Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af 122-0551 skum versus køretøjsskum hos personer med plakpsoriasis (undersøgelse 310)

16. oktober 2018 opdateret af: Therapeutics, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppesammenligning af 122-0551 skum versus køretøjsskum hos forsøgspersoner med plakpsoriasis (undersøgelse 310)

Dette fase 3-studie (Studie 310) er designet til at bestemme og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​122-0551 Foam og Vehicle Foam påført to gange dagligt i to uger hos personer med plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
409

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Site 14
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Site 01
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Site 19
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Site 16
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Site 15
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Site 20
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Site 11
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Site 12
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Site 10
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Site 06
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Site 07
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Site 02
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Site 08
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Site 04
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Site 05
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Site 09
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 18
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Site 21
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Site 03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde og er mindst 18 år gammel på tidspunktet for screeningsbesøget.
  2. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at anvende testartiklerne som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
  4. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af stabil plaque-psoriasis, der involverer minimum 2 % og ikke mere end 12 % kropsoverfladeareal (BSA) (eksklusive ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder).
  5. Forsøgspersonen har en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på mindst tre (3 = moderat) ved baselinebesøget.
  6. Kvinderne skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode med en negativ uringraviditetstest (UPT) ved baselinebesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har spontant forbedret eller hurtigt forværret plakpsoriasis.
  2. Personen har guttate, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakformer for psoriasis.
  3. Forsøgspersonen har en fysisk tilstand, som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ​​plaque psoriasis, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen har brugt enhver fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller andre former for fotobaseret terapi til behandling af deres psoriasis inden for 30 dage før baselinebesøget.
  5. Forsøgspersonen har brugt systemisk methotrexat, retinoider, systemiske kortikosteroider [inklusive intralæsionale, intraartikulære og intramuskulære kortikosteroider], cyclosporin eller lignende produkter inden for 90 dage før baselinebesøget.
  6. Forsøgspersonen har brugt enhver systemisk biologisk terapi (dvs. FDA-godkendt eller eksperimentel terapi) inden for fem (5) halveringstider af det biologiske lægemiddel før baselinebesøget. Publiceret eller dokumenteret halveringstid for produktet leveret af den kommercielle leverandør eller sponsor skal bruges til at fastslå denne værdi.
  7. Forsøgspersonen havde langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling inden for 30 dage før baselinebesøget eller har til hensigt at få en sådan eksponering under undersøgelsen, som efter investigators mening menes at modificere forsøgspersonens sygdom.
  8. Forsøgspersonen har brugt topisk kropspsoriasisterapi (undtagen hovedbunden) (inklusive stenkulstjære, anthralin, steroider, retinoider og D-vitaminanaloger) inden for 14 dage før baselinebesøget.
  9. Forsøgspersonen har brugt blødgørende midler/fugtighedscreme på områder, der skal behandles inden for fire timer før den kliniske evaluering ved baselinebesøget.
  10. Personen bruger i øjeblikket lithium eller Plaquenil (hydroxychloroquin).
  11. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket en beta-blokerende medicin (f.eks. propranolol) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer i en dosis, der ikke er blevet stabiliseret, efter investigators mening.
  12. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklerne.
  13. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  14. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  15. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en forsøgsenhed inden for 30 dage før baselinebesøget.
  16. Forsøgsperson har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse og behandlet med en testartikel.
  17. Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 122-0551 Skum

122-0511 Skum, topisk påført to gange dagligt

Intervention: Lægemiddel: 122-0551 Skum
Medicin: 122-0551 Skum
Aktuelt skum indeholdende aktivt lægemiddel
Placebo komparator: Skum til køretøjer

Køretøjsskum, topisk påført to gange dagligt

Intervention: Lægemiddel: Vehicle Foam
Medicin: Skum til køretøjer
Topisk skum, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner vurderet som en "behandlingssucces" baseret på investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 15
IGA-scoren er en statisk evaluering af den overordnede eller "gennemsnitlige" sværhedsgrad under hensyntagen til alle forsøgspersonens psoriasislæsioner i behandlingsområdet af investigator eller udpeget. Denne evaluering tager højde for de tre individuelle karakteristika ved psoriasis (afskalning, erytem og plakforhøjelse) med IGA-scoren ved hvert besøg, der repræsenterer gennemsnittet af skældannelse, erytem eller plakforhøjelse, der er til stede blandt alle de læsioner, der er kvalificerede til behandling. IGA vil blive vurderet på en 5-punkts skala, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner vurderet som en "behandlingssucces" for hvert af de kliniske tegn på psoriasis (skalering, erytem og plakforhøjelse)
Tidsramme: Dag 15
Skalering, erytem og plakforhøjelse vil hver blive bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Disse evalueringer er en vurdering af den overordnede eller "gennemsnitlige" grad af hver af de tre nøglekarakteristika, der er til stede inden for alle forsøgspersonens psoriatiske læsioner i behandlingsområdet af investigator eller udpeget.
Dag 15

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner vurderet som en "behandlingssucces" baseret på investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Procentdel af forsøgspersoner vurderet som en "behandlingssucces" for hvert af de kliniske tegn på psoriasis (skalering, erytem og plakforhøjelse)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Ændring fra baseline i pruritus-score
Tidsramme: Dag 15
Ved baselinebesøget, forud for den første anvendelse af testartiklen, vil forsøgspersonens samlede oplevelse af kløe inden for de foregående to (2) uger blive vurderet og scoret (interval 1-5) ved hjælp af et spørgeskema, der vurderer graden, varigheden, retning, handicap og fordeling af forsøgspersonens kløe. Mulige totalscore varierer fra 5 (ingen kløe) til 25 (sværste kløe). På dag 15 vil den samlede oplevelse af pruritus i de foregående to uger blive bedømt ved hjælp af det samme spørgeskema.
Dag 15
Ændringer i procent BSA med aktiv psoriasis i behandlingsområdet
Tidsramme: Dag 15
Procentdelen (%) kropsoverfladeareal (BSA) med aktiv psoriasis i behandlingsområdet vil blive bestemt ved baselinebesøget og uge 2 (dag 15) og dokumenteret. Ved baseline skal procentdelen af ​​BSA med aktiv psoriasis i behandlingsområdet være 2 % til 12 % inklusive.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 122-0551-310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger