Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity BITS7201A u zdravých dobrovolníků a účastníků s mírným atopickým astmatem

2. července 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami za účelem prozkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenity BITS7201A u zdravých dobrovolníků a pacientů s mírným atopickým astmatem

Tato randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami bude provedena ve dvou částech, aby se vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetika a imunogenicita BITS7201A. Část A bude vzestupná, jednodávková, sekvenční skupinová studie, kde budou účastníci náhodně rozděleni do aktivního léku nebo placeba. Část B bude vzestupná, vícedávková, sekvenční skupinová studie, kde budou účastníci randomizováni k aktivnímu léku nebo placebu. Celková délka studia se předpokládá přibližně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research; Volunteer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 37 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Hmotnost 50-120 kilogramů
  • Účastníci v dobrém zdravotním stavu, bez klinicky významných nálezů z anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcí
  • Klinická laboratorní hodnocení by měla být v referenčním rozmezí pro testovací laboratoř, pokud to zkoušející a sponzor nepovažuje za klinicky významné.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinovat (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 70 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu po dobu nejméně 70 dnů po poslední dávce studovaného léku

Další kritéria pro zařazení pro účastníky s mírným atopickým astmatem:

  • Diagnóza astmatu delšího nebo rovného (>/=) 3 měsíce před screeningem
  • Historie atopie
  • Předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) >/= 60 procent (%) předpokládaný při screeningu
  • Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO) >/=30 dílů na miliardu (ppb) při screeningu a při randomizaci (před podáním dávky)

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických, jaterních, ledvinových, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Hematologické nebo imunosupresivní poruchy v anamnéze
  • Těžká deprese nebo sebevražedné myšlenky v anamnéze
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
  • Anafylaxe, přecitlivělost nebo významné alergie na léky v anamnéze
  • Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je klinicky významné
  • Historie pozitivního tuberkulinového kožního testu u účastníků, kteří nejsou očkováni Bacille Calmette-Guérin (BCG) nebo historie pozitivního testu uvolňování interferonu-gama u účastníků, kteří dostali vakcínu BCG
  • Účastníci s neutropenií nebo trombocytopenií
  • Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze do 1 roku od screeningu
  • Samostatně hlášená historie kouření (tabáku, marihuany nebo vapingu) během 7 dnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Kuřáci, kteří nejsou schopni projít laboratorním screeningem souvisejícím s tabákem a kteří se nemohou zdržet kouření během období izolace
  • Těhotenství nebo kojení
  • Malignita v anamnéze, s výjimkou kompletně vyříznutého bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Jakékoli závažné bakteriální, plísňové nebo parazitární infekce spojené s hospitalizací nebo IV antibiotiky do 1 roku od screeningu
  • Anamnéza aktivní parazitární infekce během 6 měsíců nebo expozice parazitům přenášeným vodou během 6 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 4 týdnů před screeningem
  • Perorální antibiotika dostávali během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem nebo IV/intramuskulární (IM) antibiotika během 8 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Pro zdravotní dobrovolníky: užívání jakýchkoli léků/produktů na předpis během 7 dnů před 1. dnem a během studie
  • Použití jakékoli imunosupresivní medikace během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, před zahájením léčby studovaným lékem
  • Užívání nebiologického hodnoceného léku nebo účast ve výzkumné studii s nebiologickým lékem během 30 dnů před zahájením podávání studovaného léku (nebo během 5 poločasů zkoušeného přípravku, podle toho, která hodnota je větší)
  • Použití hodnocené biologické terapie nebo účast ve výzkumné studii zahrnující biologickou léčbu během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, před zahájením léčby hodnoceným lékem
  • Obdrželi živou nebo atenuovanou vakcínu do 30 dnů před screeningem
  • Obdržená usmrcená vakcína během 14 dnů před zahájením studie léku, pokud to výzkumník a sponzor nepovažuje za přijatelné
  • Pozitivní krevní test na chronické virové infekce: povrchový antigen hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C nebo protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV)

Další vylučovací kritéria pro účastníky s mírným atopickým astmatem:

  • Špatně kontrolované astma
  • Použití jakýchkoli léků na předpis a/nebo produktů jiných než léků na astma a/nebo alergickou rinitidu během 7 dnů před 1. dnem a v průběhu studie, pokud to výzkumník a sponzor nepovažují za přijatelné
  • Aktivní plicní onemocnění jiné než astma
  • Povolání s potenciální expozicí exogenním zdrojům oxidu dusného a/nebo spojené se zvýšeným FeNO
  • Nelze provést měření FeNO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A, kohorta A: BITS7201A dávka, úroveň 1 subkutánní (SC)
Zdraví účastníci dostanou 1. den jednu SC dávku BITS7201A dávky 1. úrovně.
Lék: BITS7201A
BITS72014A bude podáván v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Ostatní jména:
  • RO7040547
Experimentální: Část A Kohorta B: BITS7201A Úroveň dávky 2 SC
Zdraví účastníci dostanou 1. den jednu SC dávku BITS7201A dávky 2. úrovně.
Lék: BITS7201A
BITS72014A bude podáván v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Ostatní jména:
  • RO7040547
Experimentální: Část A Kohorta C: BITS7201A Úroveň dávky 4 SC
Zdraví účastníci dostanou 1. den jednu SC dávku BITS7201A dávky 4. úrovně.
Lék: BITS7201A
BITS72014A bude podáván v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Ostatní jména:
  • RO7040547
Experimentální: Část A Kohorta D: BITS7201A Dávka 4. úrovně intravenózně (IV)
Zdraví účastníci dostanou 1. den jednu IV dávku BITS7201A dávky 4. úrovně.
Lék: BITS7201A
BITS72014A bude podáván v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Ostatní jména:
  • RO7040547
Experimentální: Část A Kohorta E: Úroveň dávky BITS7201A 6 IV
Zdraví účastníci dostanou 1. den jednu IV dávku BITS7201A, úroveň 6.
Lék: BITS7201A
BITS72014A bude podáván v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Ostatní jména:
  • RO7040547
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Zdraví účastníci dostanou jednu SC nebo IV dávku placeba odpovídající BITS7201A v den 1.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BITS72014A bude podáváno v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Experimentální: Část B Kohorta F: BITS7201A Úroveň dávky 3 SC
Zdraví účastníci dostanou jednu SC dávku BITS7201A dávky 3. úrovně každé 4 týdny (Q4W) ve dnech 1, 29 a 57.
Lék: BITS7201A
BITS72014A bude podáván v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Ostatní jména:
  • RO7040547
Experimentální: Část B Kohorta G: BITS7201A Úroveň dávky 4 SC
Zdraví účastníci dostanou jednu SC dávku BITS7201A dávka Level 4 Q4W ve dnech 1, 29 a 57.
Lék: BITS7201A
BITS72014A bude podáván v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Ostatní jména:
  • RO7040547
Experimentální: Část B Kohorta H: BITS7201A Úroveň dávky 5 SC
Zdraví účastníci dostanou SC dávku BITS7201A dávku Level 5 Q4W ve dnech 1, 29 a 57.
Lék: BITS7201A
BITS72014A bude podáván v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Ostatní jména:
  • RO7040547
Experimentální: Část B Kohorta I: BITS7201A Úroveň dávky 5 SC (mírné atopické astma)
Účastníci s mírným atopickým astmatem dostanou SC dávku BITS7201 úrovně 5 Q4W ve dnech 1, 29 a 57.
Lék: BITS7201A
BITS72014A bude podáván v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.
Ostatní jména:
  • RO7040547
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Zdraví účastníci nebo účastníci s mírným atopickým astmatem dostanou SC dávky placeba odpovídající BITS7201A Q4W ve dnech 1, 29 a 57.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BITS72014A bude podáváno v den 1 v části A a ve dnech 1, 28 a 57 v části B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) k BITS7201A a souvisejícími klinickými následky
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax) BITS7201A
Časové okno: Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Celková clearance (CL/F) BITS7201A
Časové okno: Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) BITS7201A
Časové okno: Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) BITS7201A
Časové okno: Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Poločas rozpadu (t1/2) BITS7201A
Časové okno: Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Biologická dostupnost (procento podané dávky dosahující systémové cirkulace) BITS7201A
Časové okno: Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Část A: předdávkování v den 1; Dny 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85; 0,5, 2 hodiny po dávce (pouze pro IV) v den 1; Část B: předdávkování ve dnech 1, 29, 57; ve dnech 5, 8, 15, 61, 71, 85, 113, 141 (před podáním dávky: 0 hodin; trvání IV infuze = 15 přibližně minut)
Počet účastníků s dopadem na stav ATA
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 12 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GB30030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírné atopické astma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit