Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti vložky FAI u subjektů s chronickou neinfekční zadní uveitidou

10. července 2020 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti intravitreálního (FAI) insertu fluocinolonacetonidu u subjektů s chronickou neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního intravitreálního (FAI) inzertu fluocinolon acetonidu pro léčbu subjektů s chronickou neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď falešnou injekci nebo vložku FAI, a budou sledováni po dobu tří let po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekčního intravitreálního (FAI) inzertu fluocinolonacetonidu pro léčbu pacientů s chronickou neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka . Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď falešnou injekci nebo vložku FAI, a budou sledováni po dobu tří let po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • LV. Prasad Eye Institute
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indie, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya, Guwahati
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie, 800014
        • Regional Institute of Opthalmology
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • C.H. Nagri Municipal Eye Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth G.S. Medical College & K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital, Pune
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411060
        • PBMA'S, H. V. Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Daryaganj, New Delhi, Indie, 110002
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Sankara Nethralaya hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600015
        • Vasan Eye Care Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
        • J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • King George's Medical University
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
        • ICARE Eye Hospital and Research centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku alespoň 18 let v době souhlasu
  • Jedno nebo obě oči s anamnézou rekurentní neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka s přední uveitidou nebo bez ní > 1 rok
  • V době zařazení (den 1) má oko studie < 10 buněk přední komory/high Power Field (HPF) a zákal sklivce ≤ stupeň 2.
  • Zraková ostrost oka studie je alespoň 15 písmen na tabulce Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Subjekt neplánuje během studie podstoupit elektivní oční operaci
  • Subjekt má schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

  • Během 12 měsíců před zařazením (den 1) bylo oko studie buď léčeno:

    • systémové kortikosteroidy nebo jiné systémové terapie podávané po dobu alespoň 3 měsíců a/nebo
    • alespoň 2 intra- nebo periokulární podání kortikosteroidu pro léčbu uveitidy

NEBO u studijního oka došlo k opakování:

• alespoň 2 samostatné recidivy uveitidy vyžadující systémovou, intra- nebo periokulární injekci kortikosteroidu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na fluocinolon acetonid nebo kteroukoli složku fluocinolon acetonidu intravitreálního (FAI) vložky
  • Historie pouze zadní uveitidy, která není doprovázena vitritidou nebo makulárním edémem
  • V anamnéze pouze iritida a žádné sklivcové buňky, buňky přední komory nebo zákal sklivce
  • Uveitida s infekční etiologií
  • Krvácení do sklivce
  • Nitrooční zánět spojený s jiným stavem než je neinfekční uveitida (např. nitrooční lymfom)
  • Oční malignita v každém oku, včetně choroidálního melanomu
  • Jizva po toxoplazmóze ve studovaném oku nebo jizva související s předchozí virovou retinitidou
  • Předchozí virová retinitida
  • Současná virová onemocnění rohovky a spojivky včetně epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida), vakcínie a planých neštovic, mykobakteriální infekce oka nebo plísňová onemocnění očních struktur
  • Zákal média vylučující hodnocení sítnice a sklivce
  • Periferní odchlípení sítnice v oblasti inzerce
  • Diagnóza jakékoli formy glaukomu nebo oční hypertenze ve studovaném oku při screeningu, pokud nebylo studované oko dříve léčeno incizním chirurgickým zákrokem, který vedl ke stabilnímu nitroočnímu tlaku (IOP) v normálním rozmezí (10-21 mmHg)
  • NOT > 21 mmHg nebo současná terapie při screeningu jakýmkoli farmakologickým prostředkem snižujícím NOT ve studovaném oku
  • Chronická hypotonie (< 6 mmHg)
  • Operace oka na studovaném oku během 3 měsíců před 1. dnem studie
  • Kapsulotomie ve studovaném oku během 30 dnů před 1. dnem studie
  • Předchozí intravitreální léčba studovaného oka přípravkem Retisert během 36 měsíců před 1. dnem studie
  • Předchozí intravitreální léčba studovaného oka přípravkem Ozurdex během 6 měsíců před 1. dnem studie
  • Předchozí intravitreální léčba studovaného oka přípravkem Triesence nebo Trivaris během 3 měsíců před 1. dnem studie
  • Předchozí periokulární nebo subtenon steroidní léčba studovaného oka během 3 měsíců před 1. dnem studie
  • Subjekty vyžadující chronickou systémovou nebo inhalační léčbu kortikosteroidy (>15 mg prednisonu denně) nebo chronickou systémovou imunosupresivní léčbu
  • S výjimkou některých typů rakoviny kůže (konkrétně bazaliomu a spinocelulárního karcinomu), jakékoli malignity podstupující léčbu nebo v remisi méně než 5 let před 1. dnem studie
  • Subjekty, které byly pozitivně testovány na virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), tuberkulózu nebo syfilis
  • Systémová infekce během 30 dnů před 1. dnem studie
  • Jakýkoli závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by mohl způsobit, že subjekt nebude zařazen do této studie.
  • Jakýkoli jiný systémový nebo oční stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl způsobit, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie
  • Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením během 30 dnů před 1. dnem studie
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, alespoň 14 dní před 1. dnem studie do návštěvy 12. měsíce
  • Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dodržely protokol studie, nebo u kterých je pravděpodobné, že budou ztraceny ve sledování do tří let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Lék: Falešná injekce
Placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Vložka FAI
Příloha FAI (0,18 mg fluocinolon acetonidu)
Lék: Vložka FAI
Fluocinolon acetonid
Ostatní jména:
  • Fluocinolon acetonid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou uveitidy ve studovaném oku během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů s recidivou uveitidy ve studovaném oku během 6 měsíců včetně důvodu imputované recidivy (ITT populace)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou uveitidy ve studovaném oku během 36 měsíců
Časové okno: 36 měsíců
Podíl subjektů s recidivou uveitidy ve studovaném oku po 36 měsících, včetně důvodu imputované recidivy (ITT populace)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Flavio Leonin Jr., MD, EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSV-FAI-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit