Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-02 u subjektů s OA kolena spojenou s lézemi kostní dřeně (COAST-1)

8. ledna 2019 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.

COAST -1: Klinická léčba symptomů osteoartrózy kolene 1 Studie. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-02 (tetrahydrát zoledronátu disodného) podávaného perorálně pacientům s osteoartrózou kolena spojenou s lézemi kostní dřeně.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 24týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AXS-02 u subjektů s osteoartrózou kolene spojenou s lézemi kostní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
346

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Austrálie, 4567
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
      • El Cajon, California, Spojené státy, 92020
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91941
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
      • North Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02760
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63042
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku alespoň 50 let nebo žena po menopauze
  • Splňuje klinická kritéria ACR pro osteoartrózu kolene
  • Léze kostní dřeně kolena přítomná na MRI
  • Mohou platit další kritéria

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace indexového kolena
  • Jakékoli předchozí použití bisfosfonátů do 6 měsíců od screeningu
  • Mohou platit další kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AXS-02
Podává se perorálně ráno po dobu 6 týdnů
Lék: AXS-02
Komparátor placeba: Placebo
Podává se perorálně ráno po dobu 6 týdnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Intenzita bolesti hlášená pacientem se zaznamená jako průměrná denní intenzita bolesti pomocí 11bodové stupnice (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest)
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C).
Časové okno: 12. a 24. týden
12. a 24. týden
Změna v subškálách bolesti a ztuhlosti WOMAC v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Axsome Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AXS02-K301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení