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Liraglutide für HIV-assoziierte neurokognitive Störung

27. Juli 2022 aktualisiert von: Temple University

Auswirkungen von Liraglutid auf Kognition, chronische Entzündung und glykämische Kontrolle bei übergewichtigen und fettleibigen, HIV-infizierten Personen mit Typ-2-Diabetes.

Diese Studie wird die Wirkung von Liraglutid auf die kognitive Funktion bei HIV-infizierten übergewichtigen oder fettleibigen Probanden mit Typ-2-Diabetes testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HIV, Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes mellitus (DM) sind unabhängig voneinander mit kognitiver Beeinträchtigung verbunden. In Anbetracht der synergistischen Wirkungen von HIV und DM auf die Kognition sind diese Personen einem erhöhten Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung ausgesetzt. Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoren haben eine weite Gewebeverteilung einschließlich des Zentralnervensystems. Die Studienhypothese ist, dass GLP-1 möglicherweise die Beeinträchtigungen der Kognition in dieser Population verbessern könnte. Diese Studie wird die Auswirkungen von Liraglutid auf die neurokognitive Leistung und periphere Entzündungsmarker bewerten. Es wird auch die Auswirkungen von Liraglutid auf die glykämische Kontrolle und metabolische Risikofaktoren bei HIV-infizierten Patienten mit Typ-2-Diabetes untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Cherie Vaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV unter Therapie für mindestens 12 Wochen kontrolliert
  • Viruslast < 200 Exemplare
  • BMI >27 bis 45
  • Diagnose von DM Typ 2 mit A1-C > 7 bis 15
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Pankreatitis in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte
  • Medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiples endokrines Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN 2)
  • Gastroparese
  • Allergie gegen Liraglutid oder einen der Wirkstoffe in Liraglutid oder anderen GLP-1-Analoga
  • Andere Medikamente zur Gewichtsabnahme als Metformin
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder diabetische Ketoazidose
  • Bekannte schwere Demenz mit kognitivem Defizit, Kopftrauma in der Vorgeschichte mit Bewusstseinsverlust > 30 min, Schlaganfall in der Vorgeschichte, aktuelle Störung des zentralen Nervensystems (ZNS) wie Krampfanfälle oder opportunistische ZNS-Infektion
  • Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Aktive opportunistische Infektionen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Krankenhausaufenthalt innerhalb eines Jahres wegen akutem Koronarsyndrom
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Drogenmissbrauch
  • Aktive Alkohol- oder Opioid-Substitutionstherapie
  • Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychische Zustände, die die Sicherheit des Probanden für eine erfolgreiche Teilnahme gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurokognitive Leistung – Änderung der globalen kognitiven Werte auf einem neuropsychologischen Standardprofil
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Neurokognitive Leistung – Veränderung in Domänendurchschnitten auf einem neuropsychologischen Standardprofil
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem hochempfindlichen C-reaktiven Protein zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Basislinien-d-Dimer
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin 6
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Plasmalöslicher Differenzierungscluster 14 (CD14)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangs-BMI
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Änderung vom Ausgangsgewicht
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Änderung des Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung gegenüber den Serumtriglyceriden zu Studienbeginn
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Änderung der Insulinresistenz zu Studienbeginn durch Bewertung des Homöostasemodells (HOMA-IR) bei Probanden, die kein Insulin erhalten
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Hämoglobin A1c-Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Fructosamin
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Serum-LDL-Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Comprehensive NeuroAIDS Center (CNAC) at Temple University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cherie Vaz, MD Dipl ABOM, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23284

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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