Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky krátkých nepodporovaných intervencí na internetu

19. dubna 2016 aktualizováno: i4Health
Hlavním cílem této studie bylo porovnat účinek nepodporované internetové intervence v jednom sezení na klinické symptomy účastníků (depresivní a úzkostné symptomy) a související proměnné (náladu, sebedůvěru a motivaci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie bylo porovnat účinek nepodporované internetové intervence v jednom sezení na klinické symptomy účastníků (depresivní a úzkostné symptomy) a související proměnné (náladu, sebedůvěru a motivaci).

Metoda: Celkem 765 dospělých žijících ve Spojených státech se zúčastnilo randomizované kontrolované studie. Účastníci byli náhodně přiřazeni k jedné z pěti krátkých intervencí v prostém textu v délce pěti až deseti minut. Intervence určené k řešení depresivních symptomů byly: Myšlenky (zvyšování užitečných myšlenek), Činnosti (zvyšování úrovně aktivity), Spánková hygiena, Asertivita (zvyšování povědomí o asertivitě), Vlastní metody (využívající metody, které byly dříve úspěšné). Byli sledováni jeden týden po souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
765

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- většina z nich jsou občané USA

Kritéria vyloučení:

- nerezidenti USA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Myšlenky.
Nárůst užitečných myšlenek se skládal ze dvou psychoedukačních segmentů (tj. myšlenky ovlivňují emoce a jak zvládat škodlivé myšlenky) a seznamu „užitečných myšlenek“, které si účastníci mohli vybrat, aby si zlepšili náladu na příští týden.
Behaviorální: Myšlenky
Myšlenky. Přibývající užitečné myšlenky se skládaly ze dvou psychoedukačních segmentů (tj. myšlenky ovlivňují emoce a jak zvládat škodlivé myšlenky) a seznamu „užitečných myšlenek“, které si účastníci mohli vybrat ke zvýšení své nálady na další týden.
Experimentální: Činnosti.
Zvyšování úrovně aktivity zahrnovalo stručný popis toho, jak aktivity ovlivňují náladu. Účastníci byli poté požádáni, aby si z dostupného seznamu „užitečných aktivit“ vybrali aktivity, které by mohli použít ke zlepšení nálady; uživatelé také mohli vytvářet své vlastní užitečné aktivity. Účastníkům byly také předloženy příklady neužitečných činností, jako je pobyt v posteli a izolace.
Behaviorální: Činnosti.
Zvyšování úrovně aktivity zahrnovalo stručný popis toho, jak aktivity ovlivňují náladu. Účastníci byli poté požádáni, aby si z dostupného seznamu „užitečných aktivit“ vybrali aktivity, které by mohli použít ke zlepšení nálady; uživatelé také mohli vytvářet své vlastní užitečné aktivity. Účastníkům byly také předloženy příklady neužitečných činností, jako je pobyt v posteli a izolace
Experimentální: Asertivita
Zvyšování asertivity, skládající se z tipů pro asertivní komunikaci a příklad asertivního prohlášení. Účastníci byli požádáni, aby popsali nedávný konflikt a použili techniky asertivity intervence k řešení konfliktu
Behaviorální: Asertivita.
Zvyšování asertivity, skládající se z tipů pro asertivní komunikaci a příklad asertivního prohlášení. Účastníci byli požádáni, aby popsali nedávný konflikt a použili techniky asertivity intervence k řešení konfliktu.
Experimentální: Spánková hygiena
Zvýšení spánkové hygieny zahrnovalo popis toho, jak může spánek ovlivnit náladu. Účastníci byli také požádáni, aby si vybrali ze seznamu užitečných návrhů spánkové hygieny, které mají být praktikovány během příštího týdne, jako například „Nezdřímněte si během dne“ a „Používejte postel/ložnici pouze ke spánku nebo sexu“.
Behaviorální: Spánková hygiena
Zvýšení spánkové hygieny zahrnovalo popis toho, jak může spánek ovlivnit náladu. Účastníci byli také požádáni, aby si vybrali ze seznamu užitečných návrhů spánkové hygieny, které mají být praktikovány během příštího týdne, jako například „Nezdřímněte si během dne“ a „Používejte postel/ložnici pouze ke spánku nebo sexu“.
Aktivní komparátor: Vlastní metody
přičemž účastníci byli požádáni, aby identifikovali čtyři své vlastní osobní strategie, které jim v minulosti pomohly zlepšit náladu.
Behaviorální: Vlastní metody
přičemž účastníci byli požádáni, aby identifikovali čtyři své vlastní osobní strategie, které jim v minulosti pomohly zlepšit náladu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002)
Časové okno: Výchozí stav – 1 týden sledování
Což je široce používané 10-položkové měřítko, které skrínuje přítomnost velké depresivní epizody a také hodnotí závažnost depresivní symptomatologie po dobu 2 týdnů.
Výchozí stav – 1 týden sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nálada- otázka typu Likert
Časové okno: Výchozí stav - 10 minut po intervenci - 1 týden sledování
Jak byste popsal svou náladu za poslední 2 týdny? a měl odpovědi v rozmezí od 0 = extrémně negativní do 9 = extrémně pozitivní
Výchozí stav - 10 minut po intervenci - 1 týden sledování
Motivace – otázka typu Likert
Časové okno: Výchozí stav - 10 minut po intervenci - 1 týden sledování
Jakou máte motivaci udělat něco pro zlepšení nálady? a měl odpovědi v rozmezí od 0 = extrémně negativní do 9 = extrémně pozitivní
Výchozí stav - 10 minut po intervenci - 1 týden sledování
Sebedůvěra – otázka typu Likert
Časové okno: Výchozí stav - 10 minut po intervenci - 1 týden sledování
Nakolik jste si jisti, že jste schopni udělat něco pro zlepšení nálady? a měli jste odpovědi v rozmezí od 0 = extrémně negativní do 9 = extrémně pozitivní
Výchozí stav - 10 minut po intervenci - 1 týden sledování
užitečnost - otázka typu Likert
Časové okno: Základní linie - 10 minut po zásahu
Než uvidíte nápady, které s vámi budeme sdílet, nakolik si myslíte, že budou užitečné? a měl odpovědi v rozmezí od 0 = velmi nepravděpodobné do 6 = velmi pravděpodobné.
Základní linie - 10 minut po zásahu
7-položkový dotazník generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Výchozí stav – 1 týden sledování
self-report dotazník pro měření úrovně generalizovaných úzkostných symptomů během dvoutýdenního období
Výchozí stav – 1 týden sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
i4Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo F Muñoz, Ph.D, Palo Alto University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-009- H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení