Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af et FAI-indlæg hos personer med kronisk ikke-infektiøs posterior uveitis

10. juli 2020 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, kontrolleret, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af en fluocinolonacetonid intravitreal (FAI) indsats hos personer med kronisk ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bagerste segment

Fase 3, multicenter, randomiseret, maskeret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en injicerbar fluocinolonacetonid intravitreal (FAI) indsats til behandling af forsøgspersoner med kronisk ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bageste segment. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten en sham-injektion eller FAI-indlægget og vil blive observeret i tre år efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret, maskeret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en injicerbar fluocinolonacetonid intravitreal (FAI) indsats til behandling af forsøgspersoner med kronisk ikke-infektiøs uveitis, der påvirker det bageste segment af øjet . Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten en sham-injektion eller FAI-indlægget og vil blive observeret i tre år efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • LV. Prasad Eye Institute
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781028
        • Sri Sankaradeva Nethralaya, Guwahati
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien, 800014
        • Regional Institute of Opthalmology
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • C.H. Nagri Municipal Eye Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth G.S. Medical College & K.E.M Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital, Pune
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411060
        • PBMA'S, H. V. Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Daryaganj, New Delhi, Indien, 110002
        • Dr. Shroff's Charity Eye Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Sankara Nethralaya hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600015
        • Vasan Eye Care Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600116
        • Sri Ramachandra Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • J L Rohatgi Memorial Eye Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George's Medical University
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • ICARE Eye Hospital and Research centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Regional Institute of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Et eller begge øjne har en historie med tilbagevendende ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bageste segment med eller uden anterior uveitis > 1 års varighed
  • På tidspunktet for indskrivningen (dag 1) har undersøgelsesøjet < 10 forkammerceller/High Power Field (HPF) og en glasagtig uklarhed ≤ grad 2.
  • Synsstyrken af ​​undersøgelsesøjet er mindst 15 bogstaver på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
  • Forsøgspersonen planlægger ikke at gennemgå elektiv okulær kirurgi under undersøgelsen
  • Emnet har evnen til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

  • I løbet af de 12 måneder forud for indskrivningen (dag 1) har undersøgelsesøjet enten modtaget behandling:

    • systemiske kortikosteroider eller andre systemiske terapier givet i mindst 3 måneder og/eller
    • mindst 2 intra- eller peri-okulære administrationer af kortikosteroid til behandling af uveitis

ELLER undersøgelsesøjet har oplevet gentagelse:

• mindst 2 separate tilbagefald af uveitis, der kræver systemisk, intra- eller peri-okulær injektion af kortikosteroid

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for fluocinolonacetonid eller enhver komponent i Fluocinolonacetonid Intravitreal (FAI) indlægget
  • Anamnese med kun posterior uveitis, der ikke er ledsaget af vitritis eller makulaødem
  • Anamnese med kun iritis og ingen glaslegemeceller, forkammerceller eller glasagtig uklarhed
  • Uveitis med infektiøs ætiologi
  • Glaslegemeblødning
  • Intraokulær inflammation forbundet med en anden tilstand end ikke-infektiøs uveitis (f. intraokulært lymfom)
  • Okulær malignitet i begge øjne, inklusive choroideal melanom
  • Toxoplasmose ar i undersøgelsesøje eller ar relateret til tidligere viral retinitis
  • Tidligere viral nethindebetændelse
  • Aktuelle virussygdomme i hornhinden og bindehinden, herunder epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia og varicella, mykobakterielle øjeninfektioner eller svampesygdomme i øjenstrukturer
  • Medieopacitet, der udelukker evaluering af nethinde og glaslegeme
  • Perifer nethindeløsning i indsættelsesområdet
  • Diagnose af enhver form for glaukom eller okulær hypertension i undersøgelsesøjet ved screening, medmindre undersøgelsesøjet tidligere er blevet behandlet med en snitkirurgi, som har resulteret i stabilt intraokulært tryk (IOP) i normalområdet (10-21 mmHg)
  • IOP > 21 mmHg eller samtidig behandling ved screening med ethvert IOP-sænkende farmakologisk middel i undersøgelsesøjet
  • Kronisk hypotoni (< 6 mmHg)
  • Okulær kirurgi på undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Kapsulotomi i undersøgelsesøje inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1
  • Forudgående intravitreal behandling af undersøgelsesøjet med Retisert inden for 36 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Forudgående intravitreal behandling af undersøgelsesøjet med Ozurdex inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Forudgående intravitreal behandling af undersøgelsesøjet med Triesence eller Trivaris inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Forudgående peri-okulær eller subtenon steroidbehandling af undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før undersøgelsesdag 1
  • Personer, der har behov for kronisk systemisk eller inhaleret kortikosteroidbehandling (>15 mg prednison dagligt) eller kronisk systemisk immunsuppressiv behandling
  • Eksklusiv visse hudkræftformer (specifikt basalcellekarcinom og planocellulært karcinom), enhver malignitet i behandling eller i remission mindre end 5 år før undersøgelse Dag 1
  • Forsøgspersoner, der er testet positive for human immundefektvirus (HIV), tuberkulose eller syfilis
  • Systemisk infektion inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1
  • Enhver alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigatorens vurdering kan gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Enhver anden systemisk eller okulær tilstand, som efter investigatorens vurdering kunne gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i denne protokol fra mindst 14 dage før studiedag 1 indtil måned 12 besøg
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprotokollen, eller som sandsynligvis vil gå tabt til opfølgning inden for tre år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham Injection
Medicin: Sham Injection
Placebo
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: FAI Indsæt
FAI-indlæg (0,18 mg fluocinolonacetonid)
Medicin: FAI Indsæt
Fluocinolonacetonid
Andre navne:
  • Fluocinolonacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med recidiv af uveitis i undersøgelsesøje inden for 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel af forsøgspersoner med recidiv af uveitis i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder, inklusive årsag til imputeret recidiv (ITT-population)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med recidiv af uveitis i undersøgelsesøje inden for 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Andel af forsøgspersoner med recidiv af uveitis i undersøgelsesøjet efter 36 måneder inklusive årsag til imputeret recidiv (ITT-population)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Flavio Leonin Jr., MD, EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSV-FAI-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger