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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-02 in soggetti con artrosi del ginocchio associata a lesioni del midollo osseo (COAST-1)

8 gennaio 2019 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.

COAST -1: trattamento clinico dei sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio 1 studio. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-02 (zoledronato disodico tetraidrato) somministrato per via orale a soggetti con artrosi del ginocchio associata a lesioni del midollo osseo.

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 24 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-02 in soggetti con artrosi del ginocchio associata a lesioni del midollo osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
346

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
    • Queensland
      • Noosa Heads, Queensland, Australia, 4567
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5011
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Achieve Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91941
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Affinity Clinical Research Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
      • North Attleboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02760
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63042
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio di almeno 50 anni o femmina in postmenopausa
  • Soddisfa i criteri clinici ACR per l'artrosi del ginocchio
  • Lesione del midollo osseo del ginocchio presente alla risonanza magnetica
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio indice
  • Qualsiasi uso precedente di bifosfonati entro 6 mesi dallo screening
  • Potrebbero essere applicati criteri aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AXS-02
Somministrato per via orale al mattino per 6 settimane
Droga: AXS-02
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via orale al mattino per 6 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore riferita dal paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'intensità del dolore riferita dal paziente viene registrata come intensità media giornaliera del dolore utilizzando una scala a 11 punti (da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile)
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Settimana 12 e Settimana 24
Punteggi Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Settimana 12 e Settimana 24
Variazione delle sottoscale del dolore e della rigidità WOMAC nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Axsome Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AXS02-K301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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