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Uno studio su Abemaciclib (LY2835219) più tamoxifene o abemaciclib da solo in donne con carcinoma mammario metastatico (Next MONARCH 1)

19 gennaio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 2 su Abemaciclib più tamoxifene o abemaciclib da solo, in donne con carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali, HER2-negativo e precedentemente trattato

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di abemaciclib più tamoxifene o abemaciclib da solo in donne con carcinoma mammario metastatico positivo al recettore ormonale (HR+), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-) precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, Y4600APW
        • Fundación ARS Médica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
        • Vitaz
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01317-000
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
      • São Paulo, Brasile, 01246000
        • ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Fakultni poliklinika VFN
      • Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Cechia, 656 53
        • Masarykuv Onkologicky Ustav
  • Francia
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00161
        • Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Oaxaca City, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos
    • Toluca
      • San Bernardino, Toluca, Messico, 50080
        • Centro Hemato Oncologico Privado
  • Russia
      • Kazan', Russia, 420029
        • Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical center of specialized medical care
      • Saint Petersburg, Russia, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Clinical Research Center
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34668
        • Marmara University Medical Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di carcinoma mammario HR+, HER2-.
  • Recidiva o progressione dopo terapia endocrina.
  • - Hanno ricevuto un trattamento precedente con almeno 2 regimi chemioterapici, di cui almeno 1 ma non più di 2 sono stati somministrati nel contesto metastatico.
  • Avere la presenza di malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
  • Avere un performance status ≤1 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere interrotto precedenti terapie per il cancro (inclusi in particolare inibitori dell'aromatasi, antiestrogeni, chemioterapia, radioterapia e immunoterapia) per almeno 21 giorni per agenti mielosoppressivi o 14 giorni per agenti non mielosoppressivi prima di ricevere il farmaco in studio e si è ripreso dagli effetti acuti della terapia (fino a quando la tossicità non si risolve al basale o almeno al grado 1) ad eccezione dell'alopecia residua o della neuropatia periferica.
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio e accettare di utilizzare precauzioni altamente efficaci per prevenire la gravidanza durante lo studio e per 3 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Sono in grado di ingoiare farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Avere evidenza clinica o anamnesi di metastasi del sistema nervoso centrale.
  • Avere una storia personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia inspiegabile o cardiovascolare, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco improvviso.
  • Avere un'infezione batterica o fungina attiva (ovvero, che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dell'inizio del trattamento in studio) e/o infezione virale rilevabile.
  • - Hanno ricevuto un precedente trattamento con una chinasi ciclina-dipendente (CDK4) e un inibitore del CDK 6.
  • Avere una condizione cronica preesistente con conseguente diarrea persistente.
  • Avere una storia di qualsiasi altro cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice o della mammella), a meno che non sia in completa remissione senza terapia per un minimo di 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Abemaciclib + tamoxifene
Abemaciclib somministrato per via orale ogni 12 ore (Q12H) in combinazione con tamoxifene somministrato per via orale ogni giorno. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Tamoxifene
Somministrato per via orale
Sperimentale: Abemaciclib
Abemaciclib somministrato per via orale Q12H. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Sperimentale: Abemaciclib + Loperamide profilattico
Abemaciclib somministrato per via orale Q12H in combinazione con loperamide profilattica somministrata per via orale. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Loperamide profilattico
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 21 mesi)
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è stato misurato dalla data di randomizzazione alla data di progressione obiettiva determinata dallo sperimentatore come definita da RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La malattia progressiva (PD) è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio o 1 o più nuove lesioni. I partecipanti che non sono né progrediti né deceduti sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione radiografica del tumore (se disponibile) o la data di randomizzazione se non è disponibile alcuna valutazione radiografica post basale.
Dal basale alla progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 21 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (fino a 21 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR secondo RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del LD (diametro più lungo) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma del DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Dal basale alla progressione oggettiva della malattia (fino a 21 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 21 mesi)
DoR è definito come il tempo dalla data della prima evidenza di una CR o PR alla data della progressione obiettiva o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale sia il precedente come definito da Recist v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e nessuna comparsa di nuove lesioni. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma della DL basale), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni.
Dalla data di CR o PR alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 21 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla morte per qualsiasi causa (circa 36 mesi)
Dal basale alla morte per qualsiasi causa (circa 36 mesi)
Farmacocinetica (PK): concentrazione media a dose singola di Abemaciclib e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1 post dose
Sono riportate le concentrazioni medie a dose singola di Abemaciclib e dei suoi metaboliti (M2 e M20).
Ciclo (C) 1 Giorno (D) 1 post dose
Farmacocinetica (PK): concentrazione allo stato stazionario di Abemaciclib e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 post dose

Sono riportate le concentrazioni medie allo stato stazionario di Abemaciclib e dei suoi metaboliti (M2 e M20).

C=Ciclo D= Giorno
Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 post dose
PK: Concentrazione media a dose singola di tamoxifene ed endoxifene
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 dopo la dose
Sono state riportate le concentrazioni medie a dose singola di tamoxifene e del suo metabolita (endoxifene).
Ciclo 1 Giorno 1 dopo la dose
PK: concentrazione a dose multipla di tamoxifene ed endoxifene
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 post dose
Sono state riportate le concentrazioni medie di dosi multiple di tamoxifene e del suo metabolita (endoxifene).
Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 2 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1 post dose
Variazione rispetto al basale dell'onere dei sintomi sull'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita-C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 21 mesi

Lo strumento per il cancro generale auto-segnalato EORTC QLQ-C30 è composto da 30 elementi coperti da 1 di 3 dimensioni:

  1. Stato di salute globale/qualità della vita (2 item) con punteggi da 1 (Molto scarso) a 7 (Eccellente).
  2. Scale funzionali (15 item totali che riguardano il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo o sociale), ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 4 (molto)
  3. Scale dei sintomi (13 item totali che affrontano affaticamento, nausea/vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea o impatto finanziario), ogni item ha un punteggio compreso tra 1 (per niente) e 4 (molto).

I punteggi grezzi vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di funzione/QOL o livelli più elevati di carico dei sintomi.
Basale, 21 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore e dell'onere dei sintomi sulla forma breve modificata dell'inventario del dolore (mBPI-sf)
Lasso di tempo: Basale, 21 mesi
mBPI-sf è uno strumento a 11 elementi utilizzato come misura a più elementi dell'intensità del dolore da cancro. Oltre all'intensità del dolore (4 elementi), l'mBPI-sf è progettato per consentire ai partecipanti di registrare la presenza di dolore in generale, il sollievo dal dolore e l'interferenza del dolore con la funzione (attività generale, umore, capacità di camminare, capacità di svolgere il normale lavoro , relazioni con gli altri, sonno, godimento della vita). Le risposte per gli elementi mBPI-sf vengono catturate attraverso l'uso di scale di valutazione numerica a 11 punti ancorate a 0 (nessun dolore o non interferisce) e 10 (dolore così forte come puoi immaginare o interferisce completamente). Il periodo di richiamo mBPI-sf è di 24 ore e il tempo di completamento tipico per questo strumento è inferiore a 5 minuti.
Basale, 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2018

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16339
  • I3Y-MC-JPCG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000288-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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