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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von BITS7201A bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit leichtem atopischem Asthma

2. Juli 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von BITS7201A bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit leichtem atopischem Asthma

Diese randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis wird in zwei Teilen durchgeführt, um die Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von BITS7201A zu bewerten. Teil A wird eine aufsteigende Einzeldosis-Studie mit sequentiellen Gruppen sein, in der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dem aktiven Medikament oder Placebo zugeteilt werden. Teil B wird eine aufsteigende Studie mit mehreren Dosen und sequenziellen Gruppen sein, in der die Teilnehmer randomisiert dem aktiven Medikament oder Placebo zugeteilt werden. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 12 Monate betragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research; Volunteer Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 37 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Gewicht 50-120 Kilogramm
  • Teilnehmer bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Vitalzeichen
  • Klinische Laborbewertungen sollten innerhalb des Referenzbereichs für das Testlabor liegen, es sei denn, der Prüfarzt und der Sponsor halten dies für klinisch nicht signifikant.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode für mindestens 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung, für mindestens 70 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Samenspende zu verzichten

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer mit leichtem atopischem Asthma:

  • Diagnose von Asthma für mehr als oder gleich (>/=) 3 Monate vor dem Screening
  • Geschichte der Atopie
  • Pre-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) >/=60 Prozent (%) vorhergesagt beim Screening
  • Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO) >/= 30 Teile pro Milliarde (ppb) beim Screening und bei der Randomisierung (Vordosis)

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer, hepatischer, renaler, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen
  • Vorgeschichte von hämatologischen oder immunsuppressiven Erkrankungen
  • Geschichte von schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Überempfindlichkeit oder signifikanten Arzneimittelallergien
  • Geschichte oder Vorhandensein eines anormalen EKG, das klinisch signifikant ist
  • Vorgeschichte eines positiven Tuberkulin-Hauttests bei Teilnehmern, die nicht mit Bacille Calmette-Guérin (BCG) impfstofffrei sind, oder Vorgeschichte eines positiven Interferon-Gamma-Freisetzungstests bei Teilnehmern, die den BCG-Impfstoff erhalten haben
  • Teilnehmer mit Neutropenie oder Thrombozytopenie
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  • Selbstberichtete Vorgeschichte des Rauchens (Tabak, Marihuana oder Vaping) innerhalb der 7 Tage vor Beginn des Studienmedikaments
  • Raucher, die das tabakbezogene Laborscreening nicht bestehen können und die während der Ausgangsbeschränkungen nicht auf das Rauchen verzichten können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Malignität in der Anamnese, außer vollständig exzidiertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Alle schweren bakteriellen, Pilz- oder Parasiteninfektionen im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder IV-Antibiotika innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  • Vorgeschichte einer aktiven parasitären Infektion innerhalb von 6 Monaten oder Exposition gegenüber wasserbürtigen Parasiten innerhalb von 6 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments
  • Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Erhaltene orale Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments oder IV / intramuskuläre (IM) Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments
  • Für Freiwillige im Gesundheitswesen: Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 und während der gesamten Studie
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor Beginn des Studienmedikaments
  • Verwendung eines nicht-biologischen Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie mit einem nicht-biologischen Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments (oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Wert größer ist)
  • Verwendung einer biologischen Prüftherapie oder Teilnahme an einer Prüfstudie mit biologischer Therapie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor Beginn des Studienmedikaments
  • Erhaltener Lebend- oder attenuierter Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Getöteter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments erhalten, es sei denn, der Prüfarzt und der Sponsor halten dies für akzeptabel
  • Positiver Bluttest für chronische Virusinfektionen durch: Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit leichtem atopischem Asthma:

  • Schlecht kontrolliertes Asthma
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten und/oder anderen Produkten als Medikamenten gegen Asthma und/oder allergische Rhinitis innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 und während der gesamten Studie, es sei denn, der Prüfarzt und der Sponsor halten dies für akzeptabel
  • Aktive Lungenerkrankung außer Asthma
  • Berufe mit potenzieller Exposition gegenüber exogenen Lachgasquellen und/oder in Verbindung mit erhöhtem FeNO
  • FeNO-Messung kann nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A Kohorte A: BITS7201A Dosisstufe 1 subkutan (SC)
Gesunde Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine subkutane Einzeldosis von BITS7201A Dosisstufe 1.
Arzneimittel: BITS7201A
BITS72014A wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7040547
Experimental: Teil A Kohorte B: BITS7201A Dosisstufe 2 SC
Gesunde Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine subkutane Einzeldosis von BITS7201A der Dosisstufe 2.
Arzneimittel: BITS7201A
BITS72014A wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7040547
Experimental: Teil A Kohorte C: BITS7201A Dosisstufe 4 SC
Gesunde Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine subkutane Einzeldosis von BITS7201A der Dosisstufe 4.
Arzneimittel: BITS7201A
BITS72014A wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7040547
Experimental: Teil A Kohorte D: BITS7201A Dosisstufe 4 Intravenös (IV)
Gesunde Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis von BITS7201A der Dosisstufe 4.
Arzneimittel: BITS7201A
BITS72014A wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7040547
Experimental: Teil A Kohorte E: BITS7201A Dosisstufe 6 IV
Gesunde Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine intravenöse Einzeldosis von BITS7201A der Dosisstufe 6.
Arzneimittel: BITS7201A
BITS72014A wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7040547
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Gesunde Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine SC- oder IV-Dosis Placebo, die auf BITS7201A abgestimmt ist.
Arzneimittel: Placebo
An BITS72014A angepasstes Placebo wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Experimental: Teil B Kohorte F: BITS7201A Dosisstufe 3 SC
Gesunde Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen (Q4W) an den Tagen 1, 29 und 57 eine SC-Einzeldosis von BITS7201A Dosisstufe 3.
Arzneimittel: BITS7201A
BITS72014A wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7040547
Experimental: Teil B Kohorte G: BITS7201A Dosisstufe 4 SC
Gesunde Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 eine SC-Einzeldosis von BITS7201A Dosis Level 4 Q4W.
Arzneimittel: BITS7201A
BITS72014A wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7040547
Experimental: Teil B Kohorte H: BITS7201A Dosisstufe 5 SC
Gesunde Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 eine SC-Dosis von BITS7201A Dosis Level 5 Q4W.
Arzneimittel: BITS7201A
BITS72014A wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7040547
Experimental: Teil B Kohorte I:BITS7201A Dosisstufe 5 SC (leichtes atopisches Asthma)
Teilnehmer mit leichtem atopischem Asthma erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 eine SC-Dosis von BITS7201 Dosis Level 5 Q4W.
Arzneimittel: BITS7201A
BITS72014A wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7040547
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit leichtem atopischem Asthma erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 SC-Dosen von Placebo, die auf BITS7201A Q4W abgestimmt sind.
Arzneimittel: Placebo
An BITS72014A angepasstes Placebo wird an Tag 1 in Teil A und an den Tagen 1, 28 und 57 in Teil B verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 12 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 12 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATA) gegen BITS7201A und damit verbundene klinische Folgen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 12 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von BITS7201A
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Gesamtfreigabe (CL/F) von BITS7201A
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von BITS7201A
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BITS7201A
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Halbwertszeit (t1/2) von BITS7201A
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Bioverfügbarkeit (Prozentsatz der verabreichten Dosis, die den systemischen Kreislauf erreicht) von BITS7201A
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Teil A: Prädosis an Tag 1; Tage 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 Stunden nach der Einnahme (nur für IV) an Tag 1; Teil B: Prädosis an den Tagen 1, 29, 57; an den Tagen 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (Prädosis: 0 Stunde; IV-Infusionsdauer = 15 ungefähr Minuten)
Anzahl der Teilnehmer mit Auswirkungen auf den ATA-Status
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 12 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GB30030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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