Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liraglutid pro neurokognitivní poruchu související s HIV

27. července 2022 aktualizováno: Temple University

Účinky liraglutidu na kognici, chronický zánět a kontrolu glykémie u pacientů s nadváhou a obezitou, HIV-infikovaných subjektů s diabetem 2. typu.

Tato studie bude testovat účinek liraglutidu na kognitivní funkce u pacientů s nadváhou nebo obezitou infikovaných HIV s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HIV, inzulinová rezistence a diabetes mellitus 2. typu (DM) jsou nezávisle spojeny s kognitivní poruchou. Vzhledem k synergickým účinkům HIV a DM na kognitivní funkce jsou tyto subjekty vystaveny zvýšenému riziku kognitivní poruchy. receptory glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) mají širokou tkáňovou distribuci včetně centrálního nervového systému. Hypotézou studie je, že GLP-1 by mohl potenciálně zlepšit poruchy kognitivních funkcí v této populaci. Tato studie bude hodnotit dopad liraglutidu na neurokognitivní výkon a periferní zánětlivé markery. Bude také hodnotit účinky liraglutidu na glykemickou kontrolu a metabolické rizikové faktory u HIV infikovaných subjektů s diabetem 2. typu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Cherie Vaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV kontrolovaný na terapii po dobu nejméně 12 týdnů
  • Virová zátěž < 200 kopií
  • BMI >27 až 45
  • Diagnóza DM typu 2 s A1-C >7 až 15
  • Účastníci musí být ochotni dodržovat všechny postupy související se studií

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza pankreatitidy
  • Medulární karcinom štítné žlázy (MTC) nebo syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN 2)
  • Gastroparéza
  • Alergie na liraglutid nebo na kteroukoli aktivní složku liraglutidu nebo jiného analogu GLP-1
  • Jiné léky na hubnutí než metformin
  • Diabetes mellitus 1. typu nebo diabetická ketoacidóza
  • Známá demence s velkým kognitivním deficitem, trauma hlavy se ztrátou vědomí > 30 minut v anamnéze, mrtvice v anamnéze, současná porucha centrálního nervového systému (CNS), jako jsou záchvaty nebo oportunní infekce CNS
  • Renální insuficience definovaná jako clearance kreatininu < 60 ml/min
  • Aktivní oportunní infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění s hospitalizací do 1 roku pro akutní koronární syndrom
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Zneužívání návykových látek
  • Aktivní alkoholová nebo opioidní substituční terapie
  • Vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu pro úspěšnou účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid
Lék: Liraglutid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurokognitivní výkonnost – změna globálního kognitivního skóre na standardním neuropsychologickém profilu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Neurokognitivní výkon – změna průměrů domén na standardním neuropsychologickém profilu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozího d-dimeru
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozího interleukinu 6
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozího plazmatického rozpustného klastru diferenciace 14 (CD14)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozího BMI
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od základní hmotnosti
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od základního obvodu pasu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozího krevního tlaku
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozích sérových triglyceridů
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozí inzulinové rezistence pomocí hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR) u subjektů neužívajících inzulin
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozích jaterních enzymů aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu A1c
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozího fruktosaminu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Změna od výchozího sérového LDL
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Spolupracovníci

The Comprehensive NeuroAIDS Center (CNAC) at Temple University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cherie Vaz, MD Dipl ABOM, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23284

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit