Sicurezza, tollerabilità ed efficacia di PresbiDrops (CSF-1), un farmaco oftalmico topico per la presbiopia

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età compresa tra i 40 ei 65 anni (compresi).
2. Soggetti che forniscono il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
3. I soggetti presentano segni di presbiopia all'esame oftalmico.
4. I soggetti hanno una presbiopia normale con rifrazione a bassa distanza (sfera non superiore a ±0,75 diottrie cilindro non superiore a ±0,75 diottrie cilindro [DC], rifrazione lungo qualsiasi meridiano principale non superiore a 1,00 diottrie).
5. I soggetti devono avere la migliore visione corretta di 20/20 in entrambi gli occhi e attualmente dipendono da occhiali da lettura o bifocali in cui l'addizione per vicino è > +1,00 diottrie.
6. Soggetti in buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore come determinato dall'anamnesi.
7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening ed essere disposte e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o devono essere in postmenopausa. I metodi accettabili di controllo delle nascite in questo studio includono: vasectomia, legatura delle tube, uso coerente di un contraccettivo orale approvato (pillola anticoncezionale), dispositivo intrauterino (IUD), impianti ormonali, iniezione contraccettiva o un metodo a doppia barriera (diaframma con gel spermicida o preservativo con schiuma contraccettiva). Le donne in postmenopausa sono definite come donne con cessazione delle mestruazioni per 12 mesi consecutivi prima della firma del modulo di consenso informato.
8. I soggetti devono essere in grado di comprendere i requisiti dello studio e devono essere disposti a rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattia maculare o qualsiasi altra condizione oculare o malformazione congenita.
2. Qualsiasi condizione medica nota per influenzare la struttura dell'uvea, della cornea, del cristallino o della retina o la funzione principale degli occhi.
3. Nessuna cataratta o minima sclerosi nucleare.
4. Grave secchezza oculare.
5. Eventuali farmaci oftalmici topici, diversi dalle lacrime artificiali (fino a un massimo di 4 volte al giorno) e farmaci associati alla fluttuazione della capacità accomodativa e/o delle dimensioni della pupilla, a meno che non siano trattati con una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening .
6. Lenti a contatto negli ultimi tre mesi prima della visita di screening.
7. Una differenza superiore a 0,50 diottrie tra l'equivalente sferico manifesto e l'equivalente sferico di rifrazione del fronte d'onda.
8. Dimensione della pupilla inferiore a 2,5 mm in entrambi gli occhi prima della dilatazione alla luce ambiente di 8-15 lux prima della visita di riferimento.
9. Una storia di herpes (di qualsiasi tipo) in entrambi gli occhi.
10. Chirurgia della cataratta e/o chirurgia refrattiva in entrambi gli occhi.
11. Controindicazione nota, ipersensibilità e/o allergia a qualsiasi farmaco o eccipiente in studio.
12. Qualsiasi malattia acuta (ad es. infezione acuta) entro 48 ore dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, considerata significativa dallo sperimentatore.
13. Partecipazione ad altra sperimentazione clinica con farmaci ricevuti entro 30 giorni dallo Screening.
14. Donne in gravidanza o in allattamento.