Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemningsstyringseffekter af korte ikke-understøttede internetinterventioner

19. april 2016 opdateret af: i4Health
Hovedmålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af ​​en en-session ikke-understøttet internetintervention på deltagernes kliniske symptomer (depressive og angstsymptomer) og relaterede variabler (humør, selvtillid og motivation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekten af ​​en en-session ikke-understøttet internetintervention på deltagernes kliniske symptomer (depressive og angstsymptomer) og relaterede variabler (humør, selvtillid og motivation).

Metode: I alt 765 voksne bosiddende i USA deltog i et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af ​​fem korte almindelig tekstinterventioner af fem til ti minutter. Interventionerne designet til at imødegå depressive symptomer var: Tanker (øge hjælpsomme tanker), Aktiviteter (øge aktivitetsniveau), Søvnhygiejne, Selvhævdelse (øget selvbevidsthedsbevidsthed), Egne metoder (brug af metoder, der tidligere var succesrige). De blev fulgt op en uge efter samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
765

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- de fleste er amerikanske statsborgere

Ekskluderingskriterier:

- ikke-amerikanske indbyggere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tanker.
Stigende hjælpsomme tanker bestod af to psykoedukative segmenter (dvs. tanker påvirker følelser, og hvordan man håndterer skadelige tanker) og en liste over "hjælpsomme tanker", som deltagerne kunne vælge at bruge til at øge deres humør i den næste uge
Adfærdsmæssigt: Tanker
Tanker. Tiltagende hjælpsomme tanker bestod af to psykoedukative segmenter (dvs. tanker påvirker følelser, og hvordan man håndterer skadelige tanker), og en liste over "hjælpsomme tanker", som deltagerne kunne vælge at bruge til at øge deres humør i den næste uge.
Eksperimentel: Aktiviteter.
Øget aktivitetsniveau inkluderede en kort beskrivelse af, hvordan aktiviteter påvirker humøret. Deltagerne blev derefter bedt om at vælge de aktiviteter, de kunne bruge til at forbedre deres humør, fra en tilgængelig liste over "nyttige aktiviteter"; brugere var også i stand til at generere deres egne nyttige aktiviteter. Deltagerne blev også præsenteret for eksempler på uhensigtsmæssige aktiviteter såsom at blive i sengen og være isoleret.
Adfærdsmæssigt: Aktiviteter.
Øget aktivitetsniveau inkluderede en kort beskrivelse af, hvordan aktiviteter påvirker humøret. Deltagerne blev derefter bedt om at vælge de aktiviteter, de kunne bruge til at forbedre deres humør, fra en tilgængelig liste over "nyttige aktiviteter"; brugere var også i stand til at generere deres egne nyttige aktiviteter. Deltagerne blev også præsenteret for eksempler på uhensigtsmæssige aktiviteter såsom at blive i sengen og være isoleret
Eksperimentel: Selvhævdelse
Øget assertivitet, bestående af tips til at kommunikere assertivt, og et eksempel på et assertivt udsagn. Deltagerne blev bedt om at beskrive en nylig konflikt og anvende interventionens assertivitetsteknikker til at løse konflikten
Adfærdsmæssigt: Selvhævdelse.
Øget assertivitet, bestående af tips til at kommunikere assertivt, og et eksempel på et assertivt udsagn. Deltagerne blev bedt om at beskrive en nylig konflikt og anvende interventionens assertivitetsteknikker til at løse konflikten.
Eksperimentel: Søvnhygiejne
Øget søvnhygiejne inkluderede en beskrivelse af, hvordan søvn kan påvirke humøret. Deltagerne blev også bedt om at vælge fra en liste over nyttige søvnhygiejneforslag, der skulle praktiseres inden for den næste uge, såsom "Lad være med at tage lur i løbet af dagen" og "Brug sengen/soveværelset kun til søvn eller sex".
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne
Øget søvnhygiejne inkluderede en beskrivelse af, hvordan søvn kan påvirke humøret. Deltagerne blev også bedt om at vælge fra en liste over nyttige søvnhygiejneforslag, der skulle praktiseres inden for den næste uge, såsom "Lad være med at tage lur i løbet af dagen" og "Brug sengen/soveværelset kun til søvn eller sex".
Aktiv komparator: Egne metoder
hvor deltagerne blev bedt om at identificere fire af deres egne personlige strategier, der har hjulpet dem med at forbedre deres humør tidligere.
Adfærdsmæssigt: Egne metoder
hvor deltagerne blev bedt om at identificere fire af deres egne personlige strategier, der har hjulpet dem med at forbedre deres humør tidligere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resultater fra patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002)
Tidsramme: Baseline - 1 uges opfølgning
Hvilket er et meget brugt 10-element mål, der screener for tilstedeværelsen af ​​en alvorlig depressiv episode samt vurderer sværhedsgraden af ​​depressiv symptomatologi over en 2-ugers periode.
Baseline - 1 uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
humør- Likert-spørgsmål
Tidsramme: Baseline - 10 minutter efter interventionen - 1 uges opfølgning
Hvordan vil du beskrive dit humør i de sidste 2 uger? og havde svar fra 0 = Ekstremt Negativt til 9 = Ekstremt Positivt
Baseline - 10 minutter efter interventionen - 1 uges opfølgning
Motivation - Likert-type spørgsmål
Tidsramme: Baseline - 10 minutter efter interventionen - 1 uges opfølgning
Hvor motiveret er du til at gøre noget for at forbedre dit humør? og havde svar fra 0 = Ekstremt Negativt til 9 = Ekstremt Positivt
Baseline - 10 minutter efter interventionen - 1 uges opfølgning
Tillid - Spørgsmål af Likert-typen
Tidsramme: Baseline - 10 minutter efter interventionen - 1 uges opfølgning
Hvor sikker er du på, at du er i stand til at gøre noget for at forbedre dit humør? og havde svar fra 0 = Ekstremt negativt til 9 = Ekstremt positivt
Baseline - 10 minutter efter interventionen - 1 uges opfølgning
anvendelighed - Spørgsmål af Likert-type
Tidsramme: Baseline - 10 minutter efter interventionen
Før du ser de ideer, vi vil dele med dig, hvor sandsynligt tror du, at de vil være nyttige?" og havde svar fra 0 = Meget usandsynligt til 6 = Meget sandsynligt.
Baseline - 10 minutter efter interventionen
7-punkts spørgeskema om generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Baseline - 1 uges opfølgning
selvrapport spørgeskema til måling af niveauet af generaliserede angstsymptomer over en to-ugers periode
Baseline - 1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
i4Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ricardo F Muñoz, Ph.D, Palo Alto University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-009- H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger