Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku kombinace naltrexonu a bupropionu na farmakokinetiku metforminu u zdravých účastníků

27. září 2016 aktualizováno: Orexigen Therapeutics, Inc

Fáze 1, otevřená, sekvenční designová studie k vyhodnocení potenciálního účinku více perorálních dávek kombinace naltrexonu a bupropionu s prodlouženým uvolňováním na farmakokinetiku jedné perorální dávky metforminu u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit účinek vícenásobných perorálních dávek naltrexonu/bupropionu na farmakokinetiku (PK) jedné perorální dávky metforminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lékem testovaným v této studii je naltrexon HCl a bupropion HCl s prodlouženým uvolňováním fixní kombinace (NB). Tato studie vyhodnotí potenciální účinek vícenásobných perorálních dávek kombinace naltrexonu/bupropionu s prodlouženým uvolňováním na PK jednotlivé perorální dávky metforminu u zdravých účastníků s normální funkcí ledvin (definovanou jako clearance kreatininu [CrCl] vyšší než [ >=] 90 mililitrů za minutu [ml/min]/1,73 metru čtverečního [m^2]).

Do studie se zapíše přibližně 30 účastníků. Účastníci obdrží:

Metformin 850 mg jako jednotlivá dávka samostatně a v kombinaci s opakovanými dávkami Naltrexonu/Bupropionu Naltrexonu 8 mg/Bupropionu 90 mg + Naltrexonu 16 mg/Bupropionu 180 mg jako více dávek samostatně a v kombinaci s jednou dávkou metforminu

Všichni účastníci budou požádáni, aby užili 1 tabletu metforminu ráno v den 1 a den 14, 1 tabletu naltrexonu/bupropionu dvakrát denně od 3. do dne 5 a 2 tablety naltrexonu/bupropionu dvakrát denně od 6. dne do dne 15.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je 73 dní. Účastníci budou přijati v den -1 (check-in) a zůstanou omezeni na klinice až do dne 16 a budou kontaktováni telefonicky 30 (±2) dnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení. Pro hodnocení PK budou odebrány sériové vzorky krve. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je zdravý muž nebo žena.
  2. Je ve věku 18 až 55 let včetně, při podpisu informovaného souhlasu a první dávce studovaného léku.
  3. Váží alespoň 50 kilogramů (kg) a má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
  4. Má normální funkci ledvin (definovanou jako CrCl >=90 ml/min/1,73 m^2) při Screeningu a Check-in (den -1).
  5. Žena ve fertilním věku*, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným* mužským partnerem, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce* od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Má známou přecitlivělost na metformin, bupropion, naltrexon nebo jakoukoli složku přípravků.
  2. Má v anamnéze záchvat jakékoli etiologie nebo predispozice k záchvatům.
  3. Má v minulosti bulimii.
  4. Má v anamnéze mentální anorexii.
  5. Má klidovou srdeční frekvenci mimo normální rozsah 45 až 100 tepů za minutu při screeningu nebo kontrole (den -1) a potvrzenou opakovaným měřením přibližně 30 minut po počátečním měření.
  6. Má ortostatický krevní tlak >=25 milimetrů rtuti (mm Hg) při screeningu nebo kontrole (den -1) a potvrzený opakovaným měřením přibližně 30 minut po prvním měření.
  7. Má trvalý systolický krevní tlak vleže >=140 mm Hg nebo nižší než rovný (<=) 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >=90 mm Hg nebo <=50 mm Hg při screeningu nebo kontrole (den -1) a potvrzeno opakovaným měřením přibližně 30 minut po prvním měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin + naltrexon/bupropion
Metformin (850 mg, tableta s okamžitým uvolňováním, perorálně, jednou 1. a 14. den) naltrexon/bupropion (8/90 mg/mg, tablety s prodlouženým uvolňováním, perorálně, dvakrát denně od 3. do 5. dne a 16/180 mg /mg, dvakrát denně od 6. do 15. dne.
Lék: Naltrexon/bupropion
Naltrexon/Bupropion tablety s prodlouženým uvolňováním.
Lék: Metformin
Metformin tableta s okamžitým uvolňováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace metforminu po jednorázové dávce metforminu podaného samostatně
Časové okno: 1. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace metforminu po jedné dávce metforminu a více dávkách naltrexonu/bupropionu
Časové okno: 14. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
14. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna metforminu po jediné dávce metforminu podané samostatně
Časové okno: 1. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUC(0-inf): plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna metforminu po jedné dávce metforminu a více dávkách naltrexonu/bupropionu
Časové okno: 14. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
14. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace bupropionu, naltrexonu a jejich metabolitů (6beta-naltrexol, bupropion, hydroxybupropion, threohydrobupropion a erythrohydrobupropion) po opakovaných dávkách samotného NB
Časové okno: 13. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
13. den před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace bupropionu, naltrexonu a jejich metabolitů po opakovaných dávkách naltrexonu/bupropionu a jedné dávce metforminu
Časové okno: 14. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
14. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce
AUC(0-tau): plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu pro upropion, naltrexon a jejich metabolity (6beta-naltrexol, bupropion, hydroxybupropion, threohydrobupropion a erythrohydrobupropion)
Časové okno: 13. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce pro samotný naltrexon/buprop, 14. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce, 14. den: před dávkou a ve více časových bodech ( až 48 hodin) po dávce
13. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce pro samotný naltrexon/buprop, 14. den: před dávkou a ve více časových bodech (až 12 hodin) po dávce, 14. den: před dávkou a ve více časových bodech ( až 48 hodin) po dávce
• Procento účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 45
Den 1 až den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orexigen Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NaltrexBuprop-1004
  • U1111-1166-8630 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Naltrexon/bupropion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit