Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a účinnost PresbiDrops (CSF-1), lokálního očního léku pro presbyopii

31. července 2017 aktualizováno: Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Fáze 2a, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, opakované podávání, křížová studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti presbikapek (CSF-1) u presbyopických subjektů

Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti PresbiDrops (CSF-1) u presbyopických subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • The Department of Ophthalmology, Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 40 do 65 let (včetně).
  2. Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Subjekty mají při očním vyšetření známky presbyopie.
  4. Subjekty mají normální presbyopii s nízkou refrakcí na dálku (sféra ne větší než ±0,75 cylindr dioptrie ne větší než ±0,75 cylindr dioptrie [DC], refrakce podél jakéhokoli hlavního meridiánu ne větší než 1,00 dioptrie).
  5. Subjekty musí mít nejlépe korigované vidění 20/20 v obou očích a v současnosti musí být závislé na brýlích na čtení nebo bifokálních brýlích, u kterých je adice na blízko > +1,00 dioptrie.
  6. Subjekty obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a musí být ochotné a schopné používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce nebo musí být postmenopauzální. Mezi přijatelné metody antikoncepce v této studii patří: vasektomie, podvázání vejcovodů, důsledné používání schválené perorální antikoncepce (antikoncepční pilulka), nitroděložní tělísko (IUD), hormonální implantáty, antikoncepční injekce nebo metoda dvojité bariéry (bránice se spermicidním gelem popř. kondom s antikoncepční pěnou). Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy s přerušením menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
  8. Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a musí být ochotny vyhovět požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza makulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného očního onemocnění nebo vrozené malformace.
  2. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje strukturu uvey, rohovky, čočky nebo sítnice nebo hlavní funkci očí.
  3. Žádný šedý zákal nebo minimální jaderná skleróza.
  4. Těžké suché oko.
  5. Jakékoli lokální oční léky, jiné než umělé slzy (maximálně 4x denně) a léky, které jsou spojeny s kolísáním akomodační kapacity a/nebo velikosti zornice, pokud nejsou na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou .
  6. Kontaktní čočky za poslední tři měsíce před screeningovou návštěvou.
  7. Rozdíl více než 0,50 dioptrií mezi zjevným sférickým ekvivalentem a sférickým ekvivalentem lomu čela vlny.
  8. Velikost zornice menší než 2,5 mm v každém oku před dilatací při okolním světle 8-15 luxů před základní návštěvou.
  9. Anamnéza herpesu (jakéhokoli druhu) v obou ocích.
  10. Operace šedého zákalu a/nebo refrakční operace v obou ocích.
  11. Známá kontraindikace, přecitlivělost a/nebo alergie na jakákoli studovaná léčiva nebo pomocné látky.
  12. Jakékoli akutní onemocnění (např. akutní infekce) během 48 hodin od prvního podání studovaného léku, které je zkoušejícím považováno za významné.
  13. Účast v další klinické studii s léky obdrženými do 30 dnů od screeningu.
  14. Těhotné nebo aktuálně kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PresbiDrops (CSF-1)
Účastníci si sami podávali PresbiDrops (CSF-1), 1 kapku do každého oka každé ráno po dobu 2 týdnů.
Lék: PresbiDrops (CSF-1)
PresbiDrops (CSF-1) je lokální oční lék.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci si sami podávali placebo, 1 kapku do každého oka každé ráno po dobu 2 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo kapky obsahuje stejné složky jako PresbiDrops kromě účinných látek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením o ≥ 2 řádky oproti výchozí hodnotě v nekorigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)
Nekorigovaná zraková ostrost bude hodnocena na dálku a na blízko (40 cm) pomocí standardizovaného očního diagramu. Bude změřen počet čar v grafu očí, které účastník správně identifikuje. Test bude proveden jak binokulárně, tak na 1 oku současně zakrytím netestovaného oka. Zraková ostrost na dálku bude měřena za normálních světelných podmínek. Ostrost na blízko bude měřena jak za špatných světelných podmínek, tak za normálních světelných podmínek.
Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)
Průměrná změna od základní linie v počtu správně identifikovaných čar v nekorigované zrakové ostrosti na blízko
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)
Nekorigovaná zraková ostrost bude hodnocena na dálku a na blízko (40 cm) pomocí standardizovaného očního diagramu. Bude změřen počet čar v grafu očí, které účastník správně identifikuje. Test bude proveden jak binokulárně, tak na 1 oku současně zakrytím netestovaného oka. Zraková ostrost na dálku bude měřena za normálních světelných podmínek. Blízká ostrost bude měřena jak za špatných světelných podmínek.
Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením o ≥ 2 řádky oproti výchozímu stavu u nekorigované zrakové ostrosti na střední vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)
Nekorigovaná zraková ostrost bude hodnocena na dálku a střední (60 cm) pomocí standardizovaného očního diagramu. Bude změřen počet čar v grafu očí, které účastník správně identifikuje. Test bude proveden jak binokulárně, tak na 1 oku současně zakrytím netestovaného oka. Vzdálenost a střední zraková ostrost budou měřeny za normálních světelných podmínek.
Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)
Průměrná změna od základní linie v počtu správně identifikovaných čar v nekorigované zrakové ostrosti na střední vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)
Nekorigovaná zraková ostrost bude hodnocena na dálku a střední (60 cm) pomocí standardizovaného očního diagramu. Bude změřen počet čar v grafu očí, které účastník správně identifikuje. Test bude proveden jak binokulárně, tak na 1 oku současně zakrytím netestovaného oka. Vzdálenost a střední zraková ostrost budou měřeny za normálních světelných podmínek.
Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)
Změňte hloubku ostrosti od základní linie na vzdálenost a blízko
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)
Hloubka ostrosti (DoF) je definována jako vzdálenost v dioptriích, o kterou lze sledovaný objekt posouvat směrem k oku nebo od něj, dokud objekt již není považován za zaostřený. DoF bude posouzeno buď pomocí vlnoplochové aberometrie, nebo podle následujících pokynů. Vzdálenost: Nastavte předpis brýlí na dálku v refraktorové hlavě/zkušebním rámu. Nechte účastníka podívat se na Snellenův dopis 6/9 (0,6). Zvyšte sílu plus koule, dokud účastník nehlásí rozmazání (+ dioptrie). Opakujte s použitím negativních čoček (-b dioptrie). Odstraňte záporné znaménko před b. Hloubka ostrosti na dálku = (a+b) dioptrie. Blízko: Nastavte předpis brýlí na dálku na +2,5 dioptrie v refraktorové hlavě/zkušebním rámu. Požádejte účastníka, aby se podíval na tisk J2 na 40 cm. Zvyšte sílu plus koule, dokud účastník nehlásí rozmazání (+x dioptrií). Opakujte s použitím negativních čoček (-y dioptrie). Odstraňte záporné znaménko před y. Hloubka ostrosti na blízko = (x+y) dioptrie.
Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)
Změna od základní linie nekorigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)
Nekorigovaná zraková ostrost bude hodnocena na dálku pomocí standardizovaného očního grafu za normálních světelných podmínek. Test bude proveden jak binokulárně, tak na 1 oku současně zakrytím netestovaného oka.
Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)
Změna oproti základnímu stavu v potřebě brýlí
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)
Dotazník hlášení výsledku pacienta zahrnuje 29 otázek, které hodnotí spokojenost subjektu s jeho zrakem a potřebu brýlí pro provádění každodenních úkolů.
Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)
Změna průměru zornice a vzhledu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)
Velikost a vzhled zornice budou hodnoceny vlnovým aberometrem. Vyšetření bude prováděno v blízkých mezopických podmínkách, při slabém, ale ne zcela tmavém osvětlení při pevném nastavení na expozimetru. Úrovně mezopického světla se pohybují od jasu přibližně 0,001 až 3 cd m-2, bude zvoleno vhodné a pevné nastavení, které odráží většinu nočních scénářů venkovního a dopravního osvětlení. Vyšetření funkce zornic zahrnuje kontrolu zornic, zda mají stejnou velikost (rozdíl 1 mm nebo méně může být normální), pravidelný tvar, reaktivitu na světlo a přímou a konsensuální akomodaci (PERRLA [D+C]; zorničky jsou stejné a kulaté, reaktivní na světlo a ubytování [přímé a konsensuální]).
Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)
Změna stability předrohovkového slzného filmu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)
Hodnocení stability prekorneálního slzného filmu bude provedeno pomocí neinvazivní doby rozpadu (NIBUT) a výšky slzného menisku. NIBUT se měří pomocí nástrojů, jako je keratometr, ruční keratoskop nebo slzohled. Po mrknutí je odraz pozorovaný u těchto přístrojů jasný a ostrý, pokud je oční povrch bez jakýchkoliv nepravidelností. NIBUT je definován jako interval mezi otevřením očí a okamžikem, kdy je pozorována nepravidelnost. Hodnoty NIBUT < 10 sekund znamenají suché oči. Výška slzného menisku (TMH) může být měřena biomikroskopem se štěrbinovou lampou. Obraz dolního TMH ze štěrbinové lampy lze vyfotografovat nebo zachytit elektronicky a později změřit přímo na obrazovce a upravit na zvětšení. Nižší TMH představuje celkový objem slz na povrchu oka. Výšky menší než 0,2 mm znamenají snížený objem slz. Slzný meniskus s vroubkovaným okrajem je často spojen se suchým okem.
Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)
Změna od základní linie v zorném poli
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)
Testování zorných polí bude sestávat z testování konfrontačního pole, ve kterém je každé oko testováno samostatně, aby se posoudil rozsah periferního pole. Zorné pole se posuzuje u každého oka zvlášť. Účastník okluduje 1 oko, zatímco je fixován neokludovaným okem na oku vyšetřujícího. Subjekt je poté požádán, aby spočítal počet prstů, které krátce zablikají v každém ze 4 kvadrantů (levý, pravý, nahoru a dolů).
Výchozí stav do konce léčby (až 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orasis Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eytan Blumental, Head of Ophthalmology Department, Rambam Medical Center, Haifa, Israel
  • Ředitel studie: Andreja Veselica, VID Medical Center, Nova Gorica, Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FG-PRE-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení