- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02744898
Fáze 2 studie proveditelnosti Abraxanu a karboplatiny u epiteliálních novotvarů dělohy
31. srpna 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost léčby karboplatinou a Abraxanem u této populace pacientů a určit povahu a stupeň toxicity po léčbě.
Jednostupňová otevřená studie proveditelnosti fáze II je navržena tak, aby odhadla podíl pacientů, kteří mohou tolerovat navržený režim po dobu 6 cyklů s maximálně dvěma sníženími úrovně dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Perlmutter Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky musí mít vysoce rizikové resekované onemocnění stadia I (papilární serózní histologie, jasnobuněčná histologie nebo karcinosarkom), pokročilé stadium (III nebo IV, všechny histologie) nebo recidivující karcinom endometria (všechny histologie). Pacienti nepotřebují měřitelné onemocnění a mohou se přihlásit po operaci.
- Pacienti nemuseli předtím dostávat cytotoxickou chemoterapii. Je však povolena neplatinová/netaxanová chemoterapie používaná k radiační senzibilizaci. Pacienti mohli dříve podstoupit radiační terapii (včetně brachyterapie celé pánve nebo vaginy), hormonální terapii nebo terapii biologickými látkami, ale taková terapie musí být přerušena alespoň 2 týdny před vstupem do této studie.
- Pokud pacienti podstoupili chirurgický zákrok a chemoterapie je po operaci indikována buď jako adjuvans, nebo k léčbě reziduální choroby, měla by být studovaná léčba zahájena do 8 týdnů po operaci.
- U pacientů, kteří podstoupili předchozí ozařování, by od ukončení radiační terapie zahrnující celou pánev nebo více než 50 % páteře měly uplynout alespoň 4 týdny. Pokud je vaginální brachyterapie plánována s chemoterapií, měla by být provedena před nebo po ukončení chemoterapeutické léčby.
- Špatně diferencovaná histologie, děložní papilární serózní karcinom, jasnobuněčný karcinom nebo karcinosarkom jsou přijatelné, pokud je převládající metastatická složka epiteliální (verzus sarkomatózní).
- Pacientky mohou mít synchronní primární karcinomy endometria a vaječníků.
- Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1 nebo 2
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Pacienti musí chápat a ochotně podepsat schválený informovaný souhlas a oprávnění povolující zveřejnění osobních zdravotních informací.
- Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce: AST a ALT ≤ 2,5 x horní hranice normy (ULN) a bilirubin ≤ 1,5 mg/dl.
- Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně: krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3 (nezávislé na transfuzi, definováno jako nedostatečná transfuze krevních destiček do 7 dnů před laboratorním vzorkem), hemoglobin > 9,0 g/dl a ANC ≥ 1 500 buněk/mm3.
- Pacienti musí mít adekvátní renální funkce: doporučuje se kreatinin < 1,5 mg/dl; institucionální normy jsou však přijatelné.
- Pacienti musí mít preexistující periferní neuropatii < 2. stupně (podle CTCAE).
Kritéria vyloučení:
- Ostatní předchozí malignity do 3 let, kromě nemelanomových kožních karcinomů a synchronních primárních ovarií.
- Způsobilost ke studii s vyšší prioritou pro první linii nebo recidivující karcinom endometria (pokud pacientka není ochotna se takové studie zúčastnit).
- Pacienti se souběžným onemocněním, jako je závažná nekontrolovaná infekce nebo nekontrolovaná angina pectoris, které podle názoru ošetřujícího lékaře činí léčbu předepsanou v této studii pro pacienta nepřiměřeně rizikovou.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti s třetím stupněm nebo úplnou srdeční blokádou nejsou způsobilí, pokud není zaveden kardiostimulátor. Pacienti užívající léky, které mění srdeční vedení, jako je digitalis, beta-blokátory nebo blokátory kalciových kanálů, nebo kteří mají jiné abnormality vedení nebo srdeční dysfunkci, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejících.
- Pacienti s infarktem myokardu v anamnéze během 6 měsíců před zařazením do studie, srdečním selháním třídy II nebo vyšším podle New York Heart Association (NYHA) nebo symptomy podezřelými z městnavého srdečního selhání nejsou vhodní, pokud není LVEF za posledních 6 měsíců dokumentováno jako 50 % nebo větší. Pacienti, kteří měli LVEF (provedenou z jakéhokoli důvodu) nižší než 50 % za posledních 6 měsíců, nejsou způsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AUC karboplatiny a Abraxane 100 mg/m2
|
100 mg/m2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snášenlivost měřená Dokončení dávkovacího režimu
Časové okno: 24 měsíců
|
Snášenlivost pro jednotlivého pacienta bude definována jako setrvání ve studii po dobu 6 cyklů se dvěma nebo méně sníženími dávky.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS) v měsíci 24
Časové okno: Do měsíce 24
|
PFS je definována jako doba od první dávky do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PFS byl odhadnut nad rámec shromážděných dat pomocí Kaplan Meierových metod.
|
Do měsíce 24
|
Míra objektivní odezvy (ORR) měřená pomocí RECIST 1.1 24. měsíce
Časové okno: Do měsíce 24
|
ORR je počet pacientů, jejichž nejlepší výsledek nádorové odpovědi do 24. měsíce je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v1.1.): CR = vymizení všech cílových lézí; PR = alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD |
Do měsíce 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Muggia, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary
- Novotvary endometria
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- 15-01156
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
Klinické studie na AUC karboplatiny
-
James ElderDokončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plicSpojené státy
-
Northwestern UniversityEisai Inc.NeznámýMužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Gynecologic Oncology GroupDokončenoRakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený... a další podmínkySpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Heath SkinnerNábor
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTetraLogic Pharmaceuticals; California Institute for Regenerative Medicine... a další spolupracovníciStaženoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupněSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University; Dongguan People's Hospital a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
LungenClinic GrosshansdorfNeznámýNemalobuněčný karcinom plicNěmecko