Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity BITS7201A u zdravých dobrovolníků a účastníků s mírným atopickým astmatem

2. července 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami za účelem prozkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenity BITS7201A u zdravých dobrovolníků a pacientů s mírným atopickým astmatem

Tato randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami bude provedena ve dvou částech, aby se vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetika a imunogenicita BITS7201A. Část A bude vzestupná, jednodávková, sekvenční skupinová studie, kde budou účastníci náhodně rozděleni do aktivního léku nebo placeba. Část B bude vzestupná, vícedávková, sekvenční skupinová studie, kde budou účastníci randomizováni k aktivnímu léku nebo placebu. Celková délka studia se předpokládá přibližně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research; Volunteer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 37 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Hmotnost 50-120 kilogramů
  • Účastníci v dobrém zdravotním stavu, bez klinicky významných nálezů z anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí
  • Klinická laboratorní hodnocení by měla být v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející a sponzor nepovažuje za klinicky významné.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinovat (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 70 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu po dobu nejméně 70 dnů po poslední dávce studovaného léku

Další kritéria pro zařazení pro účastníky s mírným atopickým astmatem:

  • Diagnóza astmatu delšího nebo rovného (>/=) 3 měsíce před screeningem
  • Historie atopie
  • Předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) >/= 60 procent (%) předpokládaný při screeningu
  • Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) >/=30 dílů na miliardu (ppb) při screeningu a při randomizaci (před podáním dávky)

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, jaterních, ledvinových, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Hematologické nebo imunosupresivní poruchy v anamnéze
  • Těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky v anamnéze
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Anafylaxe, přecitlivělost nebo významné alergie na léky v anamnéze
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je klinicky významné
  • Historie pozitivního tuberkulinového kožního testu u účastníků, kteří nejsou očkováni Bacille Calmette-Guérin (BCG) nebo historie pozitivního testu uvolňování interferonu-gama u účastníků, kteří dostali vakcínu BCG
  • Účastníci s neutropenií nebo trombocytopenií
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze do 1 roku od screeningu
  • Samostatně hlášená historie kouření (tabáku, marihuany nebo vapingu) během 7 dnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Kuřáci, kteří nejsou schopni projít laboratorním screeningem souvisejícím s tabákem a kteří se nemohou zdržet kouření během období izolace
  • Těhotenství nebo kojení
  • Malignita v anamnéze, s výjimkou kompletně vyříznutého bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Jakékoli závažné bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce spojené s hospitalizací nebo IV antibiotiky do 1 roku od screeningu
  • Anamnéza aktivní parazitární infekce během 6 měsíců nebo expozice parazitům přenášeným vodou během 6 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 4 týdnů před screeningem
  • Perorální antibiotika dostávali během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem nebo IV/intramuskulární (IM) antibiotika během 8 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Pro zdravotní dobrovolníky: užívání jakýchkoli léků/produktů na předpis během 7 dnů před 1. dnem a během studie
  • Použití jakékoli imunosupresivní medikace během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, před zahájením léčby studovaným lékem
  • Užívání nebiologického hodnoceného léku nebo účast ve výzkumné studii s nebiologickým lékem během 30 dnů před zahájením podávání studovaného léku (nebo během 5 poločasů zkoušeného přípravku, podle toho, která hodnota je větší)
  • Použití hodnocené biologické terapie nebo účast ve výzkumné studii zahrnující biologickou léčbu během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, před zahájením léčby hodnoceným lékem
  • Obdrželi živou nebo atenuovanou vakcínu do 30 dnů před screeningem
  • Obdržená usmrcená vakcína během 14 dnů před zahájením studie léku, pokud to výzkumník a sponzor nepovažuje za přijatelné
  • Pozitivní krevní test na chronické virové infekce: povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV)

Další vylučovací kritéria pro účastníky s mírným atopickým astmatem:

  • Špatně kontrolované astma
  • Použití jakýchkoli léků na předpis a/nebo produktů jiných než léků na astma a/nebo alergickou rinitidu během 7 dnů před 1. dnem a v průběhu studie, pokud to výzkumník a sponzor nepovažují za přijatelné
  • Aktivní plicní onemocnění jiné než astma
  • Povolání s potenciální expozicí exogenním zdrojům oxidu dusného a/nebo spojené se zvýšeným FeNO
  • Nelze provést měření FeNO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A, kohorta A: BITS7201A dávka, úroveň 1 subkutánní (SC)
Zdraví účastníci dostanou 1. den jednu SC dávku BITS7201A dávky 1. úrovně.
Lék: BITS7201A
BITS72014A bude podáván v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Ostatní jména:
  • RO7040547
Experimentální: Část A Kohorta B: BITS7201A Úroveň dávky 2 SC
Zdraví účastníci dostanou 1. den jednu SC dávku BITS7201A dávky 2. úrovně.
Lék: BITS7201A
BITS72014A bude podáván v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Ostatní jména:
  • RO7040547
Experimentální: Část A Kohorta C: BITS7201A Úroveň dávky 4 SC
Zdraví účastníci dostanou 1. den jednu SC dávku BITS7201A dávky 4. úrovně.
Lék: BITS7201A
BITS72014A bude podáván v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Ostatní jména:
  • RO7040547
Experimentální: Část A Kohorta D: BITS7201A Dávka 4. úrovně intravenózně (IV)
Zdraví účastníci dostanou 1. den jednu IV dávku BITS7201A dávky 4. úrovně.
Lék: BITS7201A
BITS72014A bude podáván v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Ostatní jména:
  • RO7040547
Experimentální: Část A Kohorta E: Úroveň dávky BITS7201A 6 IV
Zdraví účastníci dostanou 1. den jednu IV dávku BITS7201A, úroveň 6.
Lék: BITS7201A
BITS72014A bude podáván v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Ostatní jména:
  • RO7040547
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Zdraví účastníci dostanou jednu SC nebo IV dávku placeba odpovídající BITS7201A v den 1.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BITS72014A bude podáváno v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Experimentální: Část B Kohorta F: BITS7201A Úroveň dávky 3 SC
Zdraví účastníci dostanou jednu SC dávku BITS7201A dávky 3. úrovně každé 4 týdny (Q4W) ve dnech 1, 29 a 57.
Lék: BITS7201A
BITS72014A bude podáván v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Ostatní jména:
  • RO7040547
Experimentální: Část B Kohorta G: BITS7201A Úroveň dávky 4 SC
Zdraví účastníci dostanou jednu SC dávku BITS7201A dávka Level 4 Q4W ve dnech 1, 29 a 57.
Lék: BITS7201A
BITS72014A bude podáván v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Ostatní jména:
  • RO7040547
Experimentální: Část B Kohorta H: BITS7201A Úroveň dávky 5 SC
Zdraví účastníci dostanou SC dávku BITS7201A dávku Level 5 Q4W ve dnech 1, 29 a 57.
Lék: BITS7201A
BITS72014A bude podáván v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Ostatní jména:
  • RO7040547
Experimentální: Část B Kohorta I: BITS7201A Úroveň dávky 5 SC (mírné atopické astma)
Účastníci s mírným atopickým astmatem dostanou SC dávku BITS7201 úrovně 5 Q4W ve dnech 1, 29 a 57.
Lék: BITS7201A
BITS72014A bude podáván v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Ostatní jména:
  • RO7040547
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Zdraví účastníci nebo účastníci s mírným atopickým astmatem dostanou SC dávky placeba odpovídající BITS7201A Q4W ve dnech 1, 29 a 57.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BITS72014A bude podáváno v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) k BITS7201A a souvisejícími klinickými následky
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) BITS7201A
Časové okno: Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Celková clearance (CL/F) BITS7201A
Časové okno: Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) BITS7201A
Časové okno: Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) BITS7201A
Časové okno: Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Poločas rozpadu (t1/2) BITS7201A
Časové okno: Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Biologická dostupnost (procento podané dávky dosahující systémové cirkulace) BITS7201A
Časové okno: Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Počet účastníků s dopadem na stav ATA
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GB30030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení