Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání 122-0551 pěny versus pěny z vozidla u subjektů s plakovou psoriázou (studie 310)

16. října 2018 aktualizováno: Therapeutics, Inc.

Multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové srovnání 122-0551 pěny versus automobilové pěny u subjektů s plakovou psoriázou (studie 310)

Tato studie fáze 3 (studie 310) byla navržena tak, aby určila a porovnala účinnost a bezpečnost pěny 122-0551 a pěny vehikula aplikované dvakrát denně po dobu dvou týdnů u subjektů s plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

409

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Site 14
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Site 01
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Site 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Site 19
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Site 16
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Site 15
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Site 20
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Site 11
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Site 12
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Site 10
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Site 06
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Site 13
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48103
        • Site 07
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Site 02
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Site 08
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Site 04
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Site 05
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Site 09
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 18
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Site 21
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Site 03

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo netěhotná žena a je mu v době screeningové návštěvy alespoň 18 let.
  2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt je ochoten a schopen aplikovat testovaný předmět(y) podle pokynů, dodržovat pokyny studie a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  4. Subjekt má klinickou diagnózu stabilní ložiskové psoriázy zahrnující minimálně 2 % a ne více než 12 % tělesného povrchu (BSA) (vyjma obličeje, pokožky hlavy, třísel, axily a dalších intertriginózních oblastí).
  5. Subjekt má při základní návštěvě skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) alespoň tři (3 = střední).
  6. Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce s negativním těhotenským testem v moči (UPT) při základní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu.
  2. Subjekt má guttální, pustulózní, erytrodermickou nebo jinou neplakovou formu psoriázy.
  3. Subjekt má fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit hodnocení plakové psoriázy, nebo který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
  4. Subjekt použil jakoukoli fototerapii (včetně laseru), fotochemoterapii nebo jiné formy fototerapie pro léčbu své psoriázy během 30 dnů před základní návštěvou.
  5. Subjekt použil jakýkoli systémový metotrexát, retinoidy, systémové kortikosteroidy [včetně intralezionálních, intraartikulárních a intramuskulárních kortikosteroidů], cyklosporin nebo analogické produkty během 90 dnů před základní návštěvou.
  6. Subjekt použil jakoukoli systémovou biologickou terapii (tj. FDA schválenou nebo experimentální terapii) během pěti (5) poločasů biologické léčby před základní návštěvou. Pro stanovení této hodnoty by měl být použit publikovaný nebo zdokumentovaný poločas rozpadu produktu poskytnutého komerčním dodavatelem nebo sponzorem.
  7. Subjekt byl déle vystaven přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření během 30 dnů před základní návštěvou nebo zamýšlí podstoupit takovou expozici během studie, o které se podle názoru zkoušejícího předpokládá, že modifikuje nemoc subjektu.
  8. Subjekt použil topickou terapii psoriázy těla (kromě pokožky hlavy) (včetně uhelného dehtu, antralinu, steroidů, retinoidů a analogů vitaminu D) během 14 dnů před základní návštěvou.
  9. Subjekt použil změkčovadla/zvlhčovače na plochy, které měly být ošetřeny, během čtyř hodin před klinickým hodnocením při základní návštěvě.
  10. Subjekt v současné době používá lithium nebo Plaquenil (hydroxychlorochin).
  11. Subjekt v současné době používá beta-blokující medikaci (např. propranolol) nebo inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) v dávce, která nebyla podle názoru výzkumníka stabilizována.
  12. Subjekt má v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek v testovaných článcích.
  13. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
  14. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  15. Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před základní návštěvou.
  16. Subjekt byl dříve zařazen do této studie a léčen testovaným předmětem.
  17. Je známo, že subjekt nesplňuje požadavky protokolu studie nebo je nepravděpodobné, že by vyhovoval požadavkům protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 122-0551 Pěna

122-0511 Pěna, topicky aplikovaná dvakrát denně

Zásah: Lék: 122-0551 Pěna
Lék: 122-0551 Pěna
Topická pěna obsahující aktivní léčivo
Komparátor placeba: Pěna pro vozidla

Pěna pro vozidla, topicky aplikovaná dvakrát denně

Zásah: Droga: Pěna do vozidla
Lék: Pěna pro vozidla
Topická pěna neobsahující žádné aktivní léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ na základě globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: Den 15
Skóre IGA je statické hodnocení celkového nebo "průměrného" stupně závažnosti, které bere v úvahu všechny psoriatické léze subjektu v ošetřované oblasti zkoušejícím nebo navrženou osobou. Toto hodnocení bere v úvahu tři individuální charakteristiky psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku), přičemž skóre IGA při každé návštěvě představuje průměr šupinatění, erytému nebo elevace plaku, který je přítomen mezi všemi lézemi způsobilými k léčbě. IGA bude hodnocena na 5bodové škále, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné.
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ pro každý z klinických příznaků psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku)
Časové okno: Den 15
Šupiny, erytém a elevace plaku budou hodnoceny na 5bodové stupnici, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. Tato hodnocení jsou hodnocením celkového nebo "průměrného" stupně každé ze tří klíčových charakteristik přítomných ve všech psoriatických lézích subjektu v ošetřované oblasti zkoušejícím nebo navrženou osobou.
Den 15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ na základě globálního hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: Den 8
Den 8
Procento subjektů hodnocených jako „úspěšná léčba“ pro každý z klinických příznaků psoriázy (šupinatí, erytém a elevace plaku)
Časové okno: Den 8
Den 8
Změna od základní linie ve skóre pruritu
Časové okno: Den 15
Při základní návštěvě, před první aplikací testovaného výrobku, bude posouzena a ohodnocena celková zkušenost subjektu se svěděním během předchozích dvou (2) týdnů (rozsah 1-5) pomocí dotazníku, který hodnotí stupeň, trvání, směr, postižení a distribuce svědění subjektu. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 (žádný pruritus) do 25 (nejzávažnější pruritus). V den 15 bude pomocí stejného dotazníku hodnocena celková zkušenost se svěděním v předchozích dvou týdnech.
Den 15
Změny v procentech BSA s aktivní psoriázou v ošetřované oblasti
Časové okno: Den 15
Procento (%) plochy tělesného povrchu (BSA) s aktivní psoriázou v ošetřované oblasti bude stanoveno při základní návštěvě a v týdnu 2 (den 15) a zdokumentováno. Na začátku musí být procento BSA s aktivní psoriázou v ošetřované oblasti 2 % až 12 % včetně.
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122-0551-310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na 122-0551 Pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit