Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku kombinace naltrexonu a bupropionu na farmakokinetiku metforminu u zdravých účastníků

27. září 2016 aktualizováno: Orexigen Therapeutics, Inc

Fáze 1, otevřená, sekvenční designová studie k vyhodnocení potenciálního účinku více perorálních dávek kombinace naltrexonu a bupropionu s prodlouženým uvolňováním na farmakokinetiku jedné perorální dávky metforminu u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit účinek vícenásobných perorálních dávek naltrexonu/bupropionu na farmakokinetiku (PK) jedné perorální dávky metforminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lékem testovaným v této studii je naltrexon HCl a bupropion HCl s prodlouženým uvolňováním fixní kombinace (NB). Tato studie vyhodnotí potenciální účinek vícenásobných perorálních dávek kombinace naltrexonu/bupropionu s prodlouženým uvolňováním na PK jednotlivé perorální dávky metforminu u zdravých účastníků s normální funkcí ledvin (definovanou jako clearance kreatininu [CrCl] vyšší než [ >=] 90 mililitrů za minutu [ml/min]/1,73 metru čtverečního [m^2]).

Do studie se zapíše přibližně 30 účastníků. Účastníci obdrží:

Metformin 850 mg jako jednotlivá dávka samostatně a v kombinaci s opakovanými dávkami Naltrexonu/Bupropionu Naltrexonu 8 mg/Bupropionu 90 mg + Naltrexonu 16 mg/Bupropionu 180 mg jako více dávek samostatně a v kombinaci s jednou dávkou metforminu

Všichni účastníci budou požádáni, aby užili 1 tabletu metforminu ráno v den 1 a den 14, 1 tabletu naltrexonu/bupropionu dvakrát denně od 3. do dne 5 a 2 tablety naltrexonu/bupropionu dvakrát denně od 6. dne do dne 15.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je 73 dní. Účastníci budou přijati v den -1 (check-in) a zůstanou omezeni na klinice až do dne 16 a budou kontaktováni telefonicky 30 (±2) dnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení. Pro hodnocení PK budou odebrány sériové vzorky krve. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je zdravý muž nebo žena.
  2. Je ve věku 18 až 55 let včetně, při podpisu informovaného souhlasu a první dávce studovaného léku.
  3. Váží alespoň 50 kilogramů (kg) a má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
  4. Má normální funkci ledvin (definovanou jako CrCl >=90 ml/min/1,73 m^2) při Screeningu a Check-in (den -1).
  5. Žena ve fertilním věku*, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným* mužským partnerem, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce* od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na metformin, bupropion, naltrexon nebo jakoukoli složku přípravků.
  2. Má v anamnéze záchvat jakékoli etiologie nebo predispozice k záchvatům.
  3. Má v minulosti bulimii.
  4. Má v anamnéze mentální anorexii.
  5. Má klidovou srdeční frekvenci mimo normální rozsah 45 až 100 tepů za minutu při screeningu nebo kontrole (den -1) a potvrzenou opakovaným měřením přibližně 30 minut po počátečním měření.
  6. Má ortostatický krevní tlak >=25 milimetrů rtuti (mm Hg) při screeningu nebo kontrole (den -1) a potvrzený opakovaným měřením přibližně 30 minut po prvním měření.
  7. Má trvalý systolický krevní tlak vleže >=140 mm Hg nebo nižší než rovný (<=) 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >=90 mm Hg nebo <=50 mm Hg při screeningu nebo kontrole (den -1) a potvrzeno opakovaným měřením přibližně 30 minut po prvním měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin + naltrexon/bupropion
Metformin (850 mg, tableta s okamžitým uvolňováním, perorálně, jednou 1. a 14. den) naltrexon/bupropion (8/90 mg/mg, tablety s prodlouženým uvolňováním, perorálně, dvakrát denně od 3. do 5. dne a 16/180 mg /mg, dvakrát denně od 6. do 15. dne.
Lék: Naltrexon/bupropion
Naltrexon/Bupropion tablety s prodlouženým uvolňováním.
Lék: Metformin
Metformin tableta s okamžitým uvolňováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace metforminu po jednorázové dávce metforminu podaného samostatně
Časové okno: 1. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace metforminu po jedné dávce metforminu a více dávkách naltrexonu/bupropionu
Časové okno: 14. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
14. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna metforminu po jediné dávce metforminu podané samostatně
Časové okno: 1. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUC(0-inf): plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna metforminu po jedné dávce metforminu a více dávkách naltrexonu/bupropionu
Časové okno: 14. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
14. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace bupropionu, naltrexonu a jejich metabolitů (6beta-naltrexol, bupropion, hydroxybupropion, threohydrobupropion a erythrohydrobupropion) po opakovaných dávkách samotného NB
Časové okno: 13. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
13. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace bupropionu, naltrexonu a jejich metabolitů po opakovaných dávkách naltrexonu/bupropionu a jedné dávce metforminu
Časové okno: 14. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
14. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
AUC(0-tau): plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu pro upropion, naltrexon a jejich metabolity (6beta-naltrexol, bupropion, hydroxybupropion, threohydrobupropion a erythrohydrobupropion)
Časové okno: 13. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce pro samotný naltrexon/buprop, 14. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce, 14. den: před dávkou a ve více časových bodech ( až 48 hodin) po dávce
13. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce pro samotný naltrexon/buprop, 14. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce, 14. den: před dávkou a ve více časových bodech ( až 48 hodin) po dávce
• Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 45
Den 1 až den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Orexigen Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NaltrexBuprop-1004
  • U1111-1166-8630 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení