Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Abemaciclib (LY2835219) plus tamoxifen nebo samotný Abemaciclib u žen s metastatickým karcinomem prsu (Next MONARCH 1)

19. ledna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 Abemaciclib plus tamoxifen nebo samotný Abemaciclib u žen s dříve léčenými hormonálními receptory pozitivními, HER2 negativními, metastatickým karcinomem prsu

Hlavním účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost abemaciklibu plus tamoxifenu nebo samotného abemaciklibu u žen s dříve léčeným metastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+), negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Salta, Argentina, 4400
        • Sanatorio Parque
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias, Investigacion y Tratamiento
    • Jujuy Province
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy Province, Argentina, Y4600APW
        • Fundacion Ars Medica
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Clinica Viedma
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro Para la Atención Integral del Paciente Oncologico (CAIPO)
  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi-Site Notre-Dame
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • Vitaz
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01317-000
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
      • São Paulo, Brazílie, 01246000
        • Icesp - Instituto Do Câncer Do Estado de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS - ONCOLOGY
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784400
        • Fundacao Pio Xii - Hospital De Cancer De Barretos
  • Francie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Ospedale Bellaria - Azienda USL di Bologna
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00161
        • Polic.Umberto I -Univ. La Sapienza
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don G. Calabria
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino Sc
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Neurociencias Estudios Clinicos
    • Toluca
      • San Bernardino, Toluca, Mexiko, 50080
        • Centro Hemato Oncologico Privado
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420029
        • Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • St-Petersburg scientifical practical center of specialized medical care
      • Saint Petersburg, Rusko, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Clinical Research Center
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 1250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34668
        • Marmara University Medical Faculty
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Faculty of Medicine
  • Česko
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Prague, Česko, 128 08
        • Fakultni Poliklinika VFN
      • Praha 4 - Krc, Česko, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu rakoviny prsu HR+, HER2-.
  • Recidiva nebo progrese po endokrinní terapii.
  • Absolvoval(a) předchozí léčbu nejméně 2 chemoterapeutickými režimy, z nichž nejméně 1, ale ne více než 2, byly podány při léčbě metastáz.
  • Mít přítomnost měřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1).
  • Mít výkonnostní stav ≤1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Přerušili předchozí terapie rakoviny (včetně konkrétně inhibitorů aromatázy, antiestrogenů, chemoterapie, radioterapie a imunoterapie) alespoň na 21 dní u myelosupresivních látek nebo 14 dní u nemyelosupresivních látek před podáním studovaného léku a zotavili se z akutních účinků terapie (dokud se toxicita nevyřeší buď na výchozí hodnotu, nebo alespoň na stupeň 1), s výjimkou reziduální alopecie nebo periferní neuropatie.
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci.
  • Proveďte negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou studijní léčby a souhlasíte s použitím vysoce účinných opatření k prevenci těhotenství během studie a po dobu 3 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Jsou schopni polykat perorální léky.

Kritéria vyloučení:

  • Mít klinický důkaz nebo anamnézu metastáz do centrálního nervového systému.
  • Máte v osobní anamnéze některý z následujících stavů: synkopa buď nevysvětlitelné nebo kardiovaskulární etiologie, komorová tachykardie, fibrilace komor nebo náhlá srdeční zástava.
  • Mít aktivní bakteriální nebo plísňovou infekci (tj. vyžadující nitrožilní antibiotika v době zahájení studijní léčby) a/nebo detekovatelnou virovou infekci.
  • Podstoupili léčbu předchozí cyklin-dependentní kinázou (CDK4) a inhibitorem CDK 6.
  • Máte již existující chronický stav vedoucí k přetrvávajícímu průjmu.
  • Máte v anamnéze jakýkoli jiný karcinom (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud není v úplné remisi bez terapie po dobu minimálně 3 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciklib + tamoxifen
Abemaciclib podávaný perorálně každých 12 hodin (Q12H) v kombinaci s tamoxifenem podávaným perorálně každý den. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení léčby.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Tamoxifen
Podává se ústně
Experimentální: Abemaciclib
Abemaciclib podávaný perorálně Q12H. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení léčby.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: Abemaciclib + profylaktický loperamid
Abemaciclib podávaný perorálně Q12H v kombinaci s profylaktickým perorálním loperamidem. Účastníci mohou pokračovat v léčbě, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení léčby.
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Profylaktický loperamid
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 21 měsíců)
Doba přežití bez progrese byla měřena od data randomizace do data objektivní progrese stanovené zkoušejícím, jak je definováno v RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progresivní onemocnění (PD) je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž referencí je nejmenší součet ve studii a absolutní zvýšení alespoň 5 mm, nebo jednoznačná progrese necílových lézí nebo 1 nebo více nových lézí. Účastníci, kteří neprogredovali ani nezemřeli, byli cenzurováni v den jejich posledního radiografického hodnocení nádoru (pokud je k dispozici) nebo v den randomizace, pokud není k dispozici žádné radiografické vyšetření po základním vyšetření.
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 21 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR)
Časové okno: Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění (až 21 měsíců)
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR podle RECIST v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu LD (nejdelší průměr) cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
Výchozí stav k objektivní progresi onemocnění (až 21 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum CR nebo PR do data objektivního progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 21 měsíců)
DoR je definováno jako čas od data prvního důkazu CR nebo PR do data objektivní progrese nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je definováno v Recist v1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný výskyt nových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí (vzhledem k referenčnímu součtu LD), žádná progrese necílových lézí a žádný výskyt nových lézí.
Datum CR nebo PR do data objektivního progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 21 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k smrti z jakékoli příčiny (přibližně 36 měsíců)
Výchozí stav k smrti z jakékoli příčiny (přibližně 36 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Průměrná jednorázová koncentrace abemaciklibu a jeho metabolitů
Časové okno: Cyklus (C) 1 den (D) 1 po dávce
Jsou hlášeny průměrné jednorázové koncentrace Abemaciklibu a jeho metabolitů (M2 & M20).
Cyklus (C) 1 den (D) 1 po dávce
Farmakokinetika (PK): Koncentrace abemaciklibu a jeho metabolitů v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 15, Cyklus 3 Den 1 po dávce

Jsou hlášeny průměrné ustálené koncentrace abemaciklibu a jeho metabolitů (M2 & M20).

C=Cyklus D= Den
Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 15, Cyklus 3 Den 1 po dávce
PK: Průměrná jednorázová koncentrace tamoxifenu a endoxifenu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 po dávce
Byly hlášeny průměrné jednorázové koncentrace tamoxifenu a jeho metabolitu (endoxifenu).
Cyklus 1 Den 1 po dávce
PK: Vícedávková koncentrace tamoxifenu a endoxifenu
Časové okno: Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 15, Cyklus 3 Den 1 po dávce
Byly hlášeny průměrné vícedávkové koncentrace tamoxifenu a jeho metabolitu (endoxifenu).
Cyklus 1 Den 15, Cyklus 2 Den 1, Cyklus 2 Den 15, Cyklus 3 Den 1 po dávce
Změna od výchozího stavu v zátěži symptomů v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – kvalita života – C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 21 měsíců

Nástroj EORTC QLQ-C30 s vlastním hlášením obecné rakoviny se skládá z 30 položek pokrytých 1 ze 3 dimenzí:

  1. Globální zdravotní stav/kvalita života (2 položky) se skóre v rozmezí od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné).
  2. Funkční škály (celkem 15 položek zaměřených na fyzické, role, emocionální, kognitivní nebo sociální fungování), každá položka má skóre od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho)
  3. Škály symptomů (celkem 13 položek, které se zabývají buď únavou, nevolností/zvracením, bolestí, dušností, nespavostí, ztrátou chuti k jídlu, zácpou, průjmem nebo finančním dopadem), skóre každé položky se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).

Nezpracované skóre se lineárně převádí na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně funkce/QOL nebo vyšší úrovně zátěže symptomy.
Výchozí stav, 21 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti a symptomové zátěže na modifikovaném krátkém formuláři krátkého inventáře bolesti (mBPI-sf)
Časové okno: Výchozí stav, 21 měsíců
mBPI-sf je 11-položkový nástroj používaný jako vícepoložkové měření intenzity nádorové bolesti. Kromě intenzity bolesti (4 položky) je mBPI-sf určen pro účastníky k zaznamenávání přítomnosti bolesti obecně, úlevy od bolesti a interference bolesti s funkcí (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, schopnost vykonávat běžnou práci , vztahy s ostatními, spánek, užívání si života). Odpovědi na položky mBPI-sf jsou zachycovány pomocí 11bodových numerických hodnotících škál ukotvených na 0 (žádná bolest nebo neruší) a 10 (bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, nebo zcela zasahuje). Doba vyvolání mBPI-sf je 24 hodin a typická doba dokončení pro tento přístroj je kratší než 5 minut.
Výchozí stav, 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16339
  • I3Y-MC-JPCG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000288-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Abemaciclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit