Fáze 2 studie proveditelnosti Abraxanu a karboplatiny u epiteliálních novotvarů dělohy

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky musí mít vysoce rizikové resekované onemocnění stadia I (papilární serózní histologie, jasnobuněčná histologie nebo karcinosarkom), pokročilé stadium (III nebo IV, všechny histologie) nebo recidivující karcinom endometria (všechny histologie). Pacienti nepotřebují měřitelné onemocnění a mohou se přihlásit po operaci.
• Pacienti nemuseli předtím dostávat cytotoxickou chemoterapii. Je však povolena neplatinová/netaxanová chemoterapie používaná k radiační senzibilizaci. Pacienti mohli dříve podstoupit radiační terapii (včetně brachyterapie celé pánve nebo vaginy), hormonální terapii nebo terapii biologickými látkami, ale taková terapie musí být přerušena alespoň 2 týdny před vstupem do této studie.
• Pokud pacienti podstoupili chirurgický zákrok a chemoterapie je po operaci indikována buď jako adjuvans, nebo k léčbě reziduální choroby, měla by být studovaná léčba zahájena do 8 týdnů po operaci.
• U pacientů, kteří podstoupili předchozí ozařování, by od ukončení radiační terapie zahrnující celou pánev nebo více než 50 % páteře měly uplynout alespoň 4 týdny. Pokud je vaginální brachyterapie plánována s chemoterapií, měla by být provedena před nebo po ukončení chemoterapeutické léčby.
• Špatně diferencovaná histologie, děložní papilární serózní karcinom, jasnobuněčný karcinom nebo karcinosarkom jsou přijatelné, pokud je převládající metastatická složka epiteliální (verzus sarkomatózní).
• Pacientky mohou mít synchronní primární karcinomy endometria a vaječníků.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2
• Pacienti musí být starší 18 let.
• Pacienti musí chápat a ochotně podepsat schválený informovaný souhlas a oprávnění povolující zveřejnění osobních zdravotních informací.
• Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce: AST a ALT ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN) a bilirubin ≤ 1,5 mg/dl.
• Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně: krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3 (nezávislé na transfuzi, definováno jako nedostatečná transfuze krevních destiček do 7 dnů před laboratorním vzorkem), hemoglobin > 9,0 g/dl a ANC ≥ 1 500 buněk/mm3.
• Pacienti musí mít adekvátní renální funkce: doporučuje se kreatinin < 1,5 mg/dl; institucionální normy jsou však přijatelné.
• Pacienti musí mít preexistující periferní neuropatii < 2. stupně (podle CTCAE).

Kritéria vyloučení:

• Ostatní předchozí malignity do 3 let, kromě nemelanomových kožních karcinomů a synchronních primárních ovarií.
• Způsobilost ke studii s vyšší prioritou pro první linii nebo recidivující karcinom endometria (pokud pacientka není ochotna se takové studie zúčastnit).
• Pacienti se souběžným onemocněním, jako je závažná nekontrolovaná infekce nebo nekontrolovaná angina pectoris, které podle názoru ošetřujícího lékaře činí léčbu předepsanou v této studii pro pacienta nepřiměřeně rizikovou.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti s třetím stupněm nebo úplnou srdeční blokádou nejsou způsobilí, pokud není zaveden kardiostimulátor. Pacienti užívající léky, které mění srdeční vedení, jako je digitalis, beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů, nebo kteří mají jiné abnormality vedení nebo srdeční dysfunkci, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejících.
• Pacienti s infarktem myokardu v anamnéze během 6 měsíců před zařazením do studie, srdečním selháním třídy II nebo vyšším podle New York Heart Association (NYHA) nebo symptomy podezřelými z městnavého srdečního selhání nejsou vhodní, pokud není LVEF za posledních 6 měsíců dokumentováno jako 50 % nebo větší. Pacienti, kteří měli LVEF (provedenou z jakéhokoli důvodu) nižší než 50 % za posledních 6 měsíců, nejsou způsobilí.