Bezpečnost, snášenlivost a účinnost PresbiDrops (CSF-1), lokálního očního léku pro presbyopii

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 40 do 65 let (včetně).
2. Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
3. Subjekty mají při očním vyšetření známky presbyopie.
4. Subjekty mají normální presbyopii s nízkou refrakcí na dálku (sféra ne větší než ±0,75 cylindr dioptrie ne větší než ±0,75 cylindr dioptrie [DC], refrakce podél jakéhokoli hlavního meridiánu ne větší než 1,00 dioptrie).
5. Subjekty musí mít nejlépe korigované vidění 20/20 v obou očích a v současnosti musí být závislé na brýlích na čtení nebo bifokálních brýlích, u kterých je adice na blízko > +1,00 dioptrie.
6. Subjekty obecně dobrý zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy.
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a musí být ochotné a schopné používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce nebo musí být postmenopauzální. Mezi přijatelné metody antikoncepce v této studii patří: vasektomie, podvázání vejcovodů, důsledné používání schválené perorální antikoncepce (antikoncepční pilulka), nitroděložní tělísko (IUD), hormonální implantáty, antikoncepční injekce nebo metoda dvojité bariéry (bránice se spermicidním gelem popř. kondom s antikoncepční pěnou). Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy s přerušením menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců před podpisem informovaného souhlasu.
8. Subjekty musí být schopny porozumět požadavkům studie a musí být ochotny vyhovět požadavkům studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza makulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného očního onemocnění nebo vrozené malformace.
2. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje strukturu uvey, rohovky, čočky nebo sítnice nebo hlavní funkci očí.
3. Žádný šedý zákal nebo minimální jaderná skleróza.
4. Těžké suché oko.
5. Jakékoli lokální oční léky, jiné než umělé slzy (maximálně 4x denně) a léky, které jsou spojeny s kolísáním akomodační kapacity a/nebo velikosti zornice, pokud nejsou na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou .
6. Kontaktní čočky za poslední tři měsíce před screeningovou návštěvou.
7. Rozdíl více než 0,50 dioptrií mezi zjevným sférickým ekvivalentem a sférickým ekvivalentem lomu čela vlny.
8. Velikost zornice menší než 2,5 mm v každém oku před dilatací při okolním světle 8-15 luxů před základní návštěvou.
9. Anamnéza herpesu (jakéhokoli druhu) v obou ocích.
10. Operace šedého zákalu a/nebo refrakční operace v obou ocích.
11. Známá kontraindikace, přecitlivělost a/nebo alergie na jakákoli studovaná léčiva nebo pomocné látky.
12. Jakékoli akutní onemocnění (např. akutní infekce) během 48 hodin od prvního podání studovaného léku, které je zkoušejícím považováno za významné.
13. Účast v další klinické studii s léky obdrženými do 30 dnů od screeningu.
14. Těhotné nebo aktuálně kojící ženy.