Studie přípravku Abemaciclib (LY2835219) plus tamoxifen nebo samotný Abemaciclib u žen s metastatickým karcinomem prsu (Next MONARCH 1)
19. ledna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 Abemaciclib plus tamoxifen nebo samotný Abemaciclib u žen s dříve léčenými hormonálními receptory pozitivními, HER2 negativními, metastatickým karcinomem prsu
Hlavním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost abemaciklibu plus tamoxifenu nebo samotného abemaciklibu u žen s dříve léčeným metastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
234
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Rozšířený přístup
Schválený
k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Schválený
- Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
- Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
- Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
- Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salta, Argentina, 4400
- Sanatorio Parque
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
-
-
Jujuy Province
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, Y4600APW
- Fundación ARS Médica
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Clinica Viedma
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01317-000
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
São Paulo, Brazílie, 01246000
- ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
-
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40139
- Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Itálie, 00161
- Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 03310
- Grupo Medico Camino Sc
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
- Neurociencias Estudios Clinicos
-
-
Toluca
-
San Bernardino, Toluca, Mexiko, 50080
- Centro Hemato Oncologico Privado
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 22087
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- AKH
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
-
-
-
-
Kazan', Rusko, 420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- St-Petersburg scientifical practical center of specialized medical care
-
Saint Petersburg, Rusko, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Oncology PLLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Clinical Research Center
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 1250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
- Marmara University Medical Faculty
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Česko, 128 08
- Fakultni poliklinika VFN
-
Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
-
Czech Republic
-
Brno, Czech Republic, Česko, 656 53
- Masarykuv Onkologicky Ustav
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu rakoviny prsu HR+, HER2-.
- Recidiva nebo progrese po endokrinní terapii.
- Absolvoval(a) předchozí léčbu nejméně 2 chemoterapeutickými režimy, z nichž nejméně 1, ale ne více než 2, byly podány při léčbě metastáz.
- Mít přítomnost měřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
- Mít výkonnostní stav ≤1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Přerušili předchozí terapie rakoviny (včetně konkrétně inhibitorů aromatázy, antiestrogenů, chemoterapie, radioterapie a imunoterapie) alespoň na 21 dní u myelosupresivních látek nebo 14 dní u nemyelosupresivních látek před podáním studovaného léku a zotavili se z akutních účinků terapie (dokud se toxicita nevyřeší buď na výchozí hodnotu, nebo alespoň na stupeň 1), s výjimkou reziduální alopecie nebo periferní neuropatie.
- Mít dostatečnou orgánovou funkci.
- Proveďte negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou studijní léčby a souhlasíte s použitím vysoce účinných opatření k prevenci těhotenství během studie a po dobu 3 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
- Jsou schopni polykat perorální léky.
Kritéria vyloučení:
- Mít klinický důkaz nebo anamnézu metastáz do centrálního nervového systému.
- Máte v osobní anamnéze některý z následujících stavů: synkopa buď nevysvětlitelné nebo kardiovaskulární etiologie, komorová tachykardie, fibrilace komor nebo náhlá srdeční zástava.
- Mít aktivní bakteriální nebo plísňovou infekci (tj. vyžadující nitrožilní antibiotika v době zahájení studijní léčby) a/nebo detekovatelnou virovou infekci.
- Podstoupili léčbu předchozí cyklin-dependentní kinázou (CDK4) a inhibitorem CDK 6.
- Máte již existující chronický stav vedoucí k přetrvávajícímu průjmu.
- Máte v anamnéze jakýkoli jiný karcinom (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud není v úplné remisi bez terapie po dobu minimálně 3 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Abemaciklib + tamoxifen
Abemaciclib podávaný perorálně každých 12 hodin (Q12H) v kombinaci s tamoxifenem podávaným perorálně každý den.
Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení léčby.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Abemaciclib
Abemaciclib podávaný perorálně Q12H.
Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení léčby.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Abemaciclib + profylaktický loperamid
Abemaciclib podávaný perorálně Q12H v kombinaci s profylaktickým perorálním loperamidem.
Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení léčby.
|
Podává se ústně
Ostatní jména:
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 21 měsíců)
|
Doba přežití bez progrese byla měřena od data randomizace do data objektivní progrese stanovené zkoušejícím, jak je definováno v RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí je nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo 1 nebo více nových lézí.
Účastníci, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byli cenzurováni v den jejich posledního radiografického hodnocení nádoru (pokud je k dispozici) nebo v den randomizace, pokud není k dispozici žádné radiografické vyšetření po základním vyšetření.
|
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 21 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR)
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění (až 21 měsíců)
|
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR podle RECIST v1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu LD (nejdelší průměr) cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
|
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění (až 21 měsíců)
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivního progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 21 měsíců)
|
DoR je definováno jako čas od data prvního důkazu CR nebo PR do data objektivní progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je definováno v Recist v1.1.
CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
|
Datum CR nebo PR do data objektivního progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 21 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k smrti z jakékoli příčiny (přibližně 36 měsíců)
|
Výchozí stav k smrti z jakékoli příčiny (přibližně 36 měsíců)
|
|
|
Farmakokinetika (PK): Průměrná jednorázová koncentrace abemaciklibu a jeho metabolitů
Časové okno: Cyklus (C) 1 den (D) 1 po dávce
|
Jsou hlášeny průměrné jednorázové koncentrace Abemaciklibu a jeho metabolitů (M2 & M20).
|
Cyklus (C) 1 den (D) 1 po dávce
|
|
Farmakokinetika (PK): Koncentrace abemaciklibu a jeho metabolitů v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 15, Cyklus 3 Den 1 po dávce
|
Jsou hlášeny průměrné ustálené koncentrace abemaciklibu a jeho metabolitů (M2 & M20). C=Cyklus D= Den |
Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 15, Cyklus 3 Den 1 po dávce
|
|
PK: Průměrná jednorázová koncentrace tamoxifenu a endoxifenu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 po dávce
|
Byly hlášeny průměrné jednorázové koncentrace tamoxifenu a jeho metabolitu (endoxifenu).
|
Cyklus 1 Den 1 po dávce
|
|
PK: Vícedávková koncentrace tamoxifenu a endoxifenu
Časové okno: Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 15, Cyklus 3 Den 1 po dávce
|
Byly hlášeny průměrné vícedávkové koncentrace tamoxifenu a jeho metabolitu (endoxifenu).
|
Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 15, Cyklus 3 Den 1 po dávce
|
|
Změna od výchozího stavu v zátěži symptomů v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života – C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 21 měsíců
|
Nástroj EORTC QLQ-C30 s vlastním hlášením obecné rakoviny se skládá z 30 položek pokrytých 1 ze 3 dimenzí:
Nezpracované skóre se lineárně převádí na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně funkce/QOL nebo vyšší úrovně zátěže symptomy. |
Výchozí stav, 21 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti a symptomové zátěže na modifikovaném krátkém formuláři krátkého inventáře bolesti (mBPI-sf)
Časové okno: Výchozí stav, 21 měsíců
|
mBPI-sf je 11-položkový nástroj používaný jako vícepoložkové měření intenzity nádorové bolesti.
Kromě intenzity bolesti (4 položky) je mBPI-sf určen pro účastníky k zaznamenávání přítomnosti bolesti obecně, úlevy od bolesti a interference bolesti s funkcí (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, schopnost vykonávat běžnou práci , vztahy s ostatními, spánek, užívání si života).
Odpovědi na položky mBPI-sf jsou zachycovány pomocí 11bodových numerických hodnotících škál ukotvených na 0 (žádná bolest nebo neruší) a 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, nebo zcela zasahuje).
Doba vyvolání mBPI-sf je 24 hodin a typická doba dokončení pro tento přístroj je kratší než 5 minut.
|
Výchozí stav, 21 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
14. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
15. června 2018
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
21. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
6. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 16339
- I3Y-MC-JPCG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2016-000288-18 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .