Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liraglutid pro neurokognitivní poruchu související s HIV

27. července 2022 aktualizováno: Temple University

Účinky liraglutidu na kognici, chronický zánět a kontrolu glykémie u pacientů s nadváhou a obezitou, HIV-infikovaných subjektů s diabetem 2. typu.

Tato studie bude testovat účinek liraglutidu na kognitivní funkce u pacientů s nadváhou nebo obezitou infikovaných HIV s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HIV, inzulinová rezistence a diabetes mellitus 2. typu (DM) jsou nezávisle spojeny s kognitivní poruchou. Vzhledem k synergickým účinkům HIV a DM na kognitivní funkce jsou tyto subjekty vystaveny zvýšenému riziku kognitivní poruchy. receptory glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) mají širokou tkáňovou distribuci včetně centrálního nervového systému. Hypotézou studie je, že GLP-1 by mohl potenciálně zlepšit poruchy kognitivních funkcí v této populaci. Tato studie bude hodnotit dopad liraglutidu na neurokognitivní výkon a periferní zánětlivé markery. Bude také hodnotit účinky liraglutidu na glykemickou kontrolu a metabolické rizikové faktory u HIV infikovaných subjektů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Cherie Vaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV kontrolovaný na terapii po dobu nejméně 12 týdnů
  • Virová zátěž < 200 kopií
  • BMI >27 až 45
  • Diagnóza DM typu 2 s A1-C >7 až 15
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat všechny postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza pankreatitidy
  • Medulární karcinom štítné žlázy (MTC) nebo syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  • Gastroparéza
  • Alergie na liraglutid nebo na kteroukoli aktivní složku liraglutidu nebo jiného analogu GLP-1
  • Jiné léky na hubnutí než metformin
  • Diabetes mellitus 1. typu nebo diabetická ketoacidóza
  • Známá demence s velkým kognitivním deficitem, trauma hlavy se ztrátou vědomí > 30 minut v anamnéze, mrtvice v anamnéze, současná porucha centrálního nervového systému (CNS), jako jsou záchvaty nebo oportunní infekce CNS
  • Renální insuficience definovaná jako clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Aktivní oportunní infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění s hospitalizací do 1 roku pro akutní koronární syndrom
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Zneužívání návykových látek
  • Aktivní alkoholová nebo opioidní substituční terapie
  • Vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu pro úspěšnou účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Liraglutid
Lék: Liraglutid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Neurokognitivní výkonnost – změna globálního kognitivního skóre na standardním neuropsychologickém profilu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Neurokognitivní výkon – změna průměrů domén na standardním neuropsychologickém profilu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozího d-dimeru
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozího interleukinu 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozího plazmatického rozpustného klastru diferenciace 14 (CD14)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozího BMI
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od základní hmotnosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od základního obvodu pasu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozího krevního tlaku
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozích sérových triglyceridů
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozí inzulinové rezistence pomocí hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR) u subjektů neužívajících inzulin
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozích jaterních enzymů aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozího fruktosaminu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozího sérového LDL
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Comprehensive NeuroAIDS Center (CNAC) at Temple University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cherie Vaz, MD Dipl ABOM, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení