Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-02 u subjektů s OA kolena spojenou s lézemi kostní dřeně (COAST-1)
8. ledna 2019 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
COAST -1: Klinická léčba symptomů osteoartrózy kolene 1 Studie. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-02 (tetrahydrát zoledronátu disodného) podávaného perorálně pacientům s osteoartrózou kolena spojenou s lézemi kostní dřeně.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 24týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AXS-02 u subjektů s osteoartrózou kolene spojenou s lézemi kostní dřeně.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
346
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
-
-
Queensland
-
Noosa Heads, Queensland, Austrálie, 4567
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5011
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91941
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
- Accord Clinical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Affinity Clinical Research Institute
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
-
North Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02760
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63042
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž ve věku alespoň 50 let nebo žena po menopauze
- Splňuje klinická kritéria ACR pro osteoartrózu kolene
- Léze kostní dřeně kolena přítomná na MRI
- Mohou platit další kritéria
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí operace indexového kolena
- Jakékoli předchozí použití bisfosfonátů do 6 měsíců od screeningu
- Mohou platit další kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXS-02
Podává se perorálně ráno po dobu 6 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podává se perorálně ráno po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Intenzita bolesti hlášená pacientem se zaznamená jako průměrná denní intenzita bolesti pomocí 11bodové stupnice (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest)
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální dojem změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
Skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C).
Časové okno: 12. a 24. týden
|
12. a 24. týden
|
|
Změna v subškálách bolesti a ztuhlosti WOMAC v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AXS02-K301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .