrodermickou nebo jinou neplakovou formu psoriázy.
  3. Subjekt má fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit hodnocení plakové psoriázy, nebo který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
  4. Subjekt použil jakoukoli fototerapii (včetně laseru), fotochemoterapii nebo jiné formy fototerapie pro léčbu své psoriázy během 30 dnů před základní návštěvou.
  5. Subjekt použil jakýkoli systémový metotrexát, retinoidy, systémové kortikosteroidy [včetně intralezionálních, intraartikulárních a intramuskulárních kortikosteroidů], cyklosporin nebo analogické produkty během 90 dnů před základní návštěvou.
  6. Subjekt použil jakoukoli systémovou biologickou terapii (tj. FDA schválenou nebo experimentální terapii) během pěti (5) poločasů biologické léčby před základní návštěvou. Pro stanovení této hodnoty by měl být použit publikovaný nebo zdokumentovaný poločas rozpadu produktu poskytnutého komerčním dodavatelem nebo sponzorem.
  7. Subjekt byl déle vystaven přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření během 30 dnů před základní návštěvou nebo zamýšlí podstoupit takovou expozici během studie, o které se podle názoru zkoušejícího předpokládá, že modifikuje nemoc subjektu.
  8. Subjekt použil topickou terapii psoriázy těla (kromě pokožky hlavy) (včetně uhelného dehtu, antralinu, steroidů, retinoidů a analogů vitaminu D) během 14 dnů před základní návštěvou.
  9. Subjekt použil změkčovadla/zvlhčovače na plochy, které měly být ošetřeny, během čtyř hodin před klinickým hodnocením při základní návštěvě.
  10. Subjekt v současné době používá lithium nebo Plaquenil (hydroxychlorochin).
  11. Subjekt v současné době používá beta-blokující medikaci (např. propranolol) nebo inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) v dávce, která nebyla podle názoru výzkumníka stabilizována.
  12. Subjekt má v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek v testovaných článcích.
  13. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  14. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  15. Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před základní návštěvou.
  16. Subjekt byl dříve zařazen do této studie a léčen testovaným předmětem.
  17. Je známo, že subjekt nesplňuje požadavky protokolu studie nebo je nepravděpodobné, že by vyhovoval požadavkům protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 122-0551 Pěna

122-0511 Pěna, topicky aplikovaná dvakrát denně

Zásah: Lék: 122-0551 Pěna
Lék: 122-0551 Pěna
Topická pěna obsahující aktivní léčivo
Komparátor placeba: Pěna pro vozidla

Pěna pro vozidla, topicky aplikovaná dvakrát denně

Zásah: Droga: Pěna do vozidla
Lék: Pěna pro vozidla
Topická pěna neobsahující žádné aktivní léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ na základě globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: Den 15
Skóre IGA je statické hodnocení celkového nebo "průměrného" stupně závažnosti, které bere v úvahu všechny psoriatické léze subjektu v ošetřované oblasti zkoušejícím nebo navrženou osobou. Toto hodnocení bere v úvahu tři individuální charakteristiky psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku), přičemž skóre IGA při každé návštěvě představuje průměr šupinatění, erytému nebo elevace plaku, který je přítomen mezi všemi lézemi způsobilými k léčbě. IGA bude hodnocena na 5bodové škále, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ pro každý z klinických příznaků psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku)
Časové okno: Den 15
Šupiny, erytém a elevace plaku budou hodnoceny na 5bodové stupnici, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Tato hodnocení jsou hodnocením celkového nebo "průměrného" stupně každé ze tří klíčových charakteristik přítomných ve všech psoriatických lézích subjektu v ošetřované oblasti zkoušejícím nebo navrženou osobou.
Den 15

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ na základě globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: Den 8
Den 8
Procento subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ pro každý z klinických příznaků psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku)
Časové okno: Den 8
Den 8
Změna od základní linie ve skóre pruritu
Časové okno: Den 15
Při základní návštěvě, před první aplikací testovaného výrobku, bude posouzena a ohodnocena celková zkušenost subjektu se svěděním během předchozích dvou (2) týdnů (rozsah 1-5) pomocí dotazníku, který hodnotí stupeň, trvání, směr, postižení a distribuce svědění subjektu. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 (žádný pruritus) do 25 (nejzávažnější pruritus). V den 15 bude pomocí stejného dotazníku hodnocena celková zkušenost se svěděním v předchozích dvou týdnech.
Den 15
Změny v procentech BSA s aktivní psoriázou v ošetřované oblasti
Časové okno: Den 15
Procento (%) plochy tělesného povrchu (BSA) s aktivní psoriázou v ošetřované oblasti bude stanoveno při základní návštěvě a v týdnu 2 (den 15) a zdokumentováno. Na začátku musí být procento BSA s aktivní psoriázou v ošetřované oblasti 2 % až 12 % včetně.
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 122-0551-310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení