Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti vložky FAI u subjektů s chronickou neinfekční zadní uveitidou

10. července 2020 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti intravitreálního (FAI) insertu fluocinolonacetonidu u subjektů s chronickou neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního intravitreálního (FAI) inzertu fluocinolon acetonidu pro léčbu subjektů s chronickou neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď falešnou injekci nebo vložku FAI, a budou sledováni po dobu tří let po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního intravitreálního (FAI) inzertu fluocinolonacetonidu pro léčbu pacientů s chronickou neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka . Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď falešnou injekci nebo vložku FAI, a budou sledováni po dobu tří let po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • LV. Prasad Eye Institute
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya, Guwahati
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 800014
        • Regional Institute of Opthalmology
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • C.H. Nagri Municipal Eye Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth G.S. Medical College & K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital, Pune
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411060
        • PBMA'S, H. V. Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Daryaganj, New Delhi, Indie, 110002
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Sankara Nethralaya hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600015
        • Vasan Eye Care Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
        • J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George's Medical University
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • ICARE Eye Hospital and Research centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku alespoň 18 let v době souhlasu
  • Jedno nebo obě oči s anamnézou rekurentní neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka s přední uveitidou nebo bez ní > 1 rok
  • V době zařazení (den 1) má oko studie < 10 buněk přední komory/high Power Field (HPF) a zákal sklivce ≤ stupeň 2.
  • Zraková ostrost oka studie je alespoň 15 písmen na tabulce Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Subjekt neplánuje během studie podstoupit elektivní oční operaci
  • Subjekt má schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

  • Během 12 měsíců před zařazením (den 1) bylo oko studie buď léčeno:

    • systémové kortikosteroidy nebo jiné systémové terapie podávané po dobu alespoň 3 měsíců a/nebo
    • alespoň 2 intra- nebo periokulární podání kortikosteroidu pro léčbu uveitidy

NEBO u studijního oka došlo k opakování:

• alespoň 2 samostatné recidivy uveitidy vyžadující systémovou, intra- nebo periokulární injekci kortikosteroidu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na fluocinolon acetonid nebo kteroukoli složku fluocinolon acetonidu intravitreálního (FAI) vložky
  • Historie pouze zadní uveitidy, která není doprovázena vitritidou nebo makulárním edémem
  • V anamnéze pouze iritida a žádné sklivcové buňky, buňky přední komory nebo zákal sklivce
  • Uveitida s infekční etiologií
  • Krvácení do sklivce
  • Nitrooční zánět spojený s jiným stavem než je neinfekční uveitida (např. nitrooční lymfom)
  • Oční malignita v každém oku, včetně choroidálního melanomu
  • Jizva po toxoplazmóze ve studovaném oku nebo jizva související s předchozí virovou retinitidou
  • Předchozí virová retinitida
  • Současná virová onemocnění rohovky a spojivky včetně epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida), vakcínie a planých neštovic, mykobakteriální infekce oka nebo plísňová onemocnění očních struktur
  • Zákal média vylučující hodnocení sítnice a sklivce
  • Periferní odchlípení sítnice v oblasti inzerce
  • Diagnóza jakékoli formy glaukomu nebo oční hypertenze ve studovaném oku při screeningu, pokud nebylo studované oko dříve léčeno incizním chirurgickým zákrokem, který vedl ke stabilnímu nitroočnímu tlaku (IOP) v normálním rozmezí (10-21 mmHg)
  • NOT > 21 mmHg nebo současná terapie při screeningu jakýmkoli farmakologickým prostředkem snižujícím NOT ve studovaném oku
  • Chronická hypotonie (< 6 mmHg)
  • Operace oka na studovaném oku během 3 měsíců před 1. dnem studie
  • Kapsulotomie ve studovaném oku během 30 dnů před 1. dnem studie
  • Předchozí intravitreální léčba studovaného oka přípravkem Retisert během 36 měsíců před 1. dnem studie
  • Předchozí intravitreální léčba studovaného oka přípravkem Ozurdex během 6 měsíců před 1. dnem studie
  • Předchozí intravitreální léčba studovaného oka přípravkem Triesence nebo Trivaris během 3 měsíců před 1. dnem studie
  • Předchozí periokulární nebo subtenon steroidní léčba studovaného oka během 3 měsíců před 1. dnem studie
  • Subjekty vyžadující chronickou systémovou nebo inhalační léčbu kortikosteroidy (>15 mg prednisonu denně) nebo chronickou systémovou imunosupresivní léčbu
  • S výjimkou některých typů rakoviny kůže (konkrétně bazaliomu a spinocelulárního karcinomu), jakékoli malignity podstupující léčbu nebo v remisi méně než 5 let před 1. dnem studie
  • Subjekty, které byly pozitivně testovány na virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), tuberkulózu nebo syfilis
  • Systémová infekce během 30 dnů před 1. dnem studie
  • Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohl způsobit, že subjekt nebude zařazen do této studie.
  • Jakýkoli jiný systémový nebo oční stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl způsobit, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie
  • Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením během 30 dnů před 1. dnem studie
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, alespoň 14 dní před 1. dnem studie do návštěvy 12. měsíce
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dodržely protokol studie, nebo u kterých je pravděpodobné, že budou ztraceny ve sledování do tří let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Lék: Falešná injekce
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Vložka FAI
Příloha FAI (0,18 mg fluocinolon acetonidu)
Lék: Vložka FAI
Fluocinolon acetonid
Ostatní jména:
  • Fluocinolon acetonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou uveitidy ve studovaném oku během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů s recidivou uveitidy ve studovaném oku během 6 měsíců včetně důvodu imputované recidivy (ITT populace)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou uveitidy ve studovaném oku během 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
Podíl subjektů s recidivou uveitidy ve studovaném oku po 36 měsících, včetně důvodu imputované recidivy (ITT populace)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Flavio Leonin Jr., MD, EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSV-FAI-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení